Du är här

2017-09-05

Swedish Orphan Biovitrum AB: Sobi får FDA-godkännande för doseringsfrekvensen en gång dagligen för Orfadin® vid behand...

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) (http://www.sobi.com/) (Sobi™) har
fått godkännande från den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, för
en reducerad doseringsfrekvens av Orfadin® (nitisinon) från två
gånger till en gång dagligen för patienter som är fem år eller äldre.
Godkännandet baseras på resultaten från en klinisk studie på 16
personer med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1), där man under fyra
veckors tid jämförde dosering två gånger dagligen med en gång
dagligen.

Orfadin är i kombination med ett begränsat intag av tyrosin och
fenylalanin godkänt för behandling av personer med HT-1, en sällsynt
genetisk sjukdom som kan orsaka lever-, njur- och neurologiska
komplikationer. Den reducerade doseringsfrekvensen är godkänd för
patienter som är fem år eller äldre och inte har detekterbara
koncentrationer av succinylaceton i urin och serum efter minst fyra
veckor på en stabil dos av nitisinon. Doseringsfrekvensen en gång
dagligen godkändes också av EU-kommissionen i början av året.

"Vi är mycket glada över att få FDA:s godkännande för den nya
doseringsfrekvensen för Orfadin. Orfadin är den första
nitisinonprodukten som godkänts för dosering en gång per dag i USA.
Detta är ett viktigt steg mot minskad behandlingsbörda för personer
som lever med HT-1 och är i linje med Sobis införande av Orfadin 20
mg kapslar och Orfadin oral suspension", säger Milan Zdravkovic,
Senior Vice President, Chief Medical Officer och Head of Research &
Development på Sobi.

---

Om Orfadin®
Personer med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1) har svårt att bryta ned
aminosyran tyrosin. Toxiska biprodukter bildas och ansamlas i
kroppen, vilket kan orsaka lever-, njur- och neurologiska
komplikationer. Ca 1 000 personer runt om i världen är
diagnostiserade med HT-1 idag.

Orfadin® (nitisinon) blockerar nedbrytningen av tyrosin, och reducerar
därigenom mängden av toxiska biprodukter i kroppen. Patienter måste
hålla en särskild diet i kombination med Orfadinbehandling, eftersom
nedbrytningen av tyrosin är otillräcklig. Orfadin ägs, utvecklas och
marknadsförs av Sobi på en global marknad.

Fullständig förskrivningsinformation inom Europa finns tillgänglig på
EMA's hemsida
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...).
Fullständig förskrivningsinformation för USA finns tillgänglig på
www.orfadin.com

Om Sobi™

Sobi™ är ett internationellt läkemedelsföretag inriktat på sällsynta
sjukdomar. Vårt uppdrag är att utveckla och tillhandahålla innovativa
behandlingar och tjänster som ger patienter ett bättre liv.
Produktportföljen fokuserar främst på hemofili,
inflammationssjukdomar och genetiska sjukdomar. Sobi marknadsför även
en portfölj med specialist- och särläkemedel i Europa, Mellanöstern,
Nordafrika och Ryssland på uppdrag av olika partnerföretag. Sobi är
en pionjär inom bioteknologi med stort kunnande inom produktion av
biologiska läkemedel. Intäkterna uppgick 2016 till 5,2 miljarder
kronor och antalet anställda var cirka 760. Aktien (STO:SOBI) är
noterad på Nasdaq Stockholm. Ytterligare information finns på
www.sobi.com.

För mer information vänligen kontakta

Media relations Investor relations
Linda Holmström, Senior Jörgen Winroth, Vice
Communications Manager President, Head of Investor
Relations
T: +46 70 873 40 95 +1 347 224 0819, +1 212 579
0506
linda.holmstrom@sobi.com jorgen.winroth@sobi.com

Swedish Orphan Biovitrum AB
Postal address SE-112 76 Stockholm, Sweden
Phone: 46 8 697 20 00 www.sobi.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/swedish-orphan-biovitrum-ab/r/sobi-far-fda-god...
http://mb.cision.com/Main/14266/2339220/717799.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.