Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-05-19

XBiotech informiert über das erste Quartal 2016 des Unternehmens und die klinischen Prüfungen

XBiotech, Inc
Pressemitteilung

XBiotech informiert über das erste Quartal 2016 des Unternehmens und die
klinischen Prüfungen

Telefonkonferenz und Webcast heute, 18. Mai um 8:30 Uhr Eastern Time (USA)

AKTUELLE HIGHLIGHTS

· Europäische Arzneimittel-Agentur akzeptiert den Antrag auf
Marktzulassung für Xilonix™ bei Darmkrebs und sagt schnelle Bearbeitung zu

· Zulassungsantrag in den USA für die klinische Prüfung von Xilonix
Phase III im Plan

· Neuartiger Antikörper für die Behandlung von S. aureus-Infektionen,
einschließlich MRSA, geht in Phase II über, Phase I ist abgeschlossen

· Neue Produktionseinrichtung nähert sich der Fertigstellung

· Geschäftsführungsteam um Schlüsselkräfte ergänzt

AUSTIN, Texas, 2016-05-19 18:44 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- XBiotech Inc.
(NASDAQ:XBIT), Entwickler der Marke True Human™, therapeutische Antikörper der
nächsten Generation, legte heute einen Bericht über das erste Quartal zum 31.
März 2016 vor. Während der Telefonkonferenz und des Audio Webcast heute Morgen
um 8:30 ET besprach John Simard, Unternehmensgründer und Chief Executive
Officer von XBiotech - zusammen mit dem Geschäftsführungs- und Management-Team
- die Entwicklungen des ersten Quartals im klinischen Bereich und lieferte neue
Informationen zur Pipeline des Unternehmens, zu Forschung und Entwicklung und
zur neuen Produktionseinrichtung.

Simard sagte, XBiotech habe während des Quartals bedeutende Fortschritte
erzielt, insbesondere befindet sich sein Hauptkandidat, Xilonix™, ein
therapeutischer Antikörper der Marke True Human zur Behandlung von
fortgeschrittenem Darmkrebs, auf dem Weg zur aufsichtsrechtlichen Genehmigung.
„Schon einen Monat nach dem Einreichen unseres Antrags auf Marktzulassung bei
der Europäischen Arzneimittel-Agentur sagte die Behörde eine beschleunigte
Bearbeitung von Xilonix zu“, sagte Simard. „Wir bringen diesen bemerkenswerten
Therapiekandidaten schnell durch die klinischen Prüfungen und stehen nun vor
unserer ersten Arzneimittelzulassung, die bereits im vierten Quartal 2016
erteilt werden könnte.“ Xilonix wurde des Weiteren von der U.S. Food and Drug
Administration (FDA) der Fast-Track-Status zuerkannt.

In einer klinischen Zulassungsstudie der Phase III wurde nachgewiesen, dass
Xilonix krebsbezogene Symptome, die mit Morbidität und Tod verbunden sind,
unter Kontrolle bringt. Diese Daten werden beim Weltkongress zu Magen- und
Darmkrebs der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie am 1. Juli
in Barcelona, Spanien, erstmalig vorgestellt.

Simard sagte, die Anmeldung für eine gesonderte Zulassungsstudie der Phase III
für Xilonix bei fortgeschrittenem Darmkrebs befinde sich im Rahmen des
Fast-Track-Programms der FDA im Plan.

Xilonix ist speziell darauf ausgelegt, Interleukin 1-alpha aufzufinden und zu
neutralisieren - ein Protein, das das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren
nachweislich fördert und mit Stoffwechselveränderungen in Zusammenhang gebracht
wird, die Muskelschwund, Erschöpfung, Appetitlosigkeit und Angstzustände
verursachen können.

„Zusätzlich zu fortgeschrittenem Darmkrebs haben wir Nachweise für Aktivität
bei anderen Tumorarten festgestellt und sind fest überzeugt, dass die
anti-IL-1-alpha-Therapie für eine ganze Bandbreite bösartiger Erkrankungen
relevant sein könnte“, erklärte Simard.

Das erste Quartal brachte auch wichtige Weiterentwicklungen bei XBiotechs
Programm für Infektionskrankheiten. „Wir haben eine Dosis-Eskalationsstudie der
Phase I für unseren Antikörper 514G3 durchgeführt, der schnelle Fortschritte
macht. Er zielt auf ernsthafte, oft lebensbedrohende Formen von Infektionen mit
Staphylococcus aureus-Bakteriämie, ab, darunter methicillinresistente Stämme
(MRSA)“, so Simard, „und wir gingen schnell zur Rekrutierung von Patienten für
den Phase II-Teil der Studie über.“Bei dieser Prüfung wird nach dem
Zufallsprinzip entschieden, ob die Patienten die höchste Dosis von 514G3, wie
in der Studie der Phase I festgelegt, plus Antibiotika gemäß
Versorgungsstandard erhalten, oder Placebo plus Antibiotika. Bei der Phase
II-Studie wird die Wirksamkeit anhand der Zeit bis zur Beseitigung der
Bakteriämie gemessen, und zwar anhand von Blutkultur, Dauer des Fiebers, Länge
des Krankenhausaufenthalts und der Zahl von Sterbefällen.

„Wir möchten dieses Programm so schnell wie möglich vorantreiben, um auf den
dringenden Bedarf nach sicheren und wirksamen Therapien zur Beseitigung dieser
schrecklichen, lebensbedrohenden Infektionen einzugehen“, sagte Simard.

XBiotech fährt mit der Entwicklung seiner Pipeline von Antikörper-Therapien der
Marke True Human fort. „Wir haben zehn klinische Programme für eine ganze Reihe
von Erkrankungen und Beschwerden auf den Weg gebracht. Wir sehen, dass unsere
Fähigkeit, einen schnellen und kostengünstigen Übergang von der Entdeckung bis
zu einem möglichen Durchbruch bei den Therapien zu erzielen weiterhin
beispiellos ist“, erklärte Simard. „Die Pipeline von XBiotech konkurriert in
Bezug auf Weite und Tiefe mit denjenigen von Pharmaunternehmen, die viel größer
und länger am Markt sind.“

Im Hinblick auf die Zulassung und Vermarktung von Xilonix erhöht XBiotech seine
Fertigungskapazität und steigert seine Qualitätsprogramme. „Wir freuen uns auf
die Fertigstellung der neuen Einrichtung am Standort Austin, in der unsere
erweiterten Produktionsanlagen untergebracht sein werden“, sagte Simard. Das
Unternehmen plant die Inbetriebnahme im dritten Quartal 2016.

Im Rahmen seiner allgemeinen Wachstumsstrategie fährt XBiotech fort, sein
Geschäftsführungsteam weiter zu verstärken. Der Amgen-Veteran Scott Whitehurst
wurde zum Chief Financial Officer berufen. Er wird für die Finanzen des
Unternehmens, den Kapitalbedarf und die Beziehungen zu Investoren
verantwortlich zeichnen. Darüber hinaus wurde die frühere Leiterin der
medizinischen Forschung von Biogen Inc., Dawn McCollough, zum Vice President of
Clinical Operations ernannt, was XBiotech mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in
allen Phasen der Arzneimittelentwicklung bringt.

WICHTIGE BEVORSTEHENDE MEILENSTEINE

· Ergebnisse der beschleunigten Bearbeitung des Antrags auf
Marktzulassung für Xilonix™ in Europa, Q3 2016

· Vorstellung der Daten der Zulassungsphase III zu Xilonix auf dem 18.
Weltkongress zu Darm- und Magenkrebs der Europäischen Gesellschaft für
Medizinische Onkologie, Juli 2016

· Vorstellung der vorklinischen Daten für den Staphylococcus
aureus-Antikörper 514G3 beim Americas Antibody Congress, Mai 2016

· Abschluss der Phase-II-Studie zu 514G3

· Inbetriebnahme einer neuen Produktionseinrichtung in Austin, Q3 2016

Die Finanzergebnisse für das Quartal können im Investoren-Abschnitt auf der
Website von XBiotech (www.xbiotech.com) eingesehen werden.

Angaben zur Telefonkonferenz:
Interessierte Teilnehmer und Investoren können sich wie folgt zur Konferenz
einwählen:

· +1 (844) 249-9385 (U.S.)

· +1 (270) 823-1533 (aus dem Ausland)

· Konferenz-ID: 7241703

Außerdem kann über den Abschnitt „Investorenbeziehungen“ auf der Website von
XBiotech www.investors.xbiotech.comauf einen Webcast zugegriffen werden. Der
Webcast bleibt 90 Tage lang zum Abspielen bereit.

Über die therapeutischen Antikörper der Marke True Human™
Anders als bei Antikörpertherapien früherer Generationen handelt es sich bei
den Antikörpern der Marke True Human™ von XBiotech um Antikörper, die von
Personen gewonnen wurden, die eine natürliche Immunität gegenüber bestimmten
Krankheiten besitzen. Durch Entdeckung und klinische Prüfungen in mehreren
Krankheitsbereichen haben die Antikörper der Marke True Human von XBiotech das
Potenzial, die natürliche Immunität des Körpers für den Kampf gegen Krankheiten
nutzbar zu machen, und zwar bei erhöhter Sicherheit, Wirksamkeit und Toleranz.

Die erste dieser Therapien, Xilonix™, gegen fortgeschrittenen Darmkrebs,
befindet sich in der Phase III klinischer Prüfungen in den USA und erhielt den
Fast-Track-Status der U.S. Food and Drug Administration (FDA). In Europa wurden
die klinischen Prüfungen der Phase III für Xilonix abgeschlossen. Die Therapie
befindet sich nach der Bestätigung des Antrags auf Marktzulassung durch die
Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in beschleunigter Bearbeitung.

Über XBiotech
XBiotech ist ein vollständig integriertes, weltweit tätiges Unternehmen der
Biowissenschaften, das sich auf Basis seiner geschützten Technologie der Marke
True Human™ auf Pionierarbeit bei der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung
therapeutischer Antikörper spezialisiert hat. XBiotech treibt aktuell eine
solide Pipeline von Antikörpertherapien voran, um bei Onkologie, Entzündungs-
und Infektionskrankheiten die Versorgungsstandards zu übertreffen. XBiotech mit
Sitz in Austin, Texas, ist außerdem führend bei der Entwicklung innovativer
Biotechnologie-Produktionsverfahren für eine schnellere, kostengünstigere und
flexiblere Herstellung neuer Therapien, die von Patienten weltweit dringend
benötigt werden. Nähere Informationen finden Sie unter www.xbiotech.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich
Aussagen zu den Überzeugungen und Erwartungen des Managements, mit denen
erhebliche Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. In einigen Fällen können
Sie zukunftsgerichtete Aussagen an Formulierungen wie „vielleicht“, „wird“,
„sollte“, „würde“, „könnte“, „erwartet“, „plant“, „erwägt“, „geht davon aus“,
„meint“, „schätzt“, „prognostiziert“, „projiziert“, „beabsichtigt“ oder „wird
weiterhin“ oder der verneinenden Form solcher Ausdrücke oder an anderen
vergleichbaren Begriffen erkennen. Allerdings enthalten nicht alle
zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Formulierungen.
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen innewohnenden Risiken und
Unsicherheiten bei der Vorhersage künftiger Ergebnisse und Bedingungen, die
dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den
zukunftsgerichteten Aussagen vorausgesagten Ergebnissen abweichen können. Diese
Risiken und Unsicherheiten unterliegen den Offenlegungen, die jeweils im
Abschnitt „Risikofaktoren“ einiger unserer bei der SEC eingereichten Unterlagen
ausgeführt sind. Zukunftsgerichtete Aussagen stellen keine Garantie für
künftige Wertentwicklungen dar; die tatsächlichen Werte für Betriebsergebnis,
Finanzlage und Liquidität und die Entwicklung der Branche, in der wir tätig
sind, können erheblich von den in dieser Pressemitteilung enthaltenen
zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Jegliche zukunftsgerichteten Aussagen,
die wir in dieser Pressemitteilung treffen, gelten nur für das Datum dieser
Pressemitteilung. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, unsere
zukunftsgerichteten Aussagen nach dem Datum...

Författare SSE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.