Du är här

2017-08-31

SyntheticMR AB: SyntheticMR har erhållit godkännande av amerikanska FDA för bolagets programvara SyMRI®.

Det regulatoriska godkännandet från amerikanska läkemedelsverket FDA
avser produktpaketet SyMRI IMAGE. Godkännandet innebär att SyMRI
IMAGE kan erbjudas till nya segment på sjukhus och kliniker på den
amerikanska marknaden för att effektivisera MR-undersökningen och
underlätta de diagnostiska besluten.

"USA är den enskilt största geografiska MR-marknaden. FDA:s besked
innebär ett viktigt första steg för etableringen av SyMRI på den
amerikanska marknaden. Ett naturligt nästa steg är att vi nu ökar
våra marknadsinsatser i USA. Parallellt med detta går vi också vidare
med en ansökan för regulatoriskt godkännande från FDA avseende SyMRI
NEURO," säger Stefan Tell, VD SyntheticMR AB.

Initialt är godkännandet knutet till MR kameror från GE Healthcare.

För ytterligare information kontakta Fredrik Jeppsson, Ekonomichef och
ansvarig för investerarrelationer SyntheticMR AB, +46 72 303 13 39
eller Stefan Tell, VD SyntheticMR AB, +46 73 373 40 90.

SyntheticMR AB utvecklar och marknadsför innovativ programvara för
magnetisk resonanstomografi (MR, eller MRI på engelska). SyntheticMR
har utvecklat SyMRI® som genererar flera, justerbara MR-bilder och
kvantitativ information från en enda MR-serie på 5-6 minuter -
genererar ökad patientgenomströmning och objektivt beslutsunderlag
till kliniker. SyMRI är CE-märkt och FDA 510(k) godkänd. SyMRI är ett
registrerat varumärke i Europa och USA. SyntheticMR är listat på
AktieTorget. För ytterligare information, se www.syntheticmr.com.

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som SyntheticMR AB
(publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s
marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. Informationen lämnades,
genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 31
augusti 2017.

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/syntheticmr-ab/r/syntheticmr-har-erhallit-godk...
http://mb.cision.com/Main/11663/2336788/716198.pdf

Författare Aktietorget

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.