Du är här

2017-05-17

PEPTONIC Medical AB: Peptonic Medical meddelar resultat från fas IIb-studiens explorativa del - ger ytterligare stöd för ...

Stockholm den 17 maj 2017. Peptonic Medical AB (publ) meddelar i dag
att resultaten från den explorativa delen av Bolagets fas 2b -studie
visar på likadana behandlingseffekter som i den inledande sk.
huvudstudien. Det innebär att inga skillnader kunde påvisas mellan
placebo och aktiv substans (oxytocin) för någon av de uppställda
effektmålen, medan placebogelen även i denna studie gav en kraftig
effekt mot Mest Besvärande Symtom (MBS). Alla patienter i
placebogruppen (10 av 10) upplevde symtomlindring och hälften blev
helt symtomfria.

Syftet med denna studie var att visa att en laminattub med
engångsapplikator ger samma resultat som den glasspruta som användes
i huvudstudien och därmed utgör ett fullgott alternativ för att
användas kommersiellt, vilket även pågående stabilitetsstudier av
gelen visar. Detta mål uppnåddes med klar marginal, vilket styrker
Bolagets planer på att lansera vaginalgelen utan oxytocin som en
receptfri behandling mot torra slemhinnor i slidan.

I studien randomiserades totalt 41 patienter fördelade på 10 patienter
i placebogruppen och 31 patienter i den aktiva gruppen. P.g.a. det
låga antalet patienter nådde effekterna inom grupperna inte samma
statistiska signifikansnivåer som i huvudstudien, men storleken av
effekterna var på samma nivå.

- I det här läget känns de här resultaten som en stor framgång. De
visar på samma goda behandlingseffekt av placebogelen som i
huvudstudien, vilket stärker vår tro på gelen som en mycket attraktiv
produkt inom egenvårdssegmentet, säger Johan Inborr, VD för Peptonic
Medical.

Bolaget har registrerat varumärket VagiVital® för produkten och
förberedelser för att lämna in en patentansökan för produkten pågår.

Initialt planeras VagiVital® att lanseras i Sverige under 2018 och
därefter i de närliggande nordiska länderna. Marknaden för produkter
som används för behandling av vaginal atrofi/torra slemhinnor i
slidan uppskattas till ca 700 Mkr i Norden. Majoriteten av
försäljningen utgörs av receptfria östrogenprodukter. Dock finns en
ökad medvetenhet bland kvinnor i målgruppen kring riskerna med
användning av östrogen. Behovet av effektiva och säkra alternativa
behandlingar är stort och växande. VagiVital® kan tillgodose detta
behov. Primärt kommer försäljningen att ske via apotek, men även
andra kanaler kan bli aktuella. Marknadsföringen kommer att luta sig
mot de kliniskt dokumenterade effekterna, vilket gör VagiVital® helt
unikt bland egenvårdsprodukterna. Parallellt med CE -märkningen och
uppskalningen av tillverkningsprocessen kommer Bolaget att söka
distributörer och kommersiella samarbetspartners - både för
hemmamarknaden (Sverige/Norden) och övriga marknader. Detta för att
utvärdera olika alternativ för hur VagiVital® bäst och mest
kostnadseffektivt kan lanseras och marknadsföras.

- Lanseringen av VagiVital® är självklart en kursändring i Peptonic,
men det är ingen helomvändning. Vi är fortfarande aktiva inom
segmentet kvinnohälsa, vår fokus är fortfarande vaginal atrofi och vi
kommer även i fortsättningen att utveckla produkter på basen av
gedigen klinisk forskning, säger Johan Inborr, VD för Peptonic
Medical.

Inför årsstämman den 18 maj har bolaget aviserat att man planerar att
genomföra en företrädesemission för att finansiera CE-märkningen och
förbereda för en första lansering. Genom emissionen tillförs Bolaget
drygt 12 miljoner kronor (före emissionskostnader) vid full teckning.
För ytterligare information, vänligen se www.peptonicmedical.se .

En grundlig undersökning av alla resultat och all information från de
båda studierna pågår fortfarande med förhoppning att hitta
förklaringar till att oxytocinet inte verkar ha haft någon effekt och
ta fram en plan för hur utvecklingsarbetet kring oxytocin skall
fortsätta.

För mer information, kontakta:

Johan Inborr, VD
Mobil: +46 708 853 893
E-post: johan.inborr@peptonicmedical.se

Denna information är sådan information som Peptonic Medical AB (publ)
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom
ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 17 maj
2017.

Om fas IIb-studien
Fas IIb-studien är en dubbelblind, placebokontrollerad,
multicenterstudie med två studiearmar innefattande 80 patienter i
vardera d.v.s. totalt 160 patienter. Syftet med studien är att
undersöka effekten av Vagitocin® (400 IU/dag) jämfört med placebo vid
behandling av vaginal atrofi. Vagitocin®-gelen förvaras i glasspruta
och hålls kyld under studien.

Studien har även en explorativ del innefattande 40 patienter, där
Vagitocin®-gelen förvaras i en laminattub, hålls kyld och
administreras med en engångsapplikator. Laminattuben är en billigare
och kommersiellt mera attraktiv förpackning än glassprutan.

Det primära kliniska målet i den nu avslutade huvudstudien var att
påvisa en statistiskt signifikant sänkning av nivån för Mest
Besvärande Symptom (MBS) genom behandling med Vagitocin® (oxytocin) -
både från nivån i början av behandlingen och gentemot placebo under
behandlingstiden. Kvinnorna som deltagit i studien har vid studiens
början angett vilket av dessa symptom som är mest besvärande för
henne och hur allvarliga besvären är på en skala från 0 (lägsta
graden av besvär) till 3 (högsta graden av besvär). Vid
behandlingstidens slut görs en ny bedömning för att mäta effekten av
behandlingen.

I studien deltar tre kliniker i Sverige. De är Karolinska Sjukhuset i
Huddinge, Uppsala Akademiska Sjukhus och Norrlands
Universitetssjukhus i Umeå. Docent Aino Fianu Jonasson, överläkare i
urogynekologi vid enheten för obstetrik och gynekologi vid Karolinska
sjukhuset i Huddinge är koordinerande prövare (Eng. principal
investigator).

Om Peptonic
Peptonic Medical AB (publ) är ett biomedicinskt företag som bedriver
forskning kring och utveckling av läkemedel och medicintekniska
produkter inom området kvinnohälsa. Bolaget grundades 2009 och dess
första läkemedelskandidat, Vagitocin®, är ett östrogenfritt
alternativ baserat på oxytocin, för lokal behandling av vaginal
atrofi.

VagiVital® är en medicinteknisk produkt för behandling av torra
slemhinnor i slidan. Bolaget har genomfört kliniska fas I och II
studier (behandling av vaginal atrofi) där man erhållit positiva
resultat i paritet med de effekter som påvisats för de
östrogenpreparat som finns på marknaden idag. Peptonic har även
lämnat in patentansökningar för användning av oxytocin för att
behandla symptom vid vestibulit samt genital herpes. Mer information
finns på bolagets hemsida www.peptonicmedical.se .

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/peptonic-medical-ab/r/peptonic-medical-meddela...
http://mb.cision.com/Main/11203/2266904/675265.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.