Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-11

Saniona AB: Saniona initierar Fas 2a Tesomet studie hos patienter med hypotalamisk fetma

PRESSMEDDELANDE

11 mars 2019

* Första patient med hypotalamisk fetma rekryterad
* Studien kompletterar Sanionas Prader-Willis syndrom (PWS) studie, för
vilken Fas 2a-data väntas i första kvartalet 2019
* Målet är att förbereda Tesomet för registreringsgrundande fas 2/3
studier under 2019 och inleda sådana studier år 2020

Saniona (OMX: SANION), ett bioteknikföretag med inriktning mot CNS och
ätstörningar, tillkännagav idag att de första patienterna i en klinisk Fas
2a-studie av Tesomet för den sällsynta ätstörningen hypotalamisk fetma har
rekryterats. Studien omfattar upp till 25 patienter och utförs på
Rigshospitalet i Köpenhamn, Danmark.

Syftet med studien är att undersöka övergripande säkerhet och tolerans samt
effekten på mättnad, aptit och viktminskning av Tesomet hos patienter med
hypotalamisk fetma.

"Hypotalamisk fetma är en sällsynt indikation och en allvarlig sjukdom. För
patienter som förlorat förmågan att känna mättnad finns idag ingen effektiv
farmakologisk behandling. På grund av sina egenskaper skulle Tesomet kunna
ge dessa patienter stora fördelar vilket gör studien mycket intressant och
viktig, både för patienterna och för Saniona”, säger Jørgen Drejer, vd för
Saniona.

I den undersökande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade
studien kommer patienterna att få antingen Tesomet (tesofensine 0,5 mg +
metoprolol 50 mg dagligen) eller matchande placebo (2:1 randomisering) i 24
veckor följt av en öppen förlängningsstudie där alla patienter kommer att
få Tesomet i 24 veckor vilket resulterar i en total behandlingsperiod på 48
veckor. Saniona förväntar sig att rapportera resultaten från den
dubbelblinda delen av studien under fjärde kvartalet 2019 och hela studien
under första halvåret 2020.

Den primära ändpunkten är övergripande säkerhet och tolerans, vilket kommer
att bedömas utifrån all säkerhetsdata som samlas in under studien inklusive
biverkningar, laboratoriedata, blodtryck och hjärtfrekvens. De sekundära
ändpunkterna undersöker Tesomets effekter på mättnad och aptit, kroppsvikt,
kroppssammansättning, lipider och metaboliska parametrar, livskvalité och
begär efter söta, salta och feta livsmedel.

Patienter med hypotalamisk fetma upplever en liknande förlust av
aptitkontroll som patienter med PWS, och därför kompletterar denna studie
Sanionas utvecklingsplaner i PWS.

Dessa två sällsynta ätstörningar har flera gemensamma faktorer, inklusive
kliniska symtom, klinisk prövning, regulatoriska fördelar i och med
potentiell särläkemedelsstatus och premieprissättning samt kort tid till
marknaden tack vare relativt korta och begränsade kliniska studier.

"Vi har för avsikt att inleda samtal med regulatoriska myndigheter om att
initiera registreringsgrundande fas 2b / 3 studier i PWS när doseringen har
fastställts och i hypotalamisk fetma om denna studie visar sig vara
framgångsrik. Vårt övergripande mål är att förbereda Tesomet för
registreringsgrundande fas 2/3 studier i minst en av dessa indikationer
2019", tillägger Jørgen Drejer.

För mer information, vänligen kontakta

Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona, mobil: +45 2210 9957, e-post:
tf@saniona.com

Informationen är sådan som Saniona AB (publ) är skyldigt att offentliggöra
i enlighet med EU:s förordning om marknadsmissbruk. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 mars
2019 kl. 08.00 CET.

Om Saniona

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för
sjukdomar i centrala nervsystemet och ätstörningar. Bolaget har fyra
program i klinisk utveckling. Saniona har för avsikt att utveckla och
kommersialisera behandlingar av sällsynta indikationer såsom Prader-Willis
syndrom och hypotalamisk fetma på egen hand. Forskningen är inriktad på
jonkanaler och bolaget har en bred portfölj av projekt i tidig fas. Saniona
har samarbeten med Boehringer Ingelheim GmbH, Productos Medix, S.A de S.V
och Cadent Therapeutics. Saniona har sin bas i Köpenhamn, och bolagets
aktier är noterade på Nasdaq Stockholm Small Cap (OMX: SANION). Läs mer på:
www.saniona.com.

Om hypotalamisk fetma

Hypotalamus är en mycket liten del av hjärnan, ungefär som en mandel i
storlek. Hypotalamus styr viktiga biologiska funktioner, bland annat
kroppstemperatur, hunger och kroppsvikt.

Hypotalamisk fetma är en ovanlig sjukdom som kan uppkomma genom tillväxten
av, eller kirurgiska ingrepp för att avlägsna, ovanliga godartade
hjärntumörer samt genom andra typer av skador på hypotalamus, inklusive
stroke, hjärntrauma eller strålning för cancerpatienter. Ett kirurgiskt
ingrepp för att avlägsna en hjärntumör, kraniofaryngiom, är den vanligaste
orsaken till hypotalamisk fetma. Hypotalamisk fetma kallas därför ibland
kraniofaryngiomrelaterad fetma.

Ett kraniofaryngiom är en godartad tumör, som vanligtvis drabbar barn i
åldern 5–10 år, även om det ibland kan uppkomma i vuxen ålder.
Kraniofaryngiom är också en sällsynt sjukdom med en uppskattad prevalens på
1:50 000 i USA. För nästan alla patienter omfattar behandlingen ett
kirurgiskt ingrepp för att avlägsna tumören. Ingreppet kan leda till
komplikationer, inklusive skador på hypotalamus, som i sin tur leder till
omättlig hunger och höggradig fetma. En hög frekvens av hypotalamisk fetma,
30–77 procent, har rapporterats efter behandling. På grund av den omättliga
hungern som påminner om Prader-Willis syndrom, kallas hypotalamisk fetma
ibland för ”förvärvat Prader-Willis syndrom”. Precis som med Prader-Willis
syndrom försämrar tillståndet patientens livskvalitet, och det finns i
dagsläget ingen farmaceutisk behandling för de här patienterna.

Bilaga

* 20190311 - PR - HO FPFV - SWE

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.