Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-01-10

PledPharma AB: PledPharma erhåller 600 MJPY, cirka 49 MSEK, i samband med inklusion av den första asiatiska patienten i de...

Stockholm, 10 januari 2019. PledPharma AB (publ) och Solasia Pharma K.K.
meddelar att den första patienten i Japan har inkluderats till det globala
fas III?programmet för läkemedelskandidaten PledOx®. Inklusionen av den
första patienten utgör en viktig milstolpe för båda bolagen och utlöser en
betalning från PledPharmas samarbetspartner Solasia Pharma om 600 miljoner
JPY, motsvararande cirka 49 miljoner SEK.

Det globala fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda,
randomiserade, placebo-kontrollerade studier – POLAR-M och POLAR-A. Fas
III-programmet utförs i Europa, Asien och USA, och kommer inkludera totalt
700 tjock- och ändtarmscancerpatienter som behandlas med cellgifter. Den
första patienten i programmet inkluderades i november 2018 vid ett
studiecenter i USA, och top line-resultat förväntas under andra halvan av
2020.

PledPharma inledde ett samarbete i november 2017 med det japanska
läkemedelsföretaget Solasia Pharma K.K. vad gäller utvecklingen och
kommersialiseringen av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macao, Sydkorea
och Taiwan. Det totala värdet på samarbetsavtalet uppgår till cirka 83
miljoner USD* (motsvarande cirka 700 miljoner SEK*) och är kopplade till
fördefinierade milstolpar under den fortsatta utvecklingen och
kommersialiseringen av PledOx®. Solasia Pharma finansierar även den
asiatiska delenav POLAR-studierna och har dessutom förbundit sig att betala
royaltyersättning på potentiell framtida försäljning av PledOx® i de ovan
nämnda länderna. 

”Samarbetet med Solasia Pharma är en viktig komponent i PledPharmas
strategi för att realisera hela den globala kommersiella potentialen av
PledOx®, och det är med stor tillfredställelse vi kan konstatera att
POLAR-studierna nu inletts även i Asien.”, säger Nicklas Westerholm, vd,
PledPharma AB.

”Vi är väldigt exalterade över att Asien nu är en del av det globala Fas
III-programmet. Tack vare det dedikerade sammarbetet med PledPharma har vi
kunnat nå denna viktiga milstolpe på så kort tid." säger Yoshihiro Arai,
President & CEO, Solasia Pharma K.K

*Det totala värdet är 9,3 miljarder JPY. De angivna beloppen i USD och SEK
kan komma att påverkas av valutafluktuationer. 

För ytterligare information, kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se

Yilmaz Mahshid, Finansdirektör
Tel. 072 231 68 00
yilmaz.mahshid@pledpharma.se

Om PledOx®

PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens
eget enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda
patienter med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador
som ofta uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en
avslutad fas IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd)
tjock- och ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX
indikerar att de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än
placebogruppen att drabbas av perifera nervskador. PledOx® hade 38% effekt
(oddskvot=0.62; p=0.16)  med avseende på läkarrapporterade känselnervskador
(primär effektparameter) jämfört med placebogruppen. Detta var inte
statistiskt signifikant, men en skillnad i denna storleksordning bedöms
vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad cellgiftsbehandling
hade PledOx® 77% effekt (oddskvot=0.23; explorativ analys: p=0.014) med
avseende på patientrapporterad förekomst av moderat och allvarlig
neuropati  jämfört med placebo. Detta anses värdefullt för möjligheten att
lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade symptom efter
avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen till synes
negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen observerades
med PledOx®. Fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda,
randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-M
inkluderar 420 patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad
tjock-och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa, Asien och
USA. I studien jämförs PledOx® i doserna 2 ?mol/kg respektive 5 ?mol/kg med
placebo. POLAR-A inkluderar 280 patienter som genomgår adjuvant
cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och planeras att
genomföras i Europa och Asien. I studien jämförs PledOx® i dosen 5 ?mol/kg
med placebo.

Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel
oxaliplatin och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan
skada dessa perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer
neuropati (CIPN) och kan vara en invalidiserande biverkan av
cancerbehandlingen. Hos många är symtomen övergående, men 20-30% av
patienterna får bestående problem såsom känselbortfall och smärta i händer
och fötter. Patienterna kan få svårigheter med finmotorik, vilket till
exempel kan göra det svårt att knäppa knappar, skriva på en dator och bli
överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna kan även medföra en ökad
risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller förebyggande behandling
mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst efter att
cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju längre
patienten behandlas.

PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®
utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En
fas II-studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala
fas III-programmet. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut
leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle
studie i patienter med paracetamolförgiftning har framgångsrikt genomförts
och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED)
är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn
08-463 83 00, certifiedadviser@penser.se). För mer information, se
www.pledpharma.se

Denna information är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014.
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 10 januari 2019 kl. 08:00.

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.