Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-03-08

Sedana Medical: Positiv interimanalys av IsoConDa fas III registreringsstudie

Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) meddelade idag
resultaten av interimanalysen för bolagets registreringsgrundande fas
III-studie som syftar till att få läkemedelskandidaten IsoConDa
(isofluran) godkänd för inhalationssedering inom intensivvården i
Europa. Interimanalysen visar mindre variationer i effekt än
förväntat och studien kommer därför endast behöva omfatta totalt 300
patienter istället för initialt uppskattade 550 patienter.

"Det här är mycket positiva nyheter. Interimanalysen visar på en låg
standardavvikelse i primärvariabeln, andel tid med adekvat sedering,
det vill säga effekten av IsoConDa och propofol. Det betyder att vi
kommer behöva inkludera färre patienter i studien för att visa samma
effekt än vi initialt uppskattade. I nuvarande inklusionstakt är vår
bedömning att vi kan inkludera sista patienten i studien runt
årsskiftet 2019/2020, vilket innebär att vi räknar med att lämna in
ansökan om ett marknadsgodkännande sommaren 2020 i 16 europeiska
länder i en första registreringsrunda. Om allt går väl kan vi ha ett
europeiskt marknadsgodkännande under andra halvan av 2021", säger
Christer Ahlberg, VD för Sedana Medical.

Sedana Medical har sedan tidigare, för den tyska läkemedelsmyndigheten
BfArM, åtagit sig att inkludera ett minimum på 300 patienter i
studien för att kunna bekräfta säkerheten för IsoConDa. Dock har
bolaget beräknat att upp till 550 patienter skulle behövas för att
visa likvärdig effekt med propofol. Interimanalysen, som inte jämfört
grupperna utan är en blindad analys av spridningen i andel tid med
adekvat sedering mellan individerna i studien, har visat mindre
variationer i effekt än beräknat. Resultatet innebär att endast 300
patienter behövs för att uppnå studiens primära effektmål.

"IsoConDa-studien är världens största studie av inhalationssedering
inom intensivvård. Utöver den europeiska registreringen kommer
studien att utgöra en central del i registreringsansökan i USA och
andra marknader. Interimanalysen är en milstolpe och vi kan nu arbeta
vidare med studien i snabb takt. Vi har idag 201 patienter
inkluderade i studien och vi arbetar med att addera ytterligare
centra för att säkerställa snabb progress av studien", säger Peter
Sackey, medicinsk chef för Sedana Medical.

Sedana Medical kommer att hålla en telefonkonferens kl. 10:30 (CET)
idag fredag.

För att delta, ring +46 8 566 427 03
Web:
https://tv.streamfabriken.com/2019-03-08-sedana-medical-press-conference

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30
E-post: christer.ahlberg@sedanamedical.com

Peter Sackey, CMO, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 771 03 64
e-post: peter.sackey@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North i Stockholm.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00,
certifiedadviser@penser.se.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 8 mars 2019 kl. 8.00 (CET).

Om IsoConDa-studien
2017 initierade Sedana Medical en registreringsgrundande klinisk fas
IIIstudie som syftar till att få IsoConDa (isofluran) godkänd för
inhalationssedering inom intensivvården i Europa. IsoConDa är Sedana
Medicals varumärke för den generiska läkemedelssubstansen isofluran
som i dagsläget endast är godkänt för användning vid generell
anestesi. Studien pågår nu på cirka 20 centra i Tyskland.

Studien är en noninferiority studie vilket innebär att dess primära
syfte är att bevisa att IsoConDa administrerat med AnaConDa inte är
sämre än propofol på att upprätthålla en adekvat sederingsnivå. Detta
fastställs genom att analysera hur stor andel av tiden som adekvat
sederingsdjup upprätthålls med isofluran i jämförelse med propofol.
Studien ska omfatta 300 mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter
i behov av sedering. Patienterna lottas till två lika stora grupper,
varav den ena behandlas med intravenöst med propofol och den andra
med IsoConDa administrerat med AnaConDa.

Kort om Sedana Medicals marknad
Sedana Medicals marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade
intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt
ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade
läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som bolaget fokuserar på
är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp
som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per
år. Totalt bedömer Sedana Medical detta till en adresserbar marknad
om 10-20 miljarder kronor per år, varav Europa svarar för omkring sex
miljarder kronor.

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike,
Storbritannien och Spanien samt externa distributörer i delar av
övriga Europa, Kanada, Australien, Japan och Sydkorea. Bolaget
bedriver forskning och utveckling på Irland, huvudkontoret är baserat
i Stockholm, Sverige.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/sedana-medical/r/positiv-interimanalys-av-iso...
https://mb.cision.com/Main/15764/2759072/1004061.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.