Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-18

SANIONA: POSITIVA RESULTAT FÖRLÄNGNINGSSTUDIE FAS 2A TESOMET

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Forskningsbolaget Saniona redovisar positiva
resultat från sin förlängningsstudie i fas 2a vid behandling av tonåriga
patienter med ätstörningen Prader Willis-syndrom (PWS).

Såväl ungdomar som vuxna patienter förväntas få betydande minskningar av
kroppsvikt, BMI och överdriven hunger (hyperfagi) vid behandling med en
daglig dos av läkemedelskandidaten Tesomet. Dessa slutsatser får stöd av data
från de analyser som Saniona gjort efter slutförandet av den öppna
förlängningsstudien som nyligen avslutades.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Studieresultaten, som utfördes i två delar där nu den andra delen med tonåriga
patienter avslutats, uppges ge vägledning inför de registreringsgrundande fas
2b/3-studier som nu planeras. Analyser från resultaten i den andra delen
uppges ge starkt stöd för att en daglig dos om 0,25 milligram är säker och
effektiv vid behandling av tonåriga patienter.

Den första delen av fas 2a-studien med Tesomet, som presenterats vid ett
tidigare tillfälle under 2018, visade att Tesomet "är mycket effektiv hos
vuxna patienter med PWS i en dos av 0,5 milligram per dag och indikerade att
patienter skulle få samma fördelar från en lägre dos".

Den andra förlängningsstudien omfattade nio patienter med doser om 0,25 och
0,125 milligram per dag av Tesomet. Resultaten indikerar att Tesomet är
säkert och tolererat även i lägre doser med en dosberoende effekt på
hyperfagi, vilkt och BMI. Liknande upptäkter gjordes i den första delen av
studien med vuxna patienter med en dos av 0,5 milligram per dag.

Det lilla antalet patienter i undersökande sällsynta sjukdomsstudier som dessa
förutsätter formell statistisk utvärdering. Starka signaler om effekt uppges
dock ha observeradts under de öppna studierna med förlängning.

Tre patienter som fick Tesomet i dosen 0,25 milligram per dag visade en
positiv effekt på kroppsvikt och BMI jämfört med placebo och/eller 0,125
milligram per dag med Tesomet.

De tre tonåriga patienterna hade en genomsnittlig kroppsvikt på 86 kilo och
uppnådde en genomsnittlig viktförlust på 2,8 procent under
tremånadersperioden på 0,25 milligrab per dag med Tesomet jämfört med en
viktökning på 2,5 procent under tremånadersperioden under den första
förlängningsstudien på 0,125 milligram per dag med Tesomet och en viktökning
på 2,2 procent i den tremånaders dubbelblinda studien. I den dubbelblinda
studien fick fyra patienter placebo medan fem patienter fick Tesomet med en
dos av 0,125 milligram per dag.

I studien gavs Tesomet (tesofensin) tillsammans med metoprol.

Patienterna, i den högsta dosgruppen, erhöll en genomsnittlig minskning av BMI
på 4,2 procent under tremånadersperioden på 0,25 milligram per dag med
Tesomet jämfört med en genomsnittlig ökning med 0,9 procent under
tremånadersperioden på 0,125 milligram per dag med Tesomet och en
genomsnittlig ökning med 1,7 procent under den tremånaders dubbelblinda
studien.

PWS är en sällsynt genetisk sjukdom som gör de drabbade besatta av mat.

---------------------------------------
Börsredaktionen +46 8 51917900 https://twitter.com/direktse

Nyhetsbyrån Direkt

Författare Direkt News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.