Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2017-07-06

XVIVO: REGISTRERINGSGRUNDANDE NOVEL-STUDIEN FÄRDIGREKRYTERAD

STOCKHOLM (Direkt) Transplantationsbolaget Xvivo Perfusions
registreringsgrundande Novel-studie med organevalueringsmetoden Steen
Solution och systemet XPS är färdigrekryterad.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Studien omfattar 220 patienter i USA och ska utgöra underlag för en så kallad
PMA (pre-market approval) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Steen Solution och XPS är sedan tidigare godkänd för försäljning i USA under
ett så kallat HDE-godkännande (Humanitarian Device Exemption).

Samma patienter som i Novel-studien kommer tillsammans med ytterligare 16
patienter att ingå i en uppföljningsstudie (Post Approval Study) som kommer
att följas upp i tre år.
---------------------------------------
Magnus Bernet +46 8 5191 7911

Nyhetsbyrån Direkt

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.