Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-08

SEDANA MEDICAL: FÄRRE PATIENTER ÄN VÄNTAT BEHÖVS I FAS 3-STUDIE

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Interimanalysen för Sedana Medicals
registreringsgrundande fas 3-studie kring läkemedelskandidaten Isoconda
(isofluran) visar mindre variationer i effekt än förväntat och studien kommer
därför bara att behöva omfatta totalt 300 patienter istället för initialt
uppskattade 550 patienter.

Det uppger Sedana Medical i ett pressmeddelande.

"Det här är mycket positiva nyheter. Interimanalysen visar på en låg
standardavvikelse i primärvariabeln, andel tid med adekvat sedering, det vill
säga effekten av Isoconda och propofol. Det betyder att vi kommer behöva
inkludera färre patienter i studien för att visa samma effekt än vi initialt
uppskattade", säger Christer Ahlberg som är vd för Sedana Medical.

Studien syftar till att få Isoconda godkänd för inhalationssedering inom
intensivvården i Europa.

"I nuvarande inklusionstakt är vår bedömning att vi kan inkludera sista
patienten i studien runt årsskiftet 2019/2020, vilket innebär att vi räknar
med att lämna in ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16
europeiska länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha
ett europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021", säger
Christer Ahlberg.

Utöver den europeiska registreringen kommer Isoconda-studien att utgöra en
central del i registreringsansökan i USA och andra marknader.

"Interimanalysen är en milstolpe och vi kan nu arbeta vidare med studien i
snabb takt. Vi har idag 201 patienter inkluderade i studien och vi arbetar
med att addera ytterligare centra för att säkerställa snabb progress av
studien", säger Peter Sackey som är medicinsk chef för bolaget.

Sedana Medicals aktie handlas på First North.

---------------------------------------
Johan Lind +46 8 5191 7954

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.