Du är här

2018-08-21

Ortoma: Ortomas FDA-ansökan har gått in i slutgranskning

Ortomas FDA-ansökan för Ortoma Treatment solution har gått in i
slutgranskning, s.k. "Interactive Review", vilket innebär att FDA
(U.S. Food & Drug Administration) bedömer att utestående frågor kan
hanteras i dialogform.

Ortoma lämnade under 2017 in en 510(k)-ansökan till FDA för
operationssystemet Ortoma Treatment Solution (OTS). Efter granskning
av ansökan begärde FDA in kompletterande information, något som
bolaget lämnade in tidigare i år.

Efter materiell granskning, s.k. "Substantive Review", av den
kompletterande informationen har FDA meddelat att ansökan går in i
slutgranskning. Detta innebär att endast frågor som kan besvaras i
dialogform, via telefon och email, återstår. Slutgranskningen ska
normalt ta ca en månad. Bolaget har ännu inte mottagit några
ytterligare frågor.

Linus Byström, vd, kommenterar: "- Beskedet från FDA är bästa
tänkbara. Det indikerar att FDA bedömer att inga ytterligare tester
behöver genomföras innan ansökan kan beviljas, utan att endast frågor
som vi kan besvara inom ca. ett dygn återstår."

Ortoma Treatment Solution™ - noggrann planering och precis kirurgi.

För ytterligare information vänligen kontakta:

Ortomas vd Linus Byström eller styrelseordförande Gunnar Németh
e-post: info@ortoma.com

Ortoma AB utvecklar operationssystem för planering och positionering
av implantat vid höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. Syftet med
bolagets operationssystem, Ortoma Treatment Solution™ (OTS) är att
göra det möjligt för kirurgen att inför operation med stor precision
mäta och planera i 3D för placeringen av ett ledimplantat och under
operation på ett optimalt sätt positionera implantatet i patienten.
Ortomas operationssystem syftar till att ge ett bättre
operationsutfall för patienten, med färre komplikationer och färre
efterföljande operationer - och därmed bättre långtidsöverlevnad av
implantat. Ett andra syfte är att skapa ett system som enkelt kan
integreras i de processer och rutiner som idag används vid
operationer - och därmed öka effektiviteten. Globalt genomförs mer än
7,5 miljoner ortopediska ingrepp varje år där OTS kan komma användas
inom höftleds-, knäleds- och ryggkirurgi. I Sverige genomfördes
föregående år cirka 42 000 ingrepp inom höftleds-, knäleds- och
ryggkirurgi. Ortoma har cirka 1 600 aktieägare och bolagets B-aktie
är noterad på Aktietorget.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/ortoma/r/ortomas-fda-ansokan-har-gatt-in-i-slu...
http://mb.cision.com/Main/11612/2596737/894837.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.