Du är här

2017-09-15

Orexo: Positivt CHMP utlåtande för behandling av opioidberoende med Zubsolv® (buprenorfin och naloxon) i Europa

· Första regulatoriska milstolpen för Mundipharmas och Orexos
partnerskap i Europa

Cambridge, Storbritannien, och Uppsala - 15 september 2017 -
Mundipharma och Orexo AB (publ) meddelar idag att den europeiska
läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté för humanläkemedel,
CHMP, meddelat ett positivt utlåtande för behandling av
opioidberoende med Zubsolv (buprenorfin och naloxon sublingual
tablett). EU kommissionen kommer nu granska utlåtandet från CHMP och
ett slutligt besked väntas i kv 4, 2017.

Mundipharma och Orexo har tillsammans arbetat med att färdigställa den
regulatoriska ansökan, baserat på data från en bioekvivalensstudie,
tidigare genomförda farmakokinetikstudier och Orexos omfattande
kliniska program, som omfattar data från mer än 1 000 opioidberoende
patienter[i] (http://connect.ne.cision.com#_edn1).

Opioidberoende är en kronisk sjukdom med hög återfallsfrekvens som är
till stor belastning för både individ och samhälle[ii]. Det har
förblivit ett stort hälsoproblem[ii] och 2016 uppskattades det finnas
cirka 1,3 miljoner högrisk användare av opioider i Europa[iii]. Även
om uppskattningarna varierar signifikant, missbrukar majoriteten
heroin[iii].

"Det här positiva utlåtandet är ett viktigt steg i vårt samarbete med
Orexo. Vi är väldigt engagerade i, att tillsammans med dem, göra den
här viktiga behandlingen tillgänglig för patienter i Europa.
Opioidberoende är ett kroniskt tillstånd, där det finns ett stort
behov för nya alternativ, särskilt om de kan motverka missbruk. Vi
ser mycket fram emot att kunna erbjuda en alternativ behandlingsform
till sjukvårdssystemet och deras patienter, inom ett
behandlingsområde som är till stora delar eftersatt", säger Rachel
Gooch, Head of Addiction Therapy på Mundipharma International
Limited.

"Vår ambition är att tillsammans med Mundipharma göra Zubsolv
tillgänglig för patienter utanför USA. Det positiva utlåtandet från
CHMP är ett viktigt framsteg mot ett godkännande som innebär att
patienter i Europa, som lider av opioidberoende, kan få behandlas med
Zubsolv. Jag är mycket nöjd med samarbetet med Mundipharma och jag
ser fram emot vår fortsatta resa att nå ut med vårt unika läkemedel
globalt. Vi delar också Mundipharmas engagemang att adressera icke
tillfredsställda patientbehov inom opioidberoende och vi är stolta
att de valt att kommersialisera Zubsolv tillsammans med oss", säger
Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef Orexo AB.

Vid ett godkännande kommer Zubsolv® bli den första snabbupplösande
tabletten på marknaden och som dessutom finns tillgänglig i sex olika
styrkor. Detta ger ett större utbud av behandlingsformer till
kliniker och patienter som hanterar missbruk av opioider, inklusive
heroin. Zubsolvs formulering har utvecklats för att motverka missbruk
vilket förväntas ge människor som lever med opioidberoende den bästa
möjliga chansen att övervinna sina utmaningar.

Enligt villkoren i avtalet som skrevs med Mundipharma 2016 kommer
Orexo erhålla delmålsbetalning i väntan på ett EU-godkännande för
Zubsolv avseende kommersialisering och försäljning. Orexo har också
rätt till ytterligare delmålsbetalningar liksom en stegvis royalty
baserat på framtida nettoförsäljning

För mer information vänligen kontakta:

Orexo AB (publ) Mundipharma International Limited
Nikolaj Sørensen, Tiffany Wright, Strategic Communications Lead
VD och koncernchef Tel +44 (0) 1223 397 3361
Tel: 018 780 88 00 Mobil: +44 (0) 7773 199 422
Email: Email: tiffany.wright@mundipharma.com
ir@orexo.com

Om Mundipharmas nätverk (endast engelsk version tillgänglig)
The Mundipharma global network of privately-owned independent
associated companies was founded in 1956 by doctors, and now operates
in over 120 countries worldwide. We are focused on developing
business partnerships to identify and accelerate meaningful
technology across an increasingly diverse portfolio of therapy areas
including respiratory, oncology, pain, and biosimilars. Consistent
with our entrepreneurial heritage, we like to think we see what
others don't by challenging conventional wisdom and asking different
and challenging questions. By working in partnership with all our
stakeholders, the Mundipharma network develops medicines that create
value for patients, payers and wider healthcare systems.

För mer information vänligen besök: www.mundipharma.com

Om Orexo
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug
Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och
smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där
vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Huvudmarknaden
är idag den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende
där Orexo kommersialiserar produkten Zubsolv. Övriga produkter
kommersialiseras av licensierade partners, inklusive Zubsolv på
marknader utanför USA. Totala nettoomsättningen 2016 uppgick till SEK
705,9 miljoner och antalet anställda till 102.

Orexo är noterat på Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns
tillgänglig som ADRs på OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även
forskning och utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

För mer information vänligen besök: www.orexo.com

Om Zubsolv®
Zubsolv (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII) är
licensierad i USA för behandling av opioidberoende och bör användas
som en del av en omfattande behandlingsplan, innefattande rådgivning
och psykosocialt stöd. Efter slutförandet av en obligatorisk
bioekvivalensstudie där läkemedlet jämfördes med referensprodukten
Suboxone® tablett (buprenorfin och naloxon) lämnades en
registeransökan för marknadsgodkännande in till europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA.

Referenser:

[i] Information från Orexo
(http://connect.ne.cision.com#_ednref2)[ii] Degenhardt L, et al
(2014) The global epidemiology and burden of opioid dependence:
results from the global burden of disease 2010 study, Addiction
(109), sid 1320-1333

(http://connect.ne.cision.com#_ednref3)[iii] European Monitoring
Centre for Drugs and Drug Addiction (2017), European Drug Report
2017. Tillgänglig online via:
http://www.emcdda.europa.eu/system/files/publications/4541/TDAT17001ENN.pdf

Denna information är sådan information som Orexo AB (publ) är skyldigt
att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 15 september 2017 kl 13.45 CET.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/positivt-chmp-utlatande-for-behandling...
http://mb.cision.com/Main/694/2347325/723253.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.