Du är här

2017-05-17

Swedish Orphan Biovitrum AB: Orfadin® kapslar godkända för behandling av ärftlig tyrosinemi typ 1 i Saudiarabien

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi™) (http://www.sobi.com/)
meddelar idag att den saudiska läkemedelsmyndigheten, Saudi Food and
Drug Administration (SFDA) har godkänt Orfadin® (nitisinon) kapslar i
alla doseringsstyrkor (2 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg) för behandling av
ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1) i kombination med begränsat intag av
tyrosin och fenylalanin. HT-1 är en progressiv, sällsynt genetisk
sjukdom som kan orsaka lever- och njurkomplikationer och är ofta
dödlig om den inte behandlas. I den vanligaste formen av sjukdomen
uppstår symptom inom de första sex månaderna av barnets liv.

"Vi är mycket glada att Orfadin har fått godkännande från SFDA.
Saudiarabien är den största marknaden i Mellanöstern, och vi kommer
nu fokusera på att säkerställa en snabb och hållbar tillgång till
behandling för personer med HT-1 i Saudiarabien", säger Ahmad
Abu-Dahab, Regional Director Middle East & Turkey.

"Sobis vision är att stödja att patienter diagnostiseras vid födseln,
får effektiv och varaktig behandling och kan leva ett fullt och
friskt liv var de än bor i världen. Detta godkännande är ytterligare
ett viktigt steg på denna resa", säger Bodil Jonason, Vice President
Commercial Operations och Head of Global Brands på Sobi.

---

Om Orfadin®
Personer med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1) har svårt att bryta ned
aminosyran tyrosin. Toxiska biprodukter bildas och ansamlas i
kroppen, vilket kan orsaka lever-, njur- och neurologiska
komplikationer. Ca 1 000 personer runt om i världen är
diagnostiserade med HT-1 idag.

Orfadin® (nitisinon) blockerar nedbrytningen av tyrosin, och reducerar
därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste
hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom
nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin ägs, utvecklas och
marknadsförs av Sobi på en global marknad.

Innan Orfadin blev tillgänglig var överlevnaden vid HT-1 efter två år
29 % hos barn som utvecklade symtom före två månaders ålder.[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Efter introduktionen av Orfadin är överlevnaden 93 % efter två år hos
patienter där behandling initierats innan två månaders ålder.[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Fullständig förskrivningsinformation inom Europa finns tillgänglig på
EMA's hemsida
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...).
Fullständig förskrivningsinformation för USA finns tillgänglig på
www.orfadin.com

Om Sobi™
Sobi är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Sobis uppdrag är att utveckla och tillhandahålla
innovativa behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre
liv. Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel på uppdrag av olika
partnerföretag i Europa, Mellanöstern, Nordafrika och Ryssland. Sobi
är en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5.2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 760. Aktien (STO: SOBI) är
noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

För mer information,
vänligen kontakta:
Media relations Investor relations
Linda Holmström, Senior Jörgen Winroth, Vice
Communications Manager President, Head of Investor
Relations
0708 73 40 95, 08 697 31 +1 347 224 0819, +1 212 579
74 0506, 08 697 2135
linda.holmstrom@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

----------------------------------------------------------------------

[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
van Spronsen FJ, Thomasse Y, Smit GP, et al. Hepatology.
1994;20(5):1187-1191

[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
Orfadin EPAR: Product information 26/01/2017

Swedish Orphan Biovitrum AB
Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden
Phone: 46 8 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/orfadin--kapslar...
http://mb.cision.com/Main/14266/2266851/675530.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.