Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-08-26

Spago: Delårsrapport januari - juni 2016

Perioden januari - juni i sammandrag

· Periodens resultat uppgick till -4 436 Tkr (-4 170 Tkr).
· Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,56 kr (-0,75
kr).

· Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till
26 190 Tkr (7 071 Tkr).

Viktiga händelser under perioden

· Uppskalning av produktion av SpagoPix har inletts
· Nyemissionen som genomfördes i december 2015, som tillförde bolaget ca. 19,5 Mkr efter emissionskostnader, registrerades hos Bolagsverket i januari
· Aktiv ingrediens för SpagoPix fastställdes
· Peter Wulff nominerades till och invaldes i styrelsen
· En riktad emission, som tillförde Spago Nanomedical ca. 14 Mkr
efter emissionskostnader, genomfördes i april och registrerades hos
Bolagsverket i maj.

VD har ordet

Under andra kvartalet tog vi flera avgörande steg för bolaget.
Viktigast var tveklöst att vi fastställde den slutliga
sammansättningen av den aktiva ingrediensen, nanomaterialet, i
SpagoPix och det är värt att åter betona betydelsen av denna
milstolpe för projektet och för bolaget.

Utveckling av ett nytt nanomaterial, designat och tillverkat från
grunden inom bolaget, skiljer sig avsevärt i svårighetsgrad jämfört
med traditionella farmaceutiska produkter. När man, som Spago nu
gjort, lyckas ta fram ett sådant material har man kommit över en hög
barriär och väsentligt reducerat risken i projekten. Det lägger också
grunden för att komma vidare med den mer förutsägbara regulatoriska
utvecklingsprocessen.

Närmast ligger nu att biologiskt verifiera det slutliga
SpagoPix-materialet och formellt utse produktkandidat. För att
ytterligare stärka projektet har vi inför detta optimerat
produktionsbetingelserna och bl.a. förbättrat utbytet i
tillverkningsprocessen. Detta är viktigt för tillverkning i större
skala och vi har valt att göra detta nu för att säkerställa tillgång
till material av rätt mängd och kvalitet. Det ger oss också en bra
position inför outsourcing av storskalig produktion hos industriella
kontraktstillverkare. Tillverkning av en större mängd material pågår
nu och vi planerar att inleda biologisk verifiering inom kort.

Inom Tumorad-projektet fortsätter vi att ta steg framåt när det gäller
optimering av materialets egenskaper för en gynnsam cirkulation i
kroppen. Det är ett tidskrävande arbete men nödvändigt för att i
slutprodukten få rätt balans mellan effekt och säkerhet. Samtidigt
ger det möjlighet till att ytterligare stärka patentskyddet kring
Tumorad.

Jag bedömer att vi nu har tagit projekten förbi det mest kritiska
steget avseende kompositionen av vårt nanomaterial och att såväl
SpagoPix som Tumorad fortsätter att avancera i rätt riktning.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och
behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva
kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad för
radionuklidterapi av cancer.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk
resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och
metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling
och överlevnad för patienten.

Tumorad är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva
isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på en vetenskapligt robust och väletablerad
mekanism, "Enhanced Permeability and Retention (EPR) effect".
EPR-effekten innebär att material och molekyler av en viss storlek
ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer
jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som
utvecklats av Spago Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet)
och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer
("passive tumor targeting") via EPR-effekten. Dessa egenskaper
innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan
cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter för
att med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I
praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta för korrekt diagnos
och färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett
stort kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för
patienten och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är
dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan
samtliga idag kliniskt använda MR kontrastmedel och som har visat sig
kunna ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter
användandet av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på
mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som bl.a.
förekommer i många livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper
SpagoPix till ett helt unikt kontrastmedel med förutsättningar att
väsentligt förbättra möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3
miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and
Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med
drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt har
slutförts vilket innebär att den aktiva ingrediensen i SpagoPix nu
har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet med bibehållen
partikelstorlek och signalstyrka.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har optimerats med
avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Denna process
dokumenteras nu för att uppfylla regulatoriska krav och för att ligga
till grund för utformningen av industriell kontraktstillverkning.
Parallellt med detta fortsätter förberedelserna för intern produktion
av material för regulatoriska prekliniska studier. En första omgång
material som nu är under tillverkning kommer att användas för
biologisk verifiering av den slutliga formuleringen och ligga till
grund för nominering av formell produktkandidat.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av
cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos
unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer
är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller
spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och
cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med
biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket
stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller
komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer,
men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att
behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var
ca 245 miljoner USD 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder USD
till 2020. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel
inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett
nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av
metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen
med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits
tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av
nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna
form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel
utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi
förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta
beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet
få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva
läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och
cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Det har tidigare visats att Spagos nanopartiklar på ett kontrollerat
sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta
betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i
kontakt med blodplasma under en längre tid. Utvecklingen av Tumorad
kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper
för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal
påverkan på vitala organ.

Det nya förbättrade ytskiktsmaterialet som tagits fram för SpagoPix
kommer även att kunna användas för Tumorad. Karakterisering in vitro
och in vivo av egenskaperna hos partiklar med olika varianter av
detta ytmaterial pågår. Målet är att identifiera betingelser som ger
optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella
bieffekter på friska organ. Dessa tester kommer också att ge en
första uppfattning om lämplig design för och genomförande av
prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Perioden januari - juni 2016

I samband med att bolaget flyttat till nya lokaler har uppskalning av
produktionsprocessen för SpagoPix inletts. Syftet är att säkra
tillgång till en större mängd material av god kvalitet för
verifiering av produktkandidat och regulatoriska prekliniska studier.

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet har registrerats och
bolaget tillfördes därmed cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader.
Emissionen övertecknades till 164% varav drygt 90% tecknades med
företrädesrätt.

Spago Nanomedical har fastställt den aktiva ingrediensen för SpagoPix.
Detta innebär att arbetet med att ta fram ett nanomaterial med
förbättrat ytskikt för det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix nu
är slutfört och att den aktiva ingrediensen i SpagoPix har
förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet och är färdig för
biologisk verifiering inför regulatoriska tester.

Inför bolagsstämman i Spago Nanomedical nomineras en av dansk life
science största profiler, Peter Wulff, till ny styrelseledamot efter
Jörgen Buus Lassen som avböjt omval. Som medgrundare av och operativt
ansvarig inom flera välrenommerade bolag, bl.a. NeuroSearch och
Bavarian Nordic, har Peter Wulff lång erfarenhet av regulatorisk
utveckling och kommersialisering av life science projekt.

Bolaget genomförde en riktad nyemission av 1 miljon aktier till en
teckningskurs om 15,00 kronor per aktie, vilket motsvarade en
överkurs om ca 7,3 procent mot volymviktad genomsnittskurs under
april månad före styrelsens beslut. Emissionen riktades till nio
investerare, varav fem helt nya och fyra sedan tidigare hade mindre
aktieposter, med ett bedömt långsiktigt intresse i bolaget. De
största posterna tecknades av LMK Forward AB, Mikael Lönn,
Christoffer Lönn, Magnus Claesson, samt Claes Dahlbäck. Emissionen,
som registrerades hos Bolagsverket den 20 maj, tillförde bolaget ca.
14 MSEK efter emissionskostnader.

Finansiell information avseende januari - juni 2016
...

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.