Du är här

2016-02-15

Revenio Group Oyj: FDA-lupahakemuksen lisäkysymyksiin on vastattu

Revenio Group Oyj, Pörssitiedote, 15.2.2016 klo 8:00

FDA-LUPAHAKEMUKSEN LISÄKYSYMYKSIIN ON VASTATTU

Revenio-konsernin tytäryhtiö Icare Finland Oy jätti syyskuussa 2015
silmänpaineen kotimittauksiin tarkoitetulle HOME-silmänpainemittarille
myyntilupahakemuksen Yhdysvaltojen lääkelupaviranomaiselle FDA:lle. Icare sai
marraskuussa 2015 FDA:lta lisäkysymyksiä, joihin yhtiö on nyt vastannut.

Revenio ei pysty tarkasti ennustamaan milloin päätös saadaan FDA:lta, mutta
yhtiö varautuu myyntiluvan saamiseen vuoden 2016 aikana.

Icare HOME -silmänpainemittarilla on myyntilupa kaikissa Euroopan maassa sekä
Australiassa, Japanissa, Kanadassa ja Kiinassa.

FDA-lupaprosessista löytyy tietoa FDA:n verkkosivuilta:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Guidance/HowtoMarketYourDevice/PremarketSubmissions/
PremarketNotification510k/ucm070201.htm

Lisätietoja:
Toimitusjohtaja Olli-Pekka Salovaara, gsm 040 567 5520
olli-pekka.salovaara@revenio.fi
www.revenio.fi

JAKELU:
Nasdaq Helsinki
Finanssivalvonta
Keskeiset tiedotusvälineet
www.revenio.fi

Revenio-konserni lyhyesti

Revenio on seulontoihin keskittyvä suomalainen terveysteknologiakonserni,
jonka liiketoiminnan ytimen muodostavat silmänpainemittarit.
Revenio-konsernin Terveysteknologia-segmentin muodostavat Icare Finland Oy:n
ja osteoporoosin seulontaan ja seurantaan keskittyvän Oscare Medical Oy:n
harjoittama liiketoiminta. Lisäksi Revenio on tunnistanut uusia
terveysteknologiaan liittyviä kasvumahdollisuuksia, joiden yhteisenä
nimittäjänä on seulonta, seuranta ja maailmanlaajuinen tarve terveydenhuollon
kustannussäästöihin ennaltaehkäisevän terveydenhuollon kautta. Revenio
tavoittelee terveysteknologiassa voimakasta kasvua orgaanisesti ja
yritysjärjestelyiden kautta.

Revenio-konsernin liikevaihto vuonna 2014 oli 16,0 miljoonaa euroa,
liikevoiton ollessa 27,5 % jatkuvista toiminnoista. Revenio Group Oyj on
listattu Nasdaq Helsingissä.

---------------------------------------

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Revenio Group Corporation via Globenewswire

HUG#1985989

Författare WKR

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.