Du är här

2018-08-02

XSpray: Xspray Pharma och NerPharMa levererar kliniskt prövningsmaterial till HyNap-Dasa-studie

Xspray Pharma rapporterar idag att det första kliniska
prövningsmaterialet från NerPharMa S.r.l., Xsprays strategiska
farmaceutiska tillverkningspartner i Milano, har leverarats till den
kliniska HyNap-Dasa-studien som därmed initieras. Studiens
preliminära resultat förväntas under tredje kvartalet 2018.
HyNap-Dasa är en av tre produktkandidater som Xspray för närvarande
har under utveckling. Bolagets mål är att lansera HyNap-Dasa på den
amerikanska marknaden 2021.

Xspray har kontrakterat NerPharMa för att tillverka material till
Xsprays kliniska program och färdig produkt för framtida kommersiell
försäljning. Det material som nu levereras till HyNap-Dasa-studien är
det första inom ramen för samarbetet.

Xspray utvecklar HyNap-Dasa både som en fullständigt utbytbar variant
av Sprycel som ska registreras i USA genom Abbreviated New Drug
Application (ANDA) eller som en förbättrad produkt under
505(b)(2)-regulatoriska förfarandet. NerPharMa är ett farmaceutiskt
tillverkningsbolag och dotterbolag till Nerviano Medical Sciences
S.r.l. i Milano, Italien.

NerPharMas GMP tillverkningsanläggning är godkänd av både den
italienska läkemedelsmyndigheten (AIFA), som är den nationella
myndighet som ansvarar för läkemedelsreglering i Italien, och
amerikanska Food and Drug Administration (FDA).

Den kliniska HyNap-Dasa-studien är en pilotstudie där två
formuleringar ska testas på friska frivilliga. Studieresultaten
förväntas komma under tredje kvartalet och ska ligga till grund för
den planerade pivotala studien som planeras starta under 2019.

"Teknologiöverföring inom farmaceutisk industri är komplicerat men
vårt samarbete med NerPharMa under det gångna halvåret har gått
mycket bra och vi kunde leverera kliniskt prövningsmaterial helt
enligt plan", säger Per Andersson, vd för Xspray Pharma.

"Vi har nu visat att vi kan leverera GMP-material i en FDA-godkänd
anläggning för tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och färdig
produkt. Detta är mycket viktigt dels för våra fortsatta kliniska
program men framför allt för vår framtida kommersiella försäljning i
USA."

"Vi är glada över att överföring av Xsprays teknologi har gått bra och
att vi nu har en fungerande utrustning på NerPharMa. Jag är övertygad
om att vi inom snar framtid kommer att se ett ökande användande av
Xsprays mycket användbara teknologi," säger Angelo Colombo, vd för
NerPharMa.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Per Andersson, vd, Xspray Pharma AB (publ)
Tel: +46 (0)706 88 23 48
E-mail: per.andersson@xspray.com
(https://mail.google.com/mail/?view=cm&fs=1&tf=1&to=per.andersson@xspray.com)

Xspray Pharma i korthet

Xspray Pharma AB (publ) är ett produktutvecklingsföretag med flera
produktkandidater i klinisk utveckling. Xspray använder sin
innovativa patenterade RightSize-teknologi för att utveckla
förbättrade samt generiska versioner av marknadsförda
cancerläkemedel, i första hand proteinkinashämmare (PKI), för
behandling av cancer. Segmentet är det näst största inom
onkologiområdet och läkemedelspriserna är mycket höga. Genom bolagets
innovativa teknologi kan Xspray komma in som första konkurrent till
dagens originalläkemedel utan hinder från sekundära patent. Xsprays
mål är att ha upp till sju produkter färdiga för lansering på den
amerikanska marknaden, med en första produktlansering senast 2021.
Bolaget har patent på tillverkningsteknologi, utrustning och de
resulterande produkterna. Aktierna i Xspray Pharma AB (publ) handlas
på Nasdaq First North Stockholm och Redeye är bolagets Certified
Adviser.

Xspray Pharma AB (publ)

Gunnar Asplunds Allé 32

171 69 Solna

www.xspray.com

-----------------------------------------------------------
http://news.cision.com/se/xspray/r/xspray-pharma-och-nerpharma-levererar...
http://mb.cision.com/Main/16033/2585582/886330.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.