Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-10-31

Xbrane Biopharma AB: Xbrane Biopharma AB ( "Xbrane") har fått vetenskaplig rådgivning angående regulatoriska och kliniska aspekter av den planerade ansökan

Pressmeddelande

2016-10-31

Xbrane har fått vetenskaplig rådgivning från BfArM, det tyska federala
institutet för kontroll av läkemedel och medicintekniska produkter, angående
regulatoriska och kliniska aspekter av Bolagets planerade ansökan om
marknadsgodkännande för Spherotide 1 månads formulering i EU. Ett
marknadsgodkännande i EU skulle möjliggöra för Xbrane att sälja och
marknadsföra Spherotide i Europa och skulle vara basen för att kunna erhålla
marknadsgodkännande i flera andra regioner.

Ansökan om marknadsgodkännande kommer, enligt råd från BfArM, att stödjas av
en pivotal klinisk studie i prostatacancerpatienter. Den kliniska effekten av
Spherotide kommer att mätas som testosteronhämning under kastrationsnivå en
månad efter initierad behandling. De sekundära effektmått som föreslogs av
Xbrane accepterades av BfArM. Xbrane uppskattar att den kliniska studien
kommer att involvera 150-170 prostatacancerpatienter och initieras under
första halvan av 2017. I enlighet med Xbranes kommersialiseringsstrategi för
Spherotide kommer studien att samfinansieras med den framtida europeiska
försäljnings- och marknadsföringspartnern.

"Vi är glada över att få stöd för vår regulatoriska och kliniska strategi i
diskussioner med BfArM. Råden var pragmatiska och konkreta och vi är
övertygade om att de diskuterade gränsvärdena för klinisk effekt kan uppnås.
Detta gör det möjligt för oss att gå vidare med alla aktiviteter som krävs
för att slutföra ansökan om marknadsgodkännande för EU." Martin Åmark, VD
Xbrane Biopharma

Xbrane planerar att ansöka om marknadsgodkännande enligt direktiv 2001/83/EG
artikel 10(3) utefter det decentraliserade förfarandet med Tyskland som
referensmedlemsstat (RMS), inkluderande andra huvudsakliga länder i Europa.

Spherotide är en generika på läkemedlet Decapeptyl® med global försäljning på
cirka 4 miljarder kronor. Det är en formulering med långtidsverkande effekt
efter injektion innehållandes den aktiva substansen triptorelin och används
främst vid behandling av prostatacancer, endometrios och myom. Läkemedlet är
baserat på inkapsling av den aktiva substansen i biologiskt nedbrytbara
mikrosfärer som bryts ned i kroppen efter injektion och ger en
långtidsverkande effekt. Spherotide är den enda generikan till Decapeptyl®.

Om Xbrane Biopharma AB

Xbrane Biopharma är ett bioteknikbolag i kommersiell fas som utvecklar och
tillverkar biosimilarer och långtidsverkande injektionsläkemedel. Xbrane har
världsledande kompetens inom utveckling av långtidsverkande
injektionsläkemedel och en patenterad proteinproduktionsplattform för
utveckling av biosimilarer. Xbranes huvudkontor ligger i Stockholm och
företaget har forskning- och utvecklingsanläggningar i Sverige och Italien.
Xbrane är noterat på Nasdaq First North sedan den 3 februari 2016 under
kortnamnet XBRANE och Avanza Bank AB är Xbranes certified advisor. För mer
information besök gärna www.xbrane.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Martin Åmark, VD, Xbrane Biopharma AB
M: +46 (0) 763-093 777
E: martin.amark@xbrane.com

Informationen i detta pressmeddelande är sådan som Xbrane Biopharma AB (publ)
är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr
596/2014. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg,
för offentliggörande den 31 oktober 2016 kl. 8:30.

Pressmeddelande - Xbrane får vetenskaplig rådgivning från BfArM
http://hugin.info/171873/R/2052816/768342.pdf

---------------------------------------
This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Xbrane Biopharma AB via Globenewswire

Författare Hugin

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.