Du är här

2017-09-05

Sobi får grönt ljus av FDA

wysiwyg_image

Sobi har fått godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för en reducerad doseringsfrekvens av Orfadin från två gånger till en gång dagligen för patienter som är fem år eller äldre.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Godkännandet baseras på resultaten från en klinisk studie på 16 personer med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), där man under fyra veckors tid jämförde dosering två gånger dagligen med en gång dagligen.

Doseringsfrekvensen en gång dagligen godkändes även av EU-kommissionen i början av året.

"Vi är mycket glada över att få FDA:s godkännande för den nya doseringsfrekvensen för Orfadin. Orfadin är den första nitisinonprodukten som godkänts för dosering en gång per dag i USA. Detta är ett viktigt steg mot minskad behandlingsbörda för personer som lever med HT-1 och är i linje med Sobis införande av Orfadin 20 mg kapslar och Orfadin oral suspension", säger Milan Zdravkovic som är Chief Medical Officer och Head of Research & Development på Sobi.

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.