Du är här

2017-09-25

Senzime: Senzime har lämnat in ansökan om godkännande för TetraGraph i USA

Uppsala, 25 september 2017. Senzime AB (publ) meddelar idag att
bolaget har lämnat in en 510(k)-ansökan till amerikanska livsmedels-
och läkemedelsmyndigheten FDA för godkännande av TetraGraph i USA.

FDA-ansökan är ett led i Senzimes lanseringsplan för TetraGraph där
fokus i första hand är lansering i Europa, Japan och USA - centrala
marknader för monitorering av patienter som genomgår kirurgi där både
narkos och muskelrelaxterande medel används. Ett godkännande från FDA
förväntas inom 12-15 månader.

"Vi är i slutskedet avseende CE-märkning för TetraGraph och OnZurf
Probe. Det här innebär att vi står inför en oerhört spännande tid med
en bred marknadslansering av våra produkter där vi redan har märkt av
en stor efterfrågan", säger Lena Söderström, VD för Senzime.

Senzime kommer delta på The MedTech Conference i San Jose,
Kalifornien, den 25-27 september där Senzime valts ut som 1 av 10
bolag att presentera TetraGraph i deras "Innovation Pavilion".
Bolaget kommer även att ha en monter på ASA:s årsmöte i Boston i
oktober - det största anestesirelaterade utbildningsmötet i världen.
Där kommer även en studie om TetraGraph från Universitet i Debrecen,
Ungern, presenteras.

Över 70 miljoner patienter genomgår årligen kirurgi där man använder
både narkos och muskelrelaxerande läkemedel och forskning har visat
att över 30 procent drabbas av postoperativa komplikationer om
objektiv patientövervakning saknas. TetraGraph är ett unikt system
som utvecklats för att bidra till färre postoperativa komplikationer
med en kostnadseffektiv och användarvänlig lösning.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Lena Söderström, VD för Senzime AB

Tel: 0708-16 39 12, e-post: lena.soderstrom@senzime.com

TILL REDAKTÖRERNA

Om Senzime

Senzime utvecklar unika medicintekniska lösningar som gör det möjligt
att följa patienters biokemiska och fysiologiska processer inför,
under och efter operation. I portföljen ingår patientnära system som
möjliggör automatiserad och kontinuerlig mätning av livskritiska
ämnen som glukos och laktat i blod och vävnader samt system för att
monitorera patienter som undergår narkos. Lösningarna syftar till att
säkerställa maximal patientnytta, minska komplikationer i samband med
operationer och minska vårdkostnader. Senzime verkar på växande
marknader som idag enbart i Europa och USA värderas till över 10
miljarder SEK. Bolagets aktie är noterad på Nasdaq First North
(ticker SEZI). FNCA är Certified Adviser för Senzime. www.senzime.com

Denna information är insiderinformation som Senzime AB är skyldig att
offentliggöra enligt EU: s förordning om marknadsmissbruk.
Informationen lämnades för offentliggörande via byrån för
kontaktpersonen ovan, September 25 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/senzime/r/senzime-har-lamnat-in-ansokan-om-god...
http://mb.cision.com/Main/11572/2353029/726746.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.