Du är här

2018-08-08

SensoDetect AB: BERA 3.0 godkänd och CE märkt

SensoDetect BERA 3.0 nu med Läkemedelsverket godkännande och CE märkt.
Samtidigt har TUV godkänt företagets uppdaterade certifiering till
ISO 13485:2016.

SensoDetect meddelade i våras att man inväntade besked rörande såväl
CE märkning som Läkemedelsverkets godkännande, vi är glada att
meddela att godkännande nu är klara. TUV har även certifierat bolaget
enligt den uppdaterade ISO 13485:2016 standarden utan några
anmärkningar. SensoDetect håller sig fortsatt i framkanten med de
senaste kraven för ledningssystem.

Certifieringarna är ett viktigt steg i vår utveckling mot marknad och
ger oss nu större frihet att marknadsföra och sälja vår produkt. Det
gör även att bolaget nu kan fortsätta mot en introduktion under 2018.

Inkluderat i processen är följande tre sammanhängande delar;

· TUV har utfärdat ett ISO 13485:2016 certifikat för SensoDetect
avseende design, utveckling, produktion och distribution av medicinsk
utrustning inom Neurodiagnostik.

· Läkemedelverket har utfärdat ett, klass I certifikat för BERA 3.0
inom Auditory brain stem evoked response.

· SensoDetect har utfärdat ett CE-intyg inkl. RoHS-intyg för BERA
3.0.

SensoDetect har pågående försök i Bolivia och Ukraina med BERA 3.0.
Med att godkännande nu på plats kan vi också aktivera försök i
Storbritannien samt andra intressanta EU länder.

"Vi är extremt nöjda med dessa godkännande och att vi därmed kan ge
oss in i nästa fas i vår plan för att nå ut på marknaden. Det är nu
viktigt att utveckla funktioner för att mottagarna ska få svar från
testerna snabbt, enkelt och effektivt. Vi har under våren och
sommaren arbetat med detta parallellt, men det kräver fortsatt dialog
och kravställning med slutkunder samt svar från de pågående försöken
innan vi har den lösning vi vill erbjuda kunderna. Nu handlar det
således om att snarast skapa en mjukvaruplattform och
kommunikationsmodell som är smidig och enkel för distributörer, oss
och kunder. Jag ser med stor förhoppning fram emot en introduktion på
marknaden under året och detta är ett stort steg på vägen", säger
Johan Olson, VD, SensoDetect Ab (publ.).

Johan Olson
VD, SensoDetect Aktiebolag (publ)
Telefon: 046-151273
e-post: jo@sensodetect.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SensoDetect AB är
skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning.
Informationen lämnades, genom ovanståendes kontaktpersons försorg,
för offentliggörande den 8 augusti 2018.

SensoDetect belyser genom patenterad utrustning hjärnstammens
reaktioner på ljudstimuli i syfte att ge sjukvården tydliga
avvikelser och mönster för användning inom främst psykiatrin. Målet
är att öka effektiviteten inom psykiatrin och därmed nyttan för
sjukvården, samhället, patienter och anhöriga. SensoDetect är
sprunget ur mångårig forskning vid Kliniskt psykoakustiskt
laboratorium i Lund. Bolagets aktie är listad på AktieTorget.

Our Mission
Improve the lives of people with mental illness
Our Vision
Making ABR profiling tests with SensoDetect technology an integral
part of setting diagnosis for mental illness

Our Value Proposition:
SensoDetect provides a complete audiogram for the brainstem, helping
health care professional to set psychiatric diagnoses objectively and

cost effectively. This unique offering improves patients' quality of
life and reduces the economic impact on the health care system and
society

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/sensodetect-ab/r/bera-3-0-godkand-och-ce-markt...
http://mb.cision.com/Main/11594/2588240/888374.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.