Du är här

2012-08-21

Orexo: Planerar inlämna FDA-ansökan för OX219 i september

(SIX) Drug Delivery-bolaget Orexo planerar inlämning av en
registreringsansökan till den amerikanska läkemedelsmyndigheten,
FDA, avseende OX219, för behandling av opioidberoende, under
senare delen av tredje kvartalet 2012. Det innebär en
tidigareläggning av registreringsansökan med fem månader.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Efter pre-NDA-mötet med FDA i juli, meddelade Orexo att vissa
pågående produktstabilitetstester skulle slutföras för OX219
innan en registreringsansökan kunde lämnas in. De nödvändiga
stabilitetsdata har nu erhållits och Orexo räknar med att lämna
in en registreringsansökan för produkten i september 2012.

"En inlämning under tredje kvartalet 2012 kan ge oss en
möjlighet att lansera OX219 under tredje kvartalet 2013", säger
vd Anders Lundström i en kommentar.

Han tillägger: Slutförandet av den regulatoriska
utvecklingsprocessen för OX219 stödjer Orexos ambition att bli
det första företaget att erbjuda ett alternativ till Suboxone,
vars försäljning under 2011 uppgick till 1,3 miljarder dollar
och som visat en stadig tillväxt på över 15 procent årligen
under de senaste åren.

Orexos vd uppger att bolaget uppskattar att försäljningen av
det nya läkemedel kan komma upp till 300-500 miljoner dollar
årligen.

Lars Johansson
lars.johansson@six-group.se
Nyhetsbyrån SIX

Författare direkt.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.