Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2016-03-18

Xvivo: FDA:s expertpanel röstade för att XPS med STEEN uppfyller HDE

(SIX) Den av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA inkallade
expertpanelen röstade enhälligt, med röstsiffrorna 10-0, för att XPS
System med STEEN Solution uppfyller kraven för HDE-godkännande
(Humanitarian Device Exemption). Xvivo Perfusion kommer närmast att
inleda en dialog med FDA för att diskutera de sista stegen i
ansökningsprocessen samt post-marketing studie.

Det framgår av ett pressmeddelande.

"Det är mycket glädjande att expertpanelen röstade enhälligt för
att STEEN Solution och XPS uppfyller kraven för ett HDE-godkännande.
Vi kommer nu omgående inleda samtal med FDA för att diskutera de
sista

stegen i ansökningsprocessen", säger Dr Magnus Nilsson, vd på Xvivo
Perfusion.

Jonathan Axelsson, tel +46 8 586 163 77
mailto:jonathan.axelsson@six-group.se
www.blogg.six.se @SIXNews
SIX News

Författare SIX news

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.