Du är här

2018-08-22

Promore Pharma: Promore Pharma erhåller godkännande för fas IIb-studie med LL-37 i Polen

STOCKHOLM, 22 augusti 2018 -- Promore Pharma AB, ett svenskt
biofarmaceutiskt utvecklingsbolag med fokus på terapeutiska peptider,
meddelar idag att den polska läkemedelsmyndigheten beviljat bolagets
ansökan om att påbörja en klinisk fas IIb-studie (HEAL) med LL-37 för
behandling av venösa bensår.

Promore Pharmas fas IIb-studie med LL-37, HEAL (A Study in Patients
with Hard-to-Heal Venous Leg Ulcers to Measure Efficacy and Safety of
Locally Administered LL-37) avser att inkludera cirka 120 patienter
med venösa bensår i Sverige och Polen. Bolaget har tidigare
rapporterat att godkännande erhållits från det Läkemedelsverket i
Sverige. Nu har ett godkännande även erhållits från den polska
läkemedelsmyndigheten.

"I och med detta godkännande har Promore Pharma de
myndighetsgodkännanden som sökts för att påbörja rekryteringen av
patienter i vår bi-nationella HEAL-studie. Detta innebär att vi kan
inleda rekryteringen av patienter under kommande månader, i enlighet
med den plan som vi tidigare kommunicerat", säger Jonas Ekblom, VD
för Promore Pharma.

"En ny produkt för behandling av venösa bensår skulle innebära ett
stort framsteg inom det enorma terapiområde som utgörs av sår och
trauma", fortsatte han.

I HEAL avses att inkludera patienter som har venösa bensår med en
storlek upp till 40 kvadratcentimeter. Patienterna delas in i tre
armar: två armar där patienterna får två olika doser av LL-37 och en
placebo-arm. Behandling pågår i tretton veckor, två till tre gånger
per vecka i samband med ordinarie såromläggning. Studien är
randomiserad och dubbelblind. Primärt uppföljningskriterium är andel
patienter som når helt läkta sår, vilket är vad regulatoriska
myndigheter kräver för marknadsgodkännande. Därutöver studeras
effekten av LL-37 på läkning av venösa bensår utifrån flera sekundära
uppföljningskriterier, bland annat lokal tolerabilitet och säkerhet
av LL-37. Uppföljning sker fyra månader efter avslutad behandling.

Venösa bensår utgör den största kategorin av kroniska, svårläkta sår
och är en stor utmaning för patienter och sjukvårdssystem eftersom de
är vanligt förekommande, kostsamma att behandla, återkommande och kan
bestå i månader och år. Det bedöms finnas 13-18 miljoner patienter på
de traditionella läkemedelsmarknaderna. Standardbehandling utgörs av
kompressionsbehandling och det finns idag inga godkända läkemedel för
venösa bensår. Enbart i Europa uppskattas vårdkostnaden för venösa
bensår uppgå till över 15 miljarder EUR per år.

För ytterligare information, kontakta

Jonas Ekblom, VD

Phone: [+46] 736 777 540

Email: jonas.ekblom@promorepharma.com

Jenni Björnulfson, CFO

Phone: [+46] 708 55 38 05

Email: jenni.bjornulfson@promorepharma.com

Denna information är sådan information som Promore Pharma AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 22 augusti 2018 kl. 09.30 CET.

Promore Pharma i korthet:

Promore Pharma är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar
peptidbaserade läkemedelskandidater för bioaktiv sårvård. Bolagets
mål är att utveckla två läkemedelskandidater till att bli de första i
sitt slag på marknaden (First-in-Category) för behandlingsområden med
mycket få förskrivningsprodukter och därmed stora medicinska behov.
Promore Pharmas två projekt, PXL01 och LL-37, är i sen klinisk
utvecklingsfas. PXL01, som utvecklas för att förebygga postoperativa
adherenser och ärrbildning, förbereds för kliniska fas III-studier på
patienter som genomgår böjsenskirurgi i handen. LL-37, som utvecklas
för att stimulera läkning av kroniska sår, förbereds för en klinisk
fas IIb-studie på patienter med svårläkta venösa bensår. Bolaget ser
även goda möjligheter att utveckla läkemedelskandidaterna för andra
angränsande behandlingsområden, såsom att förebygga ärrbildning på
hud och behandling av diabetesfotsår. Bolaget är listat på Nasdaq
First North. Bolagets Certified Adviser är Redeye AB.

Om LL-37:

LL-37 baseras på en human antimikrobiell peptid, strukturellt härledd
från den C-terminala delen av det humana antimikrobiella proteinet
cathelicidin (hCAP18) och stimulerar flera celltyper i
sårläkningsprocessen, inklusive keratinocyter och fibroblaster. I den
fas IIa-studie som genomförts på patienter med venösa bensår visade
LL-37 i sin mest effektiva dos, en läkning av den relativa sårytan på
över 75% efter en månads behandling, vilket indikerar en högre effekt
än vad som rapporterats för någon annan behandling av kroniska sår.
Inga allvarliga biverkningar som rapporterades i studien ansågs
orsakas av försöksprodukten. Läkemedelskandidaten kan kombineras med
den gängse sårvårdsbehandlingen och utföras av sjuksköterskor eller
potentiellt av patienten själv. Utvecklingen av LL-37 fokuserar
initialt på venösa bensår men bolaget bedömer också att det finns god
potential att utveckla LL-37 även för diabetesfotsår.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/promore-pharma/r/promore-pharma-erhaller-godka...
http://mb.cision.com/Main/15813/2598020/895431.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.