Du är här

2018-08-27

Spago: Spago Nanomedical AB delårsrapport januari - juni 2018

PERIODEN JANUARI - JUNI I SAMMANDRAG

· Resultatet för kvartalet april-juni uppgick till -3 091Kkr (-2 532
Kkr)

· Periodens resultat uppgick till -5 546 Kkr (-4 537 Kkr)
· Resultat per aktie, före utspädning, uppgick till -0,37 kr (-0,53
kr)

· Likvida medel för bolaget uppgick vid utgången av perioden till 21
327 Kkr (7 445 Kkr)

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET APRIL - JUNI

· Vinnova beviljade anslag för utvecklingen av SpagoPix
· SpagoPix uppvisade god säkerhet i regulatoriska prekliniska
studier

· Spago valde CTC för den första kliniska studien med SpagoPix
· Tumorad® patent godkänt i USA
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET APRIL - JUNI

· Riktad emission om 18,2 Mkr för att accelerera Tumorad®-projektet

VD HAR ORDET

Flera framsteg i projekten under andra kvartalet

Den allra viktigaste händelsen för oss under andra kvartalet var att
vi summerade det regulatoriska prekliniska programmet med SpagoPix
och då kunde konstatera att vår produktkandidat SN132D tolereras väl
vid doser som motsvarar och överstiger den förväntade kliniska dosen.
Därmed kunde vi med tillförsikt övergå till att fokusera på det
kliniska programmet.

Vi har på senare tid även gjort viktiga framsteg med Tumorad® och har
därmed nått ett läge där vi vill accelerera projektet. För att
underlätta detta genomförde vi en riktad emission om 18,2 Mkr, där
bland annat HealthInvest ökade sitt ägande ytterligare. Emissionen
ger oss de resurser vi behöver för att driva på detta projekt
parallellt med att vi tar SpagoPix in i klinik.

För närvarande detaljplanerar vi den första studien med SpagoPix i
människa. Data från de regulatoriska prekliniska studierna lägger
grunden för vilken dos vi kommer att använda. Utformningen av det
kliniska protokollet är i full gång och vi har knutit till oss flera
kliniska experter inom radiologi och onkologi som bidrar med
värdefull kunskap. Den första studien i människa kommer att
genomföras vid centra i Sverige och inkludera ett 20-tal patienter
med bröstcancer. Det primära studiesyftet är att studera säkerhet och
tolererbarhet, men ett viktigt mål är också att ta MR-bilder i
cancerpatienter vilket kommer att ge oss en tydlig indikation på hur
SpagoPix påverkar bildkvaliteten.

Det finns idag inget godkänt MR-kontrastmedel som är specifikt
inriktat på bilddiagnostik av tumörer utanför levern. Samtidigt är MR
en väletablerad teknik inom cancervården som redan finns att tillgå
på de flesta sjukhus. SpagoPix har därmed potential att på sikt
adressera en mycket stor marknad.

Som tidigare nämnts gjorde vi under kvartalet betydande framsteg i
Tumorad®-projektet. Med nya varianter av material närmar vi oss nu de
egenskaper som vi söker för att nå optimal effekt in vivo. Nyckeln
här är, enkelt uttryckt, att framställa partiklar som i så hög grad
som möjligt ansamlas i tumörer under den tid de är som mest
radioaktiva. Nästa viktiga milstolpe i projektet är att slutföra
arbetet med pilotmaterialet och därefter påvisa prekliniskt
proof-of-concept.

Marknaden för radionuklidterapier har ökat kraftigt de senaste åren
och förväntas fortsätta att växa. Intresset för området är stort
också bland läkemedelsföretag. Novartis köpte nyligen det franska
bolag som utvecklat Lutathera, en radionuklid-baserad behandling mot
neuroendokrina buktumörer, för ca 3,9 miljarder dollar (cirka 35
miljarder kronor). Det är uppmuntrande och ger oss energi i arbetet
med att avancera Tumorad® vidare mot kliniska studier.

Mats Hansen
VD Spago Nanomedical AB

UTVECKLINGSPROJEKT
SpagoPix

BAKGRUND

SpagoPix har potential att avsevärt förbättra avbildning av tumörer
jämfört med konventionella MR-kontrastmedel. SpagoPix ger en mycket
hög signalstyrka (relaxivitet) och är anpassat för att passivt tas
upp och ansamlas i tumörer via EPR-effekten. Dessa egenskaper ger
MR-bilder med bättre kontrast mellan cancervävnad och omgivande
vävnad och därmed bättre möjligheter att med hög specificitet
upptäcka även små tumörer och metastaser. I praktiken betyder det att
SpagoPix kan underlätta korrekt diagnos med färre falska positiva
svar. Falska positiva svar är i dag ett stort kliniskt problem som
leder till både onödigt lidande för patienter och ökade kostnader i
vården.

SpagoPix är dessutom fritt från gadolinium (Gd), ett grundämne som
finns i nästan samtliga idag kliniskt använda MR-kontrastmedel.
Gadolinium har visat sig kunna ansamlas i hjärnan (Kanda et al.,
2014, Radiol. 270: 834-841; McDonald et al., 2015, Radiol. 275:
772-782), vilket föranlett flera myndigheter att under 2017 införa
begränsningar i användningen av Gd-baserade MR-kontrstmedel. SpagoPix
är baserat på mangan (Mn), ett naturligt förekommande grundämne som
är essentiellt för många funktioner i människokroppen.

Sammantaget gör dessa egenskaper SpagoPix till ett unikt kontrastmedel
med förutsättningar att väsentligt förbättra möjligheterna till
diagnos och uppföljning av cancer med MR.

MARKNAD

Marknaden för MR-kontrastmedel beräknas totalt vara värd omkring 1,2
miljarder USD, med en årlig tillväxt på ca 4 procent (Global Data
2016). Nordamerika utgör den enskilt största marknaden med drygt 40
procent av totalvärdet. Användning inom onkologi utgör idag cirka en
tredjedel av den totala marknaden. Ett kontrastmedel som till
skillnad från nuvarande medel är tumörselektivt, har hög relaxivitet,
och är fritt från Gd har potential att ta en väsentlig del av
nuvarande marknad för MR-kontrastmedel men kan också öppna upp för
ökad användning av MR inom cancerområdet.

STATUS

Produktkandidaten SN132D har visat goda resultat i prekliniska
effektstudier och i regulatoriska studier av säkerhet och
tolerabilitet. Verksamheten under 2018 har framförallt varit inriktad
på att förbereda kliniska studier i människa vilka beräknas starta i
slutet av året. Det primära syftet med den första kliniska prövningen
är att studera säkerhet och tolererbarhet, och samtidigt ta MR-bilder
på tumörer i cancerpatienter, något som beräknas generera preliminär
proof-of-concept i människa.

Tumorad

BAKGRUND
Tumorad® är inriktat på tumörselektiv strålbehandling av cancer med
radionuklider (radioaktiva isotoper) bundna till Spagos unika
nanopartiklar. Trots framsteg vid behandling av spridd cancer är
prognosen för långtidsöverlevnad ofta dålig. När det gäller spridd
(metastaserad) cancer är kirurgi, extern strålterapi och cytostatika
sällan botande och ofta behäftade med allvarliga biverkningar, varför
behovet av behandlingsalternativ är mycket stort. Radionuklidterapi
kan vara ett värdefullt alternativ eller komplement till befintlig
behandling, framförallt för spridd cancer, men även för primär cancer
som av olika anledningar inte går att behandla effektivt med de
vanliga metoderna.

Utvecklingen av Tumorad® kretsar kring optimeringen av nanopartiklar
och en speciell isotop med rätt egenskaper för att ge en god balans
mellan effekt på tumörer och minimal påverkan på vitala organ.

MARKNAD
Marknaden för lokal och systemisk radionuklidterapi var 2017 minst 700
miljoner USD enligt vår uppskattning. Ett fåtal läkemedel används
kliniskt idag, men antalet ökar och marknaden växer snabbt. Det
radiumbaserade läkemedlet Xofigo som godkändes 2013 för behandling av
metastaser i benvävnad uppvisar de senaste två åren en årlig
försäljningstillväxt på i genomsnitt 26% (Bayer). Nyligen godkändes
ännu en radionuklidterapi, Lutathera, vilket förväntas driva på
marknadstillväxten ytterligare. Behandlingen med radioaktiva
läkemedel förväntas öka både som komplement till kirurgi och
cytostatika och som första behandlingsalternativ.

STATUS

Optimering av nanomaterialet med avseende på storlek och stabilitet i
det slutliga materialet pågår. Detta innefattar karakterisering in
vitro och in vivo av några olika varianter av partiklar med målet att
uppnå en cirkulationstid i kroppen som ger optimal exponering av
radioaktivitet i tumörer men minimal påverkan på övriga organ.

För närvarande testas nanopartiklar med lovande egenskaper
kontinuerligt i in vivo-försök. Utvecklingen av Tumorad® accelereras
i takt med att mer av utvecklingen i SpagoPix projektet utförs
externt. Det övergripande målet är att så snart som möjligt genomföra
en preklinisk proof-of-concept studie med Tumorad® i en lämplig
tumörmodell.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER KVARTALET APRIL - JUNI

Vinnova beviljade Spago Nanomedical i ett första steg 500 000 SEK i
anslag för att stödja den kliniska utvecklingen av SpagoPix. Anslaget
kommer att användas till att ta fram en kommersialiseringsplan
inkluderande klinisk utveckling av SpagoPix, som också kommer att
användas för ansökan om ytterligare medel.

Studierna i det regulatoriska prekliniska programmet med SpagoPix
slutfördes och resultaten visar att produktkandidaten SN132D har en
god säkerhetsmarginal till kliniskt relevanta doser. Data från de
prekliniska studierna kommer att ligga till grund för ansökan om den
första kliniska prövningen med SpagoPix.

Spago Nanomedical AB tecknade avtal med det svenska
kontraktsforskningsbolaget CTC Clinical Trial Consultants AB för att
genomföra den första kliniska studien med SpagoPix. Syftet med
studien är att dokumentera säkerhet och tolererbarhet, samt att ta
MR-bilder av cancertumörer i patienter. Arbetet med att ta fram
studieprotokoll och underlag för ansökan om klinisk prövning hos
Läkemedelsverket pågår. Studien kommer att omfatta ett 20-tal
cancerpatienter vid ett mindre antal center.

United States Patent and Trademark Office (USPTO) godkände den 19 juni
2018 bolagets patentansökan om produktskydd för Tumorad® i USA.
Patentet med titeln "Nanostructures and applications thereof" har
patentnummer US 9,999,693 och är giltigt till 2035. Godkännandet
innebär att Spago Nanomedical har produktskydd för Tumorad® på en av
de strategiskt viktigaste marknaderna för radionuklidterapier.
Godkännanden i andra territorier, bl.a. i EU och Japan, väntas
framöver.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET APRIL - JUNI

En riktad nyemission om cirka 18,2 MSEK genomfördes med stöd av mandat
från bolagsstämman den 16 maj 2018. Likviden från emissionen ska
framförallt användas till att öka utvecklingstakten för Tumorad®.
Emissionen innebar att 1 519 680 aktier emitterades till en kurs om
12 kronor per aktie och riktades till HealthInvest Small & MicroCap
Fund samt ett begränsat antal kvalificerade investerare. HealthInvest
ökade därmed sitt innehav till 9,8 procent och är därmed näst största
ägare.

FINANSIELL UTVECKLING
INTÄKTER OCH KOSTNADER
De övriga rörelseintäkterna uppgick för perioden till 841 Kkr (314
Kkr) och består till största del av statligt bidrag för forskning och
utveckling.

...

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.