Du är här

2017-09-18

Saniona AB: Saniona rapporterar lovande start för Fas 3-studie med tesofensine

PRESSMEDDELANDE

18 september 2017

Saniona, ett ledande bioteknikföretag inom jonkanaler, meddelar idag att
samarbetspartnern Medix har rekryterat 150 av de planerade 372 patienterna i
studien under de första sex veckorna.

"Vår mexikanska partner, Medix, har visat på hög professionalism. Studie har
fått en mycket bra start. Även med en något lägre förväntad
rekryteringshastighet framöver kan vi kunna slutföra studien på mindre än de
tidigare meddelade två åren" säger Jørgen Drejer, VD på Saniona.

Den randomiserad, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade och parallella Fas
3-studien kommer att omfatta upp till 372 vuxna patienter som lider av fetma
och som behandlas i klinik. Patienterna placeras slumpmässigt i tre grupper
med 124 patienter i varje grupp. Grupperna får antingen 0,25 mg tesofensine,
0,5 mg tesofensine eller placebotabletter en gång dagligen. Studien startar
med tvåveckors inkörningsperiod följt av 24 veckors behandlingsperiod och 12
veckors uppföljningsperiod.

Studien sker under ledning av Medix på två olika platser i Mexiko. Den primära
mätpunkten är absolut och procentuell förändring i kroppsvikt under
behandlingsperioden. Sekundära mätpunkter inkluderar andelen patienter som
uppnår en viktminskning på mer än 5 och 10 procent, metaboliska inklusive
glykemiska mätpunkter, samt livskvalitet, omfattande tolerans och
säkerhetsutvärdering.

I februari 2016 inledde Saniona ett samarbete med Medix för utveckling och
kommersialisering av tesofensine och Tesomet i Mexiko och Argentina. Medix
kommer att finansiera Fas-3 studien och ansvara för den kliniska utvecklingen
och regulatoriska ansökningar. Saniona behåller alla rättigheter till
tesofensine och Tesomet i resten av världen inklusive de exklusiva
rättigheterna att använda kliniska data utvecklad av Medix.

För mer information, vänligen kontakta:

Thomas Feldthus, vVD och CFO, Saniona. Mobil: +45 2210 9957,
E-mail:tf@saniona.com

Denna information är sådan information som Saniona AB (publ) är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den
18 september 2017 kl. 08:00 CET.

Om Saniona:

Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag fokuserat på läkemedel för
sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metaboliska
sjukdomar och smärtlindring. Bolaget har en omfattande portfölj av
potentiella läkemedelskandidater i preklinisk eller klinisk fas. Forskningen
är inriktad på jonkanaler som utgör en unik proteinklass som möjliggör och
kontrollerar passage av laddade joner i cellernas membran. Bolaget samarbetar
med Boehringer Ingelheim GmbH, Proximagen Ltd., Productos Medix, S.A de S.V
och Luc Therapeutics, Inc. Saniona har sitt kontor i Köpenhamn där bolaget
har en forskningssite av hög internationell klass. Saniona är noterat på
Nasdaq Stockholm Small Cap och har cirka 5 100 aktieägare. Aktien handlas
under tickern SANION. Läs mer på www.saniona.com.

Om Productos Medix, S.A de S.V (Medix)

Medix är ett mexikanskt läkemedelsbolag etablerat 1956. Verksamhet är främst
inriktad på behandling av övervikt och fetma. I Mexiko är bolaget
marknadsledande för behandling av övervikt och fetma där man erbjuder den
mest omfattande produkt- och servicelinjen i landet. Medix ledande produkt
för behandling av övervikt och fetma är bland de tio främsta läkemedlen i
Mexiko. Medix har fått flera erkännanden för sitt sociala ansvar genom sitt
deltagande i filantropiska program till förmån för den mexikanska
befolkningen och för dess utbildningsinsatser som omfattar tusentals läkare i
Mexiko. Företaget har dotterbolag i Argentina och ett urval andra länder i
Sydamerika.

Om övervikt och fetma i Mexiko

Mexiko rankas som världens mest överviktiga land. Mer än 70 % av 128 miljoner
mexikaner uppskattas vara överviktiga och mer än 30 % lider av klinisk fetma.
Sedan 1990-talet har fett blivit den huvudsakliga energikällan i den
mexikanska kosten och det antas att konsumtionen av processade livsmedel
kommer att fortsätta att öka. Som en följd har Mexiko samma typ av
hälsoproblem som andra länder med överviktiga befolkningar. Standardiserade
dödlighetstal (Standardized Mortality Rates) för diabetes, akut hjärtinfarkt
och högt blodtryck har ökat dramatiskt. Sedan 2012 är diabetes - i samband
med övervikt - den största enskilda dödsorsaken i Mexiko.

Fetma kännetecknas av kraftig övervikt i form av fett och mäts med hjälp av
Body Mass Index (BMI). Ett BMI på mer än 30 kallas klinisk fetma, medan ett
BMI på 25-30 innebär övervikt. Fetma är ett allvarligt kliniskt tillstånd som
innebär en särskilt ökad risk för hjärt-kärlsjukdomar och typ 2-diabetes.
Enligt WHO har fetma nått epidemiska proportioner i världen med mer än en
miljard överviktiga vuxna varav minst 300 miljoner är kliniskt feta. Idag
finns det ett stort medicinskt behov av mer effektiva behandlingsalternativ
för fetma.

Om tesofensine

Tesofensine är en monoaminupptagshämmare inriktad på behandling av fetma.
Tesofensine har utvärderats i Fas 1- och 2-studier med försökspersoner i
syfte att undersöka behandlingspotentialen i fråga om fetma, Alzheimers och
Parkinsons sjukdom. Tesofensine visade på effektiva viktminskningseffekter i
Fas 2-studier med överviktiga patienter. Tesofensine har testats på mer än 1
200 patienter och studierna har visat att tesofensine generellt sätt har
tolererats väl.

Verkningsmekanism - tesofensine förstärker dopamin

Sjukligt överätande och sjuklig fetma kan orsakas av en nedsatt
dopaminfunktion i hjärnans belöningscentrum. Dopamintransportproteiner hämmas
av tesofensine så att dopaminreceptorerna förblir aktiverade under en längre
tid efter aktiveringen, och hjärnans belöningssystem förstärks. Tesofensine
ökar också nivåerna av två andra monoaminer - serotonin och noradrenalin -
med en liknande verkningsmekanism. Var och en av de här signalsubstanserna
har en viktig funktion gällande aptit och metabolism i olika delar av
hjärnan. Dopamin verkar i accumbenskärnan i framhjärnan för att moderera
belöningen, njutningskänslan, förknippad med mat. De två andra
signalsubstanserna verkar i hypotalamus för att öka metabolismen och minska
aptiten.

Tesofensinets unika verkan på fetma kan förklaras genom att den åtgärdar en
dämpad dopaminrespons hos feta patienter. Hos feta personer är den del av
hjärnan (striatum) som styr dopaminreceptorerna för belöningen vid
matkonsumtion reducerad jämfört med hos smala personer. Man har funnit att
mer än 70 procent av de feta personerna har en dämpad dopaminrespons gällande
matintag i den relevanta delen av hjärnan.

Kliniska program - tesofensine har producerat överlägsen data om viktminskning

Den kliniska Fas 2b-studien (TIPO-1) som presenterades i tidskriften Lancet
visade viktminskningsnivåer över en sex månadersperiod som var av hög klinisk
relevans och som hade goda förutsättningar för att konkurrera med andra
metoder. Patienterna gick i genomsnitt ned 12,8 kg med en dos på 1 mg, 11,3
kg med en dos på 0,5 mg och 6,7 kg med en dos på 0,25 mg, jämfört med en
nedgång på 2,2 kg i placebogruppen. Samtliga deltagare instruerades att följa
en diet med en minskning av kaloriintaget på 300 kcal samt att gradvis öka
sin fysiska aktivitet till mellan 30 och 60 minuter per dag. Av de patienter
som fick en daglig dos på 0,5 mg, vilket betraktas som den relevanta
terapeutiska dosen, uppnådde 87 procent av patienterna (58 procent kontra
placebo) en viktminskning på 5 procent, och 53 procent av patienterna (46
procent kontra placebo) uppnådde en viktminskning på mer än 10 procent efter
6 månaders uppföljning.

Delresultat har också redovisats från en 48 veckor lång, öppen och förlängd
studie (TIPO-4) där 140 patienter som genomförde en 24-veckors Fas 2b-studie
(TIPO-1) återupptog deltagandet i studien efter ett genomsnittligt uppehåll
på tre månader. Samtliga patienter fick sedan behandling med 0,5 mg
tesofensine en gång om dagen, men en upptitrering till 1 mg dagligen var
tillåten under de första 24 veckorna av den förlängda studien. Delresultaten
efter 24 veckor för dem som tidigare hade behandlats med 0,5 mg tesofensine
under TIPO-1 visade på en total genomsnittlig viktminskning på mellan 13 kg
och 14 kg under 48 veckors behandling. Vidare bekräftade TIPO-4 resultaten
från TIPO-1, eftersom patienterna som tidigare behandlades med placebo i
genomsnitt gick ned 9 kg under de första 24 veckorna av TIPO-4-studien.

20170918 - PR - Phase 3 update - SWE
http://hugin.info/172499/R/2134619/816664.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Saniona AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.