Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2014-06-26

Orexo: Orexo stämmer Actavis för patentintrång

Uppsala - 27 juni, 2014 - Orexo meddelar att bolaget inlämnat en
stämningsansökan mot Actavis Elizabeth LLC och dess moderbolag
Actavis, Inc. ("Actavis") avseende patentintrång. Ansökan har
inlämnats till United States District Court i District of Delaware.

Stämningen sker med anledning av att Actavis inlämnat en ansökan om
tillstånd för ett nytt läkemedel, en så kallad Abbreviated New Drug
Application (ANDA). Actavis vill enligt denna ansökan marknadsföra
och sälja generiska versioner av Orexos patenterade läkemedel
ZUBSOLV® (buprenorfin och naloxon) innan Orexos amerikanska patent
löper ut. De patent som finns registrerade hos den amerikanska
läkemedelsmyndigheten är 8 454 996 (september 2019), 8 470 361
(oktober 2029) och 8 658 198 (december 2027).

I och med att Orexo inlämnat denna stämningsansökan är FDA förhindrat
att godkänna Actavis ANDA-ansökan i 30 månader, eller till dess att
en domstol finner att patenten är ogiltiga eller att Actavis produkt
inte gör intrång på dessa patent. Denna 30-månadersperiod inleddes
vid det datum då Actavis formellt informerade Orexo om sin
ANDA-ansökan.

"Läkemedlet ZUBSOLV® har betydande marknadspotential och ANDA-ansökan
för generiska kopior kommer inte som en överraskning. Orexo har under
utvecklingen av läkemedlet ZUBSOLV® arbetat tillsammans med ledande
experter för att säkerställa ett starkt patentskydd för produkterna.
Vi har fullt förtroende för styrkan i våra patent som idag finns
registrerade hos FDA och avser att kraftfullt försvara våra
rättigheter.", säger Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef i Orexo.

För mer information, vänligen kontakta:
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef, Orexo AB
Tel: 0703-50 78 88, E-post: ir@orexo.com

Om ZUBSOLV® sublinguala tabletter
ZUBSOLV® (buprenorfin/naloxon) sublinguala (under tungan) tabletter
(CIII) är godkända i USA för underhållsbehandling av patienter som
lider av opiatberoende och ska användas som en del av en fullständig
behandling innehållande rådgivning och psykosocialt stöd.
Behandlingen bör inledas under ledning av läkare som är certifierade
under Drug Addiction Treatment Act från 2000, och som har tilldelats
ett unikt identifikationsnummer.

De sublinguala ZUBSOLV®-tabletterna kan missbrukas på liknande sätt
som andra lagliga eller olagliga opiater. Det är därför viktigt med
klinisk övervakning anpassad till hur stabil patienten är.
Leverfunktion bör kontrolleras före och under behandling. Barn som
intagit ZUBSOLV® (sublinguala tabletter) kan drabbas av allvarliga,
potentiellt livshotande, andningsbesvär varför det är av avgörande
vikt att omedelbart uppsöka akutsjukvård. ZUBSOLV® (sublinguala
tabletter) ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Biverkningar som vanligen observerats vid medicinering av
buprenorfin/naloxon sublinguala tabletter i kliniska prövningar och
efter godkännandet är huvudvärk, illamående, kräkningar, svettningar,
förstoppning, tecken och symtom på abstinens, sömnlöshet, smärta och
perifera ödem.

Mer information om ZUBSOLV® (sublinguala tabletter) finns på
www.zubsolv.com.

Om Orexo AB
Orexo är ett specialistläkemedelsbolag, med kommersiell verksamhet i
USA och FoU i Sverige. Bolaget utvecklar förbättrade läkemedel
baserade på egen drug delivery-teknologi och kommersiell verksamhet i
USA. Orexo ansvarar för kommersialiseringen av den egna produkten
ZUBSOLV® sublinguala tabletter för underhållsbehandling av
opiatberoende på den amerikanska marknaden. ZUBSOLV® är en ny
sublingual formulering av buprenorfin och naloxon, som baseras på
Orexos expertis inom sublinguala formuleringar. Bolaget har en
portfölj bestående av två intäktsgenererande produkter, godkända i
USA, EU och Japan, som idag marknadsförs genom licensavtal. Orexo
utvecklingsexpertis finns inom omformuleringar, framförallt inom
sublinguala formuleringar. Orexos huvudkontor finns i Uppsala.
Bolaget är noterat på NASDAQ OMX Stockholmsbörsen (STO: ORX) och dess
ADR:s handlas på amerikanska marknadsplatsen, OTCQX under symbolen
ORXOY. De största ägarna är Novo A/S och HealthCap.

Mer information om Orexo finns på www.orexo.se

Informationen är sådan som Orexo AB (publ) ska offentliggöra enligt
lagen om handel med finansiella instrument och/eller lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande
den 27 juni 2014, kl 08.00.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/orexo-stammer-actavis-for-patentintran...
http://mb.cision.com/Main/694/9608740/261365.pdf

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.