Du är här

2018-07-26

Sedana Medical: Sedana Medical AB (publ) återupptar sin fas 3-studie IsoConDa med full patientrekryteringstakt.

Sedana Medical AB (publ) (Sedana Medical eller Bolaget) meddelar idag
att Bolaget har fått godkännande av den centrala etiska kommittén för
sin registreringsgrundande fas 3-studie IsoConDa i Tyskland att
återgå till ursprungligt studieprotokoll efter vissa förtydliganden.
Det innebär att studien nu kan återupptas till fullo efter att den
begränsades i början av april i år.

Den för registreringsstudien IsoConDa ledande etiska kommittén i
Saarbrücken i Tyskland har i idag slutligen godkänt ett
ändringsförslag av studieprotokollet som Sedana Medical ansökt om
efter de frågeställningar som ställdes i samband med en inspektion
och som kommunicerades av Bolaget via ett pressmeddelande den 10
april i år. Dessa ändringar består huvudsakligen av förtydliganden i
protokollet kring patienterna och samtyckesproceduren. Det nya
protokollet har också godkänts av de inspektörer som tidigare var
kritiska, samt av den tyska läkemedelsmyndigheten BfArM. Bolaget kan
därmed återuppta studien med full patientrekryteringstakt, så snart
de inkluderade studiecentren utbildats på det uppdaterade
studieprotokollet.

Sedana Medical räknar med att kunna kommunicera resultatet från den
kommande interimanalysen för studien före utgången av 2018.
Interimanalysen ska avgöra hur många patienter som slutligen behövs
för att visa det resultat som efterfrågas för att ansöka om ett
marknadsföringsgodkännade av IsoConDa i Europa.

"Det är en framgång att vi nu kan återgå till att rekrytera alla typer
av mekaniskt ventilerade patienter i enlighet med studieprotokollet
och att avbrottet blev så pass begränsat. Vi nu kan fokusera på
registreringsarbetet av inhalationssedering med hjälp av AnaConDa och
IsoConDa i både Europa och USA", säger Christer Ahlberg, VD i Sedana
Medical.

Kort om marknaden

Sedana Medicals marknad utgörs främst av mekaniskt ventilerade
intensivvårdspatienter. Marknaden för sedering av mekaniskt
ventilerade intensivvårdspatienter utgörs idag av etablerade
läkemedel som ges intravenöst. Den målgrupp som Bolaget fokuserar på
är de patienter som ventileras under mer än 24 timmar, en målgrupp
som globalt uppgår till mellan två och fyra miljoner patienter per
år. Totalt bedömer Bolaget detta till en adresserbar marknad om 10-20
miljarder SEK per år, varav Europa svarar för omkring sex miljarder
SEK.

För ytterligare information, kontakta:
Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB
Mobil: +46 70 675 33 30, E-post: Christer.ahlberg@sedanamedical.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 26 juli 2018 kl.16.45 (CET).

_____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike och
Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada,
Australien och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på
Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/sedana-medical/r/sedana-medical-ab--publ--ater...
http://mb.cision.com/Main/15764/2582179/883628.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.