Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-07-06

Swedish Orphan Biovitrum AB: Sobi och Bioverativ lyfter fram sitt åtagande för att förbättra vården för personer med h...

Swedish Orphan Biovitrum AB (http://www.sobi.com/) (publ) (Sobi™)
(STO: SOBI) och Bioverativ Inc. (http://www.bioverativ.com/)(NASDAQ:
BIVV) meddelar idag att nya resultat avseende deras behandlingar med
förlängd halveringstid, Alprolix® (eftrenonacog alfa) [(rekombinant)
koagulationsfaktor IX, Fc fusionsprotein] och Elocta® (efmoroctocog
alfa), som marknadsförs som ELOCTATE® [(rekombinant)
antihemofilifaktor, Fc fusionsprotein] i USA, Japan och Kanada,
kommer att presenteras på kongressen för International Society on
Thrombosis and Haemostasis (ISTH) 2017, en årlig kongress som under
2017 äger rum i Berlin, Tyskland, 8-13 juli.

Forskare och ansvariga prövare kommer att presentera nya resultat av
långsiktiga data från fortsättningsstudierna ASPIRE och B-YOND som
gjorts på barn, ungdomar och vuxna, vilka ger ytterligare stöd för
den långsiktiga säkerheten och effekten av Alprolix och Elocta.
Resultat från den första och enda långtidsstudien av ledsjukdom hos
patienter som erhållit profylaktisk behandling med
koagulationsfaktorpreparat med förlängd halveringstid kommer också
presenteras. Dessa data och ytterligare rön om ledsjukdom och
långsiktig livskvalitet speglar företagens åtagande att möta
ouppfyllda behov inom hemofiliområdet.

"Funktionsnedsättande ledsjukdom är en vanlig och besvärlig
komplikation för människor med hemofili", säger Maha Radhakrishnan,
MD, Senior Vice President, Medical, Bioverativ. "Nya data som stödjer
inverkan av Elocta och Alprolix på den långsiktiga ledhälsan vid
profylaktisk användning kommer att presenteras på ISTH, vilket är i
linje med vårt fortsatta fokus på att förbättra vården och de
långsiktiga kliniska resultaten för personer som lever med hemofili."

De flesta blödningarna hos personer med svår hemofili A och B
inträffar i lederna, och ledskador är den allra vanligaste
komplikationen.1Data som presenteras på ISTH visar förbättringar
enligt den modifierade bedömningsskalan för ledsjukdom vid hemofili,
lägre antal blödningar per år framförallt i de värst drabbade lederna
hos personer som får profylaktisk behandling med Alprolix och Elocta.
Den långsiktiga säkerheten och effekten av dessa preparat kommer
också att presenteras på kongressen.

"Nya data bekräftar att behandling med Elocta och Alprolix kan
upprätthålla låg blödningsfrekvens och därmed bidra till att
förbättra den långsiktiga livskvaliteten för personer med hemofili A
och B", säger Krassimir Mitchev, MD, PhD, Vice President and Medical
Therapeutic Area Head of Haemophilia på Sobi. "Baserat på
hemofilirelaterade livskvalitetsmått, visar resultaten förbättringar
hos patienter som använt dessa behandlingar under flera år, och där
den mest påtagliga förbättringen återfinns inom området för fysisk
hälsa, sport och fritid."

Vid substitutionsterapi med koagulationsfaktorer är en av de
allvarligaste komplikationerna för personer med hemofili utveckling
av neutraliserande antikroppar, och behandling av antikroppar mot
faktorkoncentrat s.k. immuntoleransinduktion (ITI) kan innebära en
betydande belastning för patienten samt försämrad livskvalitet. En
retrospektiv internationell (USA och Kanada) kartläggning av ELOCTATE
som använts för ITI på patienter med svår hemofili A och som
utvecklat neutraliserande antikroppar, kommer också att diskuteras i
en posterpresentation.

Symposium:

Utöver att presentera nya kliniska resultat på kongressen, så kommer
Sobi och Bioverativ att vara värdar för ett företagssponsrat
vetenskapligt symposium, "Fc extended half-life recombinant factor
concentrates: Recent updates on haemophilia management and treatment
goals" den 10 juli kl. 13:15-14:30 CEST. Med stöd av globala
patientfallsrapporter kommer presentationen fokusera på
Fc-fusionfaktorers egenskaper, utveckling av nya metoder och tekniker
för att hantera hemofili, samt erfarenheter från initiering och
fortsatta behandlingar med Elocta/ELOCTATE och Alprolix i klinisk
vardag, och deras effekt på de långsiktiga behandlingsmålen.

Presentationerna innefattar följande höjdpunkter:

Det senaste om immuntoleransinduktion i sammandrag

· "rFVIIIFc For Immune Tolerance Induction in Severe Haemophilia A
Patients With Inhibitors - A Retrospective Analysis" - Poster LB 04 -
måndag den 10 juli kl. 12:00-13:15 CEST

Ledhälsa - sammanfattningar

· Long-Term Impact of rFVIIIFc Prophylaxis in Paediatric,
Adolescent, and Adult Subjects with Target Joints and Severe
Haemophilia A - Poster #212 - måndag den 10 juli, kl. 12:00-13:15
CEST

· Longitudinal Modified Haemophilia Joint Health Scores (mHJHS) in
Children, Adolescents, and Adults with Severe Haemophilia A With
Long-term rFVIIIFc Prophylaxis - Poster #946 - tisdag, den 11 juli,
kl. 12:00-13:15 CEST

· Target Joint Outcomes with Prophylaxis with rFIXFc in Adults and
Adolescents with Haemophilia B: Updated Results from B-YOND - Poster
#961 - tisdag den 11 juli, kl. 12:00-13:15 CEST

Utfall från livskvalitetsmätningar - sammanfattningar

· Long-Term Quality-of-Life Outcomes with rFIXFc in Adults with
Haemophilia B: Results from B-LONG and B-YOND - Poster #968 - tisdag
den 11 juli, kl. 12:00-13:15 CEST

· Long-Term Quality-of-Life Outcomes with rFVIIIFc Prophylaxis in
Adult Subjects with Severe Haemophilia A - Poster #1783 - onsdag den
12 juli, kl. 12:00-13:15 CEST

Långtidseffekt och säkerhet - sammanfattningar

· Efficacy and Safety of rFVIIIFc Prophylaxis in Pediatric,
Adolescent, and Adult Subjects with Severe Haemophilia A Over 3-4
Years: The ASPIRE Study - Poster #1774 - onsdag den 12 juli, kl.
12:00-13:15 CEST

Sammanfattningarna finns tillgängliga via hemsidan för ISTH 2017.
(http://www.isth2017.org/)

Om hemofili A och B
Hemofili (blödarsjuka) är en sällsynt ärftlig rubbning som gör att
blodets koaguleringsförmåga hos en person är nedsatt. Hemofili A
förekommer hos ungefär en av 5 000 födda pojkar per år. Hemofili B
förekommer hos ungefär en av 28 000 födda pojkar per år. Båda typer
av hemofili förekommer mer sällan hos kvinnor. Enligt World
Federation of Hemophilia beräknas för närvarande 180 000 personer
runt om i världen vara diagnosticerade med hemofili.[i]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Personer med hemofili A eller B upplever blödningstillfällen som kan
orsaka smärta, ge upphov till bestående ledskador samt livshotande
blödningar. Profylaktiska injektioner av faktor VIII eller IX kan
tillfälligt ersätta de koagulationsfaktorer som behövs för att
kontrollera blödning och förhindra nya blödningar.[ii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)
The World Federation of Hemophilia rekommenderar profylaktisk
behandling eftersom sådan kan förhindra blödningar och
leddestruktion.[iii]
(https://teamsites.sobi.com/s/corporate-communications/Shared%20Documents...)

Om Elocta®
Elocta® (efmoroctocog alfa) är en rekombinant koagulationsfaktorterapi
som utvecklats för hemofili A och som genom Fc-fusionsteknik når en
förlängd cirkulationstid i kroppen. Elocta har skapats genom att
fusionera faktor VIII med Fc-delen av immunoglobulin G, subgrupp 1,
eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta
möjliggör för Elocta att utnyttja en naturligt förekommande process
som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen
finns kvar i kroppen. Även om Fc-tekniken under 15 år har använts
inom andra terapiområden, har Sobi och Bioverativ förädlat teknologin
och är först med att tillämpa den inom hemofili. Elocta tillverkas i
en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller
människa.

Elocta är godkänt för behandling av hemofili A inom EU, Schweiz,
Island, Liechtenstein, Norge, Schweiz, Kuwait och Saudiarabien där
det marknadsförs av Sobi. I USA, Japan, Kanada, Australien, Nya
Zeeland, Brasilien och andra länder är produkten godkänd som
Eloctate® [(rekombinant) antihemofilifaktor, Fc fusionsprotein], och
Bioverativ har marknadsföringsrättigheterna.

Som för faktorersättningspreparat i allmänhet kan allergiska
överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer ske vid
behandling av hemofili A. Inhibitorer har rapporterats vid behandling
med Elocta/Eloctate inklusive hos tidigare obehandlade patienter.
Notera att tidigare obehandlade patienter inte är inkluderade i EU
Product Information
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...)
för Elocta.

Om Alprolix®
Alprolix® (eftrenonacog alfa) [(rekombinant) koagulationsfaktor IX, Fc
fusionsprotein] är en rekombinant koagulationsfaktorterapi som
utvecklats för hemofili B och som genom Fc-fusionsteknik når en
förlängd cirkulationstid i kroppen. Det har skapats genom att
fusionera faktor IX med Fc-delen från immunoglobulin G subtyp 1,
eller lgG1 (ett i kroppen vanligt förekommande protein). Detta
möjliggör för Alprolix att utnyttja en naturligt förekommande process
som fördröjer nedbrytningen och förlänger tiden som behandlingen är
kvar i kroppen. Även om Fc-tekniken har använts inom andra
terapiområden under 15 år, har Sobi och Biogen förädlat teknologin
och är först med att tillämpa den inom hemofili. Alprolix tillverkas
i en human cellinje, i en miljö fri från tillsatser från djur eller
människa.

Alprolix är godkänd för behandling av hemofili B inom EU, Island,
Liechtenstein, Norge och Schweiz där det marknadsförs av Sobi, samt i
USA, Kanada, Japan, Australien, Nya Zeeland, Brasilien och i andra
länder där Bioverativ har marknadsföringsrättigheterna.

Allergiska överkänslighetsreaktioner och utveckling av inhibitorer har
observerats vid behandling med Alprolix av hemofili B, inklusive i
tidigare obehandlade patienter. Notera att indikationen för tidigare
obehandlade patients inte är inkluderad i EUs produktinformation
(http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medici...).

Om Sobis och Bioverativs samarbete

Sobi och Bioverativ samarbetar kring utvecklingen och
kommersialiseringen av Elocta/Eloctate och Alprolix. Sobi har
rättigheterna att slutföra utvecklingen och kommersialisera Elocta
och Alprolix på sina marknader (i huvudsak Europa, Nordafrika,
Ryssland, samt de flesta marknader i Mellanöstern). Bioverativ har
tillverkningsansvar för Eloctate/Elocta och Alprolix och har
utvecklings- och kommersialiseringsrättigheter i Nordamerika och alla
andra regioner i världen, förutom på Sobis marknader.

Om ...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.