Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-04-09

XSPRAY: MEDDELAR PREL RESULTAT FRÅN STUDIER (OMS)

(Omsändning: skickades första gången på torsdagskvällen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Xspray Pharma meddelar preliminära resultat från två bioekvivalensstudier på fastande respektive icke fastande friska frivilliga som genomförts med en något justerad tablettformulering av den generiska produktkandidaten Hynap-Dasa "B".

I studien på icke fastande uppnåddes bioekvivalens jämfört med Sprycel, medan studien på fastande visade en sänkt absorptionsnivå, effekten är inte tillräcklig för att uppnå bioekvivalens.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Bioekvivalensstudier med en mer modifierad version av Hynap-Dasa, formulering "C", beräknas starta under andra kvartalet med preliminära resultat under det tredje kvartalet 2021, enligt bolaget.

Xspray Pharma uppger vidare att bolagets förbättrade version av Sprycel (dasatinib), HyNap-Dasa 505(b)(2), förväntas ha en signifikant förbättrad produktprofil med en mer effektiv absorption vilket leder till medicinskt relevanta fördelar för patienter. Denna version är baserad på den grundligt testade formuleringen "A" och kommer att prövas i en pivotal bioekvivalensstudie under andra kvartalet.

Den aktuella formuleringen har genomgått uppskalningsprocess samt stabilitetsprövats och har använts i fyra kliniska studier.

"Externa erfarna farmakokinetiska experter har med befintlig klinikdata beräknat att med en 30-procentig minskning av dosen så kommer produkten att vara bioekvivalent med Sprycel", skriver bolaget.




Författare Direkt-SE

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.