Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-02-25

SpectraCure: Bokslutskommuniké för räkenskapsåret 2015

Helåret 2015:

Nettoomsättning : 0,779 MSEK (0,476 MSEK).
Resultatet efter finansiella poster: -5,885 MSEK (-4,346 MSEK).
Resultaten per aktie : -0,20 kr (-0,26)
Antalet utestående aktier: 29 986 979 st.

Oktober-december 2015:

Nettoomsättning : 0,150 MSEK (0,157 MSEK).
Resultatet efter finansiella poster: -1,865 MSEK (-1,655 MSEK)
Resultaten per aktie: -0,06 kr (-0,10)

Väsentliga händelser under 2015

Första kvartalet

Bolaget anlitade G&W Fondkommission för att genomföra en publik
emission och listning av aktien på en marknadsplats.

Andra kvartalet

SpectraCure genomförde i maj-juni 2015 en publik emission. Styrelsen i
SpectraCure AB fattade den 14 april 2015, med stöd av bemyndigande
från bolagsstämman, beslut om en nyemission av högst 9 580 000 aktier
och lika många vederlagsfria teckningsoptioner utan företrädesrätt
för befintliga aktieägare. Teckningskursen var 2,40 kr, att vid full
teckning inbringa ca 23 Mkr. Emissionen tecknades till ca 83 % och
inbringade ca 19,2 Mkr. Bolaget har fått ca 450 nya aktieägarna som
tillkommit i samband med emissionen.

Under perioden beviljade amerikanska patentverket SpectraCures ansökan
om patentskydd i USA för bolagets egenutvecklade IDOSE-mjukvara. Det
kanadensiska patentverket har godkänt SpectraCures ansökan om skydd
för företagets grundläggande teknik för behandling av invärtes
cancertumörer.

Tredje kvartalet

SpectraCure noterades på Aktietorget. Planeringen med mål att starta
kliniska studier 2016 omfattar teknik, logistik,
tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering och rekrytering,
förhandling och signering av avtal med klinikerna, samt upphandling
av CRO-bolag. Två ytterligare patentansökningar har beviljats under
perioden. Ett patent som täcker SpectraCures IDOSE-teknik har
beviljats i USA. Detta patent har tidigare godkänts i bland annat EU,
Japan och Kina. Ett annat patent som täcker SpectraCures
grundläggande teknik för behandling av invärtes cancertumörer med
fotodynamisk behandling har beviljats i Kanada. Patentet har tidigare
godkänts i ett flertal länder.

Fjärde kvartalet

SpectraCure har skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag (Contract
Research Organisation) för resursstöd inför de kliniska studierna
avseende behandling av prostatacancer i USA och Kanada.

Vi har anställt Rasmus Grönlund som produktspecialist, han har
disputerat i Atomfysik och tidigare arbetat i SpectraCure, GasPorox,
och ST-Ericsson.

Förhandlingsprocessen pågår med U Penn Hospital (USA) och Princess
Margaret Hospital (Toronto) om slutliga avtal.

Kontrollbalansräkning upprättad per 2015-07-31 utvisade att bolagets
eget kapital, beräknat enligt aktiebolagslagen 25 kap. 14 §, uppgår
till bolagets registrerade aktiekapital vilken har granskats av
bolagets revisor och lagts fram vid extra bolagsstämman den 26
november.

SpectraCure genomförde en riktad nyemission om totalt ca 7,5 MSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Ett patent som täcker SpectraCures system som innehåller en
kombination av en kateter och en adaptor när de är ihopsatta för PDT,
Photothermal eller PDT diagnostics har beviljats i Europa.

VD Dr. Masoud Khayyami kommenterar

Under 2015 har SpectraCure arbetat intensivt med finansiering av
kliniska studier och planeringen med mål att starta de kliniska
studier under 2016. Detta omfattar bl. a. teknik, logistik,
tillstånd/regulatoriska aspekter, resursplanering och rekrytering,
förhandling och avtal med klinikerna, samt upphandling av CRO-bolag
(Contract Research Organisation) som resursstöd inför de kliniska
studierna av behandling av prostatacancer i USA och Kanada.
SpectraCure har därför skrivit avtal med Larix A/S, ett CRO-bolag
(Contract Research Organisation) för resursstöd inför de kliniska
studierna.

SpectraCure genomförde i maj-juni 2015 en publik emission. Emissionen
tecknades till ca 83 % och inbringade ca 19,2 Mkr. Bolaget har fått
ca 450 nya aktieägarna som tillkomm i samband med emissionen. Under
hösten genomförde SpectraCure en riktad nyemission om totalt ca 7,5
MSEK. SpectraCure har med dessa tillförda medel, tillsammans med
emissionslikviden från i våras, ambitionen att slutförhandla avtalen
med de berörda sjukhusen i Kanada och USA för att så snart som
möjligt därefter påbörja fas 1 klinisk prövning. Bolaget ser en
fortsatt stark potential i bolagets teknologiplattform.

Intäkter under 2015 avser både lokalhyra och tjänster från närstående
bolag i gemensamma lokaler.

För närvarande förhandlar bolaget med de sjukhus där studierna ska
genomföras, University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia och
Princess Margaret Hospital i Toronto, om detaljerna i avtalen. Vi är
i stora drag överens om omfattningen av avtalen. Nu handlar det om
att få alla detaljer på plats, vilket kräver en del noggrant arbete.
SpectraCure planerar att starta studierna så fort avtalen och etik
godkännanden från sjukhusen är klara.[ik2]
(http://file:///C:/Users/carl-henrik/AppData/Local/Microsoft/Windows/Temp...(002).docx#_msocom_2)

SpectraCure kommer under 2016 att genomföra fas 1 studier på
patienter med lokalt återkommande prostatacancer, tillsammans med de
prestigefyllda klinikerna Princess Margaret Hospital i Toronto,
Kanada, och University of Pennsylvania Hospital i Philadelphia, USA.

Vi planerar att kommunicera aktiviteterna i vår Fas 1 studie enligt
följande:

· Godkända avtal med Penn och Princess Margaret Hospital.
· Studiestart, dvs kliniken har inlett patientrekrytering.
· Behandlingsstart.

Dr Masoud Khayyami

VD, SpectraCure AB

SpectraCure i korthet

SpectraCure bildades 2003 som en spin-off från Lunds Universitet.
Bolaget är fokuserat på cancerbehandlingar med medicintekniska system
med laserljuskällor och fotoreaktiva läkemedel, vilket benämns som
"Interstitial Photodynamic Therapy", PDT. Denna behandlingsmetodik är
lämplig för interna solida tumörer av olika slag, tex prostata,
bukspottkörtel, men även andra indikationer som cancer i huvud och
hals.

Bolaget har valt behandling av återkommande prostatacancer som första
medicinska indikation. Bolagets teknik bygger på över 25 års
vetenskaplig forskning och arbete med PDT kombinerat med klinisk
erfarenhet av mer än 2 700 PDT-behandlingar av hudtumörer vid Lunds
universitetssjukhus. Bolagets patenterade PDT-system bygger på att
patienten ges ett fotoaktiverat läkemedel kombinerat med
icke-värmande infrarött laserljus, och övervakas av ett unikt
dosstyrningssystem. Mjukvaran i dosstyrningen, IDOSE, som är
egenutvecklad och patenterad, borgar för säker, exakt och effektivt
styrd PDT-behandling av interna solida cancertumörer.

SpectraCures system ger klara kliniska fördelar och medger minimalt
invasiva ingrepp. Behandlingarna kan anpassas till varje patients
specifika förutsättningar och tumör med hög noggrannhet så att
oönskade biverkningar minimeras samtidigt som eftersträvad effekt i
tumören optimeras.

Bolaget står nu inför att påbörja kliniska studier i fas 1 och fas 2.
Därefter är det troligt att ett samarbetsavtal med större
läkemedelsbolag eller medicinteknikbolag kan finansiera en fas
3-studie.

Bolaget har redan en färdig produkt (som dock vidareutvecklas
löpande). Fyra patienter med prostatacancer har redan behandlats i en
första studie. Detta innebär att tolererbarheten hos patienter,
liksom eventuella biverkningar redan i någon mån är kända. Inga
större PDT-relaterade biverkningar har påvisats. Andra fördelar med
tekniken är att inga direkt konkurrerande system finns - patienter
kan behandlas vid upprepade tillfällen vid behov - samt att
behandlingen lämpar sig som komplement till andra behandlingsformer.

Det är en uttalad plan för SpectraCure att försöka erhålla s.k.
särläkemedelsklassning (Orphan Drug-klassificering) innan
marknadsgodkännande. Klassificering som särläkemedel kan beviljas för
sjukdomar som drabbat högst 5 av 10 000 individer inom Europa eller
högst 200 000 i USA. Företag som beviljas särläkemedelsstatus får:

· Hjälp med utformning av kliniska studier
· Rätt att ansöka om bidrag från FDA under utveckling av
särläkemedlet

· Avgiftslättnader
· Sju års marknadsexklusivitet av FDA (amerikanska livs-och
läkemedelsverket) samt tio års marknadsexklusivitet av EMEA (European
Medicines Evaluation Agency).

Bolagets teknik används tillsammans med en typ av läkemedel som går
under den övergripnade benämningen fotosensibiliserare. Bolaget har
valt att använda det specifika läkemedlet verteporfin, som går under
varumärket Visudyne®. Patentskyddet för läkemedlet har utgått. För
marknadsgodkännande av amerikanska FDA och motsvarande myndigheter i
EU krävs att SpectraCures teknik godkänns tillsammans med läkemedlet,
i detta fall verteporfin. Tack vare att verteporfin redan är godkänt
för en annan medicinsk indikation finns en omfattande regulatorisk
dokumentation. Processen för att godkänna SpectraCures teknik blir
därför avsevärt lättare än om ett sådant godkännande inte hade
funnits. SpectraCure har redan påbörjat processen hos amerikanska
FDA.

Aktien

Aktien i SpectraCure AB listades på AktieTorget den 1 juli 2015.
AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens
tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral
Trading Facility), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 31
december 2015 uppgick antalet aktier i SpectraCure till 29 986 979.

Teckningsoptioner av serie TO 1

Det finns 7 983 617 teckningsoptioner av serie TO 1. Varje tvåtal (2)
teckningsoptioner ger rätt att teckna en (1) ny aktie för 3,00 kr
mellan den 1-30 september 2016.

Förslag till disposition av bolagets resultat

Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen
aktieutdelning lämnas för räkenskapsåret 2015-01-01 till 2015-12-31.

Principer för bokslutskommunikéns upprättande

Bokslutskommunikén har upprättats enligt samma redovisningsprinciper
som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt
Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd,
rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden.

Årsredovisning tillgänglig

SpectraCure årsredovisning för räkenskapsåret 2015 är planerad att
publiceras på bolagets (www.spectracure.se) och AktieTorgets
(www.aktietorget.se) respektive hemsidor i april 2016. Årsstämma i
bolaget är planerad att hållas den 18 maj 2016. Exakt datum för
publicering av fullständig årsredovisning kommer att presenteras
senast i samband med kallelse till årsstämma.

Granskning av revisor

Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets
revisor.

Kommande finansiella rapporter

Delårsrapport 1, januari-mars: 2016-05-17

Delårsrapport 2, januari-juni: 2016-08-22

Delårsrapport 3, januari-september: 2016-11-03

Bokslutskommuniké 2016: 2017-02-17

Avlämnande av bokslutskommuniké

Lund, den 25 februari 2016

SpectraCure AB

Styrelsen

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/spectracure/r/bokslutskommunike-for-rakenskaps...
http://mb.cision.com/Main/12618/9924518/481858.pdf

Författare ATORG

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.