Du är här

2018-08-30

Sedana Medical: Sedana Medical AB (publ), Kvartalsrapport 2, 2018

Registreringsarbetet för USA påbörjat och europeisk studie återupptas
med full hastighet

Finansiell sammanfattning april-juni

· Nettoomsättningen för andra kvartalet uppgick till 14 485 (9 549)
KSEK vilket motsvarade en ökning med 52% jämfört med motsvarande
period 2017.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till -1
006 (673) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,9% (7,1%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -2 007
(408) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -13,9% (4,3%).

· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -389 (-1 461) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -8 812 (-11 559)
KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till 102 325 (88 065) KSEK.
· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 181 591 (100 738)
KSEK.

Finansiell sammanfattning januari-juni

· Nettoomsättningen för första halvåret uppgick till 29 972 (19
440) KSEK vilket motsvarade en ökning med 54% jämfört med motsvarande
period 2016.

· Resultatet före av- och nedskrivningar (EBITDA) uppgick till 1
794 (1 081) KSEK. Detta motsvarade en EBITDA marginal om -6,0%
(5,6%).

· Resultat efter av- och nedskrivningar (EBIT) uppgick till -3 737
(678) KSEK vilket motsvarade en EBIT marginal om -12,5% (3,5%).

· Kassaflödet från den löpande verksamheten före förändringar i
rörelsekapital uppgick till -1 210 (-1 183) KSEK.

· Kassaflödet från investeringar uppgick till -13 194 (-14 299)
KSEK.

· Totala kassaflödet uppgick till 96 046 (92 409) KSEK.
Väsentliga händelser under perioden

· Sedana Medical AB (publ) meddelade att tidsplanen för
patientrekryteringen till den pågående fas 3-studien IsoConDa
troligen förlängs.

· Sedana Medical AB (publ) meddelade rekordstor försäljningsökning
under första kvartalet 2018.

· Sedana Medical AB (publ) genomförde en riktad nyemission till
institutionella investerare om 112 MSEK.

· Sedana Medical AB (publ) offentliggjorde rekryteringen av Gunilla
Mickelsson som Global Marketing Director.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Sedana Medical AB (publ) meddelade den 26 juli att Bolaget har
fått godkännande av den centrala etiska kommittén för sin
registreringsgrundande fas 3-studie IsoConDa i Tyskland att återgå
till ursprungligt studieprotokoll efter vissa förtydliganden. Det
innebär att studien nu kan återupptas till fullo efter att den
begränsades i början av april i år.

VD har ordet

Under andra kvartalet har följande viktiga händelser ägt rum på vår
väg mot världsmarknadsledare inom inhalationssedering i
intensivvården:

- En riktad nyemission gav oss 112 MSEK att användas för att få
tillgång till USA-marknaden med en marknadspotential på mer än 6
miljarder SEK årligen.

- Den pågående kliniska studien i Tyskland kan nu återupptas med full
kraft efter godkännande från den etiska kommittén, vilket gör att vi
tar ytterligare ett steg närmare en registrering av läkemedlet
IsoConDa i Europa, vilket också väsentligt ökar potentialen för vår
produkt AnaConDa.

- Försäljningsökningen för kvartalet uppgick till 52% jämfört med
samma period föregående år, trots att läkemedlet ännu inte är
godkänt, vilket understryker det medicinska värdet av
inhalationssedering.

Vi är tacksamma för det förtroende som alla ni investerare visar oss.
Det möjliggjorde att vi den 5 juni kunde genomföra en framgångsrik
riktad nyemission till institutionella investerare om 112 miljoner
kronor. Glädjande var att intresset var stort och aktier tecknades av
bland andra Handelsbanken Fonder, Norron Asset Management, Alfred
Berg Kapitalförvaltning, Swedbank Robur och Cliens Kapitalförvaltning
plus ytterligare namnkunniga institutioner i Tyskland, UK och
Finland. I och med emissionen kan vi nu snabbare initiera arbetet för
att nå ett marknadsgodkännande i USA.

REGISTRERINGSUTVECKLING I USA OCH EUROPA

För att fullt ut kunna sälja inhalationssedering måste man ha en
medicinteknisk produkt som administrerar de flyktiga läkemedlen till
patienten samt ha läkemedlet godkänt för sedering inom intensivvård.
I Europa är vår medicintekniska produkt AnaConDa godkänt för
administrering av flyktiga läkemedel. Dock är inte läkemedlet
IsoConDa ännu godkänt för sedering inom intensivvård, vilket
begränsar förutsättningarna signifikant. I USA är varken AnaConDa
eller IsoConDa godkända.

De två viktigaste uppgifterna vi har för de nästkommande åren är
således att:

1. Registrera inhalationssedering med vår läkemedelskandidat IsoConDa
(isofluran) i Europa, vilket också väsentligt ökar
marknadspotentialen för AnaConDa. Den sammanlagda årliga
marknadspotentialen för både AnaConDa och IsoConDa i Europa är cirka
6 miljarder kronor.

1. Registrera inhalationssedering även i USA med både vår
läkemedelskandidat IsoConDa och vår medicintekniska produkt AnaConDa.
Marknadspotentialen i USA uppgår till mer än 6 miljarder kronor
årligen.

För att lyckas med dessa punkter behöver vi slutföra vår kliniska
registreringsstudie som just nu pågår i Tyskland. Att bedriva
kliniska studier inom intensivvård är utmanade och komplext och
kräver stor kraft av både sponsor och prövare. Därför är det en
framgång att vi nu kan återgå till att rekrytera alla typer av
mekaniskt ventilerade patienter i enlighet med studieprotokollet och
att avbrottet som vi kommunicerade i april i år blev så pass
begränsat. Vi kan nu, så fort vi utbildat studiecentren på
uppdateringarna i studieprotokollet, fokusera på registreringsarbetet
av inhalationssedering med AnaConDa och IsoConDa i både Europa och
USA. För att lyckas med detta har vi rekryterat ytterligare personer
med gedigen bakgrund kring global produktutveckling och registrering
vilka ska leda detta arbete framöver.

Registreringsarbetet för både läkemedel och medicinteknisk produkt har
påbörjats i USA tack vare den framgångsrika nyemissionen i juni.
Arbetet är fokuserat på att genomföra det första mötet med den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA runt årsskiftet 2018/19. Mötet
kommer tydliggöra de krav som vi måste tillgodose för att få båda
produkterna godkända i USA. Därefter kommer vi att mer detaljerat
kunna kommunicera en tidsplan om när terapin kan vara godkänd i USA.

MARKNADSUPPBYGGNAD

Arbetet med att öka användningen av AnaConDa-teknologin och att
etablera oss i flera länder i Europa fortlöper. Det är viktigt att vi
är representerade på flera europeiska marknader med upparbetade
nätverk och referenskliniker när godkännandet av IsoConDa kommer för
att snabbt kunna penetrera marknaden. Därför är det glädjande att se
att strategin fungerar. Tyskland är lokomotivet i vår
försäljningsutveckling och utvecklingen med att etablera
inhalationssedering hos nya kliniker är fortsatt stark. Det stora
intresset från franska kliniker fortsätter också. Glädjande är att
det både tillkommer nya kliniker, men också att fler befintliga
kliniker utökar antalet sängplatser för behandling med vår terapi.

EBITDA under Q2 var -1,0 MSEK vilket är i linje med våra planer då de
operativa kostnaderna ökar när vi utvecklar organisationen och ökar
vår närvaro på marknaden.

Under kvartalet har vi rekryterat Gunilla Mickelsson som Global
Marketing Director. Gunilla kommer senast från SOBI och kommer att
stärka vår organisation i denna spännande utvecklingsfas som bolaget
befinner sig i. Hennes långa erfarenhet från marknads- och
försäljningsarbete inom läkemedelsindustrin samt marknadsutveckling
globalt kommer att utgöra en central del i att lyckas med att nå våra
mål och vår vision.

Vi har under det första halvåret sett ett ökat intresse från
USA-baserade Key Opinion Leaders och kliniker för inhalationssedering
inom intensivvård. Flera av dessa är intresserade av att bistå som
center för framtida eventuella kliniska studier i USA.

Sammanfattningsvis är jag mycket nöjd med vårt arbete under kvartalet.
Vi har bra utveckling i alla våra tre fokusområden.

1. Registreringsarbetet av läkemedlet IsoConDa i Europa.

2. Utvecklingen av registreringsarbetet i USA med både AnaConDa och
IsoConDa.

3. Marknadsuppbyggnad och förberedelser för en effektiv och
framgångsrik lansering i Europa vid registreringen av terapin.

Vi har byggt upp en gedigen kompetens och nätverk inom bolaget och vi
har förmåga att rekrytera personer som tillför ytterligare kompetens
både inom marknad och försäljning samt produktutveckling vilket bådar
gott inför framtiden. Sedana Medical är väl positionerat för att leda
arbetet med att erbjuda den första kommersiella lösningen för
inhalationssedering inom intensivvård, en marknad med en
försäljningspotential om 10-20 miljarder kronor årligen.

Christer Ahlberg,
VD och koncernchef

För ytterligare information, kontakta:

Christer Ahlberg, VD, Sedana Medical AB

+46 70 675 33 30

Christer.ahlberg@sedanamedical.com (mailto:)

Maria Engström, CFO, Sedana Medical AB

+46 70 674 33 30

Maria.engstrom@sedanamedical.com

Thomas Eklund, styrelseordförande, Sedana Medical AB

+46 70 824 20 25

Thomas.eklund@investorab.com

Sedana Medical är noterat på Nasdaq First North.
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank, +46 8 463 83 00.

Denna information är sådan information som Sedana Medical AB (publ) är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg,
för offentliggörande den 30 augusti 2018 kl. 07.00 (CET).

____________________________________

Sedana Medical AB (publ) utvecklar och säljer den medicintekniska
produktfamiljen AnaConDa för inhalationssedering av mekaniskt
ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar. En större klinisk
registreringsstudie pågår för att få läkemedlet IsoConDa® (isofluran)
godkänt för inhalationssedering inom intensivvården i Europa.

Sedana Medical har egen försäljning i Norden, Tyskland, Frankrike och
Spanien samt externa distributörer i delar av övriga Europa, Kanada,
Australien och Sydkorea. Bolaget bedriver forskning och utveckling på
Irland, huvudkontoret är baserat i Stockholm, Sverige.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/sedana-medical/r/sedana-medical-ab--publ--kvar...
http://mb.cision.com/Main/15764/2604051/899644.pdf
http://mb.cision.com/Public/15764/2604051/b37c329fc435e7a5.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.