Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-11-08

Spago: Delårsrapport januari - september 2016

Perioden januari - september i sammandrag

· Periodens resultat uppgick till -5 764 Tkr (-5 559 Tkr).
· Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,70 kr (-1,01
kr).

· Likvida medel för koncernen uppgick vid utgången av perioden till
21 631 Tkr (3 897 Tkr).

Viktiga händelser under perioden

· Uppskalning av produktion av SpagoPix har inletts.
· Nyemissionen som genomfördes i december 2015, som tillförde
bolaget ca. 19,5 Mkr efter emissionskostnader, registrerades hos
Bolagsverket i januari.

· Aktiv ingrediens för SpagoPix fastställdes.
· Peter Wulff nominerades till och invaldes i styrelsen.
· En riktad emission, som tillförde Spago Nanomedical ca. 14 Mkr
efter emissionskostnader, genomfördes i april och registrerades hos
Bolagsverket i maj.

· Biologisk verifiering av produktkandidat har inletts.
VD har ordet

Tidigare under året fastställde vi inom SpagoPix-projektet
egenskaperna för ett nanomaterial som vi bedömer har förutsättningar
att bli produktkandidat, d.v.s. den lösning som skall användas för de
formella regulatoriska testerna och slutligen skall användas i
patienter.

Under det senaste kvartalet har vi arbetat fokuserat med tillverkning
av materialet. Detta har gått bra och vi har lyckats optimera en
tillverkningsprocess som ger ett material av en hög och jämn
kvalitet. I samband med detta har vi också producerat
SpagoPix-material för biologisk verifiering av den slutliga
formuleringen. Detta steg har nu påbörjats och tester pågår för att
slutligen utse en formell produktkandidat som kan gå vidare till
regulatorisk utveckling.

Parallellt jobbar vi med att ytterligare skala upp och dokumentera
tillverkningsprocessen med målet att tillhandahålla en tillräcklig
mängd material för det regulatoriska prekliniska programmet. Detta
ger oss också en bra grund att stå på när processen ska överföras
till kontraktstillverkare för produktion i industriell skala inför
kliniska studier.

Även om vi av naturliga skäl lägger större delen av våra resurser på
SpagoPix fortsätter vi att utveckla vårt projekt inom terapi mot
cancer, Tumorad®. Fokus i detta projekt ligger fortsatt på optimering
av de egenskaper som ger en gynnsam cirkulationstid i kroppen då
Tumorad® behöver ha delvis andra egenskaper än SpagoPix för att
säkerställa en optimal balans mellan effekt och säkerhet vid
behandling av cancer. Vi har nyligen gjort framsteg när det gäller
karakterisering av Tumorad®-partiklarna och vi arbetar vidare med att
framställa partiklar med rätt egenskaper för vidare tester in vivo.

Sammantaget ser jag det som en styrka att bolaget vilar på två
väldefinierade projekt inom diagnostik och terapi baserade på samma
teknikplattform och jag är nöjd med hur båda dessa projekt
framskrider.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

Verksamheten

Spago Nanomedical AB är ett nanomedicinbolag inom cancerdiagnostik och
behandling.

Bolagets utveckling är primärt inriktat på det cancerselektiva
kontrastmedlet SpagoPix, samt utvecklingsprojektet Tumorad® för
radionuklidterapi av cancer.

SpagoPix har som mål att förbättra cancerdiagnostik med magnetisk
resonanstomografi (MR) genom tidigare upptäckt av tumörer och
metastaser. Tidig upptäckt ger ökad chans till effektiv behandling
och överlevnad för patienten.

Tumorad ®är inriktad på leverans av radionuklider (radioaktiva
isotoper) för tumörselektiv strålbehandling av cancer.

Båda projekten bygger på bolagets egenutvecklade nanomaterial och en
vetenskapligt robust och väletablerad mekanism, "Enhanced
Permeability and Retention effect" (EPR). EPR-effekten innebär att
material och molekyler av en viss storlek ansamlas i cancervävnad.

Utvecklingsprojekt

SpagoPix

Bakgrund

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra visualisering av tumörer
jämfört med konventionella MRT-kontrastmedel. De nanopartiklar som
utvecklats av Spago Nanomedical ger en hög signalstyrka (relaxivitet)
och är anpassade för att passivt tas upp och ansamlas i tumörer
("passive tumor targeting") via EPR-effekten. Dessa egenskaper
innebär att man kan få MR-bilder med bättre kontrast mellan
cancervävnad och omgivande vävnad och därmed bättre möjligheter att
med hög specificitet upptäcka även små tumörer och metastaser. I
praktiken betyder det att SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med
färre falska positiva svar. Falska positiva svar är i dag ett stort
kliniskt problem som leder till både onödigt lidande för patienten
och ökade kostnader för följdundersökningar. SpagoPix är dessutom
fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som finns i nästan samtliga
idag kliniskt använda MR kontrastmedel och som har visat sig kunna
ansamlas i bl.a. hjärnan och finnas kvar även långt efter användandet
av sådana kontrastmedel. SpagoPix är istället baserat på mangan (Mn),
ett naturligt förekommande grundämne som bl.a. förekommer i många
livsmedel. Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett helt
unikt kontrastmedel med förutsättningar att väsentligt förbättra
möjligheterna till tidig diagnos av cancer.

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas vara värd omkring 1,3
miljarder USD 2015, med en årlig tillväxt på 5.3 procent (Markets and
Markets 2015). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med
drygt 40 procent av totalvärdet.

Status

Arbetet med att ta fram ett nanomaterial med förbättrat ytskikt har
slutförts vilket innebär att den aktiva ingrediensen i SpagoPix nu
har förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet med bibehållen
partikelstorlek och signalstyrka. Materialet har därmed
kemisk-fysikaliska egenskaper som lämpar sig för ett tumörselektivt
MR-kontrastmedel.

Processen för tillverkning av SpagoPix-material har optimerats med
avseende på utförande, kvalitet och utbyte. Dokumentering av denna
process för att uppfylla regulatoriska krav och för att ligga till
grund för utformningen av industriell kontraktstillverkning pågår. En
större mängd pilotmaterial som tillverkats med den optimerade
processen används nu för biologisk verifiering av den slutliga
SpagoPix-formuleringen, d.v.s. den injektionslösning som kommer att
användas för regulatoriska studier. Verifieringen genomförs som ett
antal in vitro- och in vivo-tester för att säkerställa att materialet
uppfyller initiala krav på säkerhet och farmakokinetik. Resultaten
från dessa tester kommer sedan att ligga till grund för nominering av
formell produktkandidat och slutlig utformning av det regulatoriska
prekliniska programmet.

Parallellt med detta fortsätter förberedelserna för intern produktion
av material för regulatoriska prekliniska studier och en första
storskalig testbatch har nu producerats. Ytterligare
tillverkningsomgångar genomförs nu i renrumsmiljö för att ta fram
tillräckliga mängder av slutligt SpagoPix-material för att försörja
det planerade prekliniska programmet.

Tumorad

Bakgrund

Tumorad® är inriktat på tumörselektiv och lokal strålbehandling av
cancer med radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos
unika nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer
är prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller
spridd/metastaserad cancer är kirurgi, extern strålterapi och
cytostatika sällan kurativa och dessutom ofta behäftade med
biverkningar, varför behovet av behandlingsalternativ är mycket
stort. Radionuklidterapi kan vara ett värdefullt alternativ eller
komplement till befintlig behandling, framförallt för spridd cancer,
men även för primär cancer som av olika anledningar inte går att
behandla effektivt med de vanliga metoderna.

Marknaden för radionuklidterapi (så kallade radiopharmaceuticals) var
ca 245 miljoner USD 2012 och förväntas öka till 5,8 miljarder USD
till 2020. Ett fåtal läkemedel används kliniskt men nya läkemedel
inom denna sektor finns under utveckling, bland annat godkändes ett
nytt läkemedel baserat på radium (Xofigo) för behandling av
metastaser i benvävnad under 2013. Trots att den första behandlingen
med radioaktivt läkemedel (jod mot sköldkörtelcancer) funnits
tillgänglig sedan 1940-talet har det tagit tid för både utveckling av
nya läkemedel men också för sjukvården att regelmässigt använda denna
form av behandling. Det är något som i och med att fler läkemedel
utvecklas nu håller på att ändras och marknaden för radionuklidterapi
förväntas växa kraftigt under de kommande åren. Som exempel på detta
beräknas det nya läkemedlet för behandling av metastaser i skelettet
få ett stort genomslag och marknad. Behandlingen med radioaktiva
läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och
cytostatika men även som första behandlingsalternativ.

Status

Det har tidigare visats att Spagos nanopartiklar på ett kontrollerat
sätt kan laddas med olika isotoper under kliniskt relevanta
betingelser, samt att dessa förblir bundna till nanopartiklarna i
kontakt med blodplasma under en längre tid. Utvecklingen av Tumorad®
kretsar kring användningen av en speciell isotop med rätt egenskaper
för att ge en god balans mellan tumördödande effekt och minimal
påverkan på vitala organ.

Karakterisering av egenskaperna hos partiklar med olika varianter av
ytmaterial pågår. Målet är att identifiera betingelser som ger
optimal cirkulationstid i kroppen för att minimera eventuella
bieffekter på friska organ. Detta innefattar även hur man kemiskt
monterar ytskiktet på Tumorad®-partiklarna för att få en optimal
storlek och stabilitet i det slutliga materialet.

Målsättningen är att dessa tester senare ska leda till genomförande av
prekliniska proof-of-concept- och säkerhetsstudier.

Perioden januari - september 2016

I samband med att bolaget flyttat till nya lokaler har uppskalning av
produktionsprocessen för SpagoPix inletts. Syftet är att säkra
tillgång till en större mängd material av god kvalitet för
verifiering av produktkandidat och regulatoriska prekliniska studier.

Emissionen som genomfördes under fjärde kvartalet har registrerats och
bolaget tillfördes cirka 19,5 MSEK efter emissionskostnader.
Emissionen övertecknades till 164% och drygt 90% tecknades med
företrädesrätt.

Spago Nanomedical har fastställt den aktiva ingrediensen för SpagoPix.
Detta innebär att arbetet med att ta fram ett nanomaterial med
förbättrat ytskikt för det tumörselektiva kontrastmedlet SpagoPix nu
är slutfört och att den aktiva ingrediensen i SpagoPix har
förutsättningar för tillräcklig lagringsstabilitet och är färdig för
biologisk verifiering inför regulatoriska tester.

Inför bolagsstämman i Spago Nanomedical nomineras en av dansk life
science största profiler, Peter Wulff, till ny styrelseledamot efter
Jörgen Buus Lassen som avböjt omval. Som medgrundare av och operativt
ansvarig inom flera välrenommerade bolag, b...

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.