Du är här

2017-11-20

Orexo: Zubsolv® godkänns för behandling av opioidberoende i Europa

Uppsala - 20 november, 2017 - Orexo AB (publ) meddelar idag att
europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) godkänt Zubsolv (buprenorfin
och naloxon), som är ett unikt snabbupplösande behandlingsalternativ
för användning vid substitutionsbehandling av opioidberoende
patienter.

Zubsolv, är en sublingual (under tungan) tablett godkänd för patienter
med opioidberoende inom ramverket för medicinsk, social och
psykosocial behandling. I Europa är Zubsolv den första av sitt slag
av läkemedel att bli godkänd med sex olika dosstyrkor. Detta medför
möjligheter till individanpassad dosering med potentiellt färre
tabletter jämfört med existerande substitutionsbehandlingar för
behandling av opioidberoende. Opioidberoende är en kronisk sjukdom
med hög återfallsfrekvens som är till stor belastning för både
individ och samhälle. Med uppskattningsvis cirka 1,3 miljoner högrisk
användare av opioider 2016, är opioidberoende ett omfattande
hälsoproblem i Europa, där heroin står för större delen av det
illegala opioidmissbruket.

"Vår ambition är att göra Zubsolv tillgänglig även för patienter
utanför USA och det här godkännandet är ett viktigt steg i arbetet
med att nå det målet. Vi ser fram emot den fortsatta resan, där vi
tillsammans med vår partner Mundipharma, tar den här unika produkten
globalt och introducerar ett nytt viktigt behandlingsalternativ för
dem som lider av opioidberoende", säger Nikolaj Sørensen, VD och
koncernchef Orexo AB.

Godkännandet innebär inte någon utbetalning av en delmålsbetalning.
Nästa delmålsbetalning förväntas när lanseringen av Zubsolv i Europa
påbörjas. Orexo har också rätt till ytterligare delmålsbetalningar
liksom en stegvis royalty baserat på framtida nettoförsäljning.

För mer information vänligen kontakta:

Orexo AB (publ)

Nikolaj Sørensen, VD och koncernchef
Tel: 018 780 88 00
Email: ir@orexo.com

Om Orexo
Orexo utvecklar förbättrade läkemedel baserade på innovativa Drug
Delivery teknologier. Inriktningen är främst opioidberoende och
smärta men ambitionen är att även verka inom andra terapiområden där
vår kompetens och våra teknologier kan skapa värden. Huvudmarknaden
är idag den amerikanska marknaden för behandling av opioidberoende
där Orexo kommersialiserar produkten Zubsolv®. Övriga produkter
kommersialiseras av licensierade partners, inklusive Zubsolv på
marknader utanför USA. Totala nettoomsättningen 2016 uppgick till SEK
705,9 miljoner och antalet anställda till 102. Orexo är noterat på
Nasdaq Stockholm Mid Cap (ORX) och finns tillgänglig som ADRs på
OTCQX (ORXOY) i USA. Huvudkontoret, där även forskning och
utvecklingsarbetet bedrivs, ligger i Uppsala.

Om Zubsolv
Zubsolv (buprenorfin och naloxon) sublingual tablett (CIII) är
licensierad i USA för behandling av opioidberoende och bör användas
som en del av en omfattande behandlingsplan, innefattande rådgivning
och psykosocialt stöd. Efter slutförandet av en obligatorisk
bioekvivalensstudie där läkemedlet jämfördes med referensprodukten
Suboxone® tablett (buprenorfin och naloxon) lämnades en
registeransökan för marknadsgodkännande in till europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA.

För mer information om Orexo, vänligen besök www.orexo.se. Du kan
också följa Orexo på Twitter, @orexoabpubl, LinkedIn och YouTube. För
mer information om Zubsolv i USA, se produkt- och
marknadswebbplatserna www.zubsolv.com och www.rise-us.com.

----------------------------------------------------------------------

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/orexo/r/zubsolv--godkanns-for-behandling-av-op...
http://mb.cision.com/Main/694/2395423/754644.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.