Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-11-19

AcuCort AB: AcuCort delårsrapport januari - september 2019

Tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2019

· Ingen omsättning har skett under perioden
· Resultatet efter skatt uppgick till -2 612 (-1 303) KSEK
· Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,27
(-0,19) SEK

· Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 235 KSEK
Perioden 1 januari - 30 september 2019

· Ingen omsättning har skett under perioden
· Resultatet efter skatt uppgick till -6 205 (-4 743) KSEK
· Resultatet per aktie före och efter utspädning uppgick till -0,63
(-0,68) SEK

Väsentliga händelser under tredje kvartalet 1 juli - 30 september 2019

· AcuCorts andra registreringsgrundande bioekvivalensstudie inför en
ansökan om marknadsgodkännande i USA erhöll i juli godkännande att
genomföras från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten SUKL.

· I augusti meddelade AcuCort att den europeiska patentmyndigheten,
EPO, avser att godkänna bolagets tillsammans med LTS Lohmann
gemensamägda patentansökan i Europa.

· Den 21 augusti lanserade AcuCort varumärket ISICORT® som har
godkänts som registrerat varumärke inom EU.

· Den 27 augusti beslutade AcuCorts styrelse att genomföra en
nyemission om cirka 41,2 MSEK med stöd av bolagsstämmans bemyndigande
den 25 juni. Emissionslikviden ska främst användas för att finansiera
kommersialiseringen av ISICORT®.

· Den 4 september meddelade AcuCort att bolaget justerar sin
registreringsstrategi för att säkerställa snabbast möjliga
godkännande av läkemedelskandidaten ISICORT® inom EU.

· Den 26 september meddelade AcuCort att nyemissionen med
företrädesrätt för aktieägarna hade avslutats. Emissionen tecknades
till 101,7 procent och AcuCort tillfördes cirka 41,2 MSEK före
emissionskostnader vilka uppgick till 4,2 MSEK.

· De 30 september meddelade AcuCort att en ansökan om
marknadsgodkännande av ISICORT® hade lämnats in till det svenska
Läkemedelsverket.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 15 oktober meddelade AcuCort att den andra
registreringsgrundande bioekvivalensstudien, på icke-fastande
deltagare, avsedd för en ansökan om marknadsgodkännande i USA inte
uppnådde bioekvivalens med referensprodukten.

· Den 8 november publicerade AcuCort en uppdatering om det fortsatta
arbetet kring bioekvivalensstudien inför en USA registrering av
ISICORT®.

· Den 18 november meddelade AcuCort att den europeiska
patentmyndigheten, EPO har godkänt AcuCorts, med tidigare
tillverkningspartnern LTS Lohmann, samägda patentansökan benämnd
"Dexamethasone ODF".

VD-kommentar

Perioden juli till september var händelserik och framgångsrik för
AcuCort med ett flertal positiva nyheter.

En lyckad nyemission

AcuCort tillfördes drygt 41 MSEK i företrädesemissionen som avslutades
i september. Syftet med emissionen var att tillföra kapital för att
genomföra kommersialiseringen av ISICORT®. AcuCort har nu en stark
kassa och ett handlings-utrymme som kan sträcka sig en bra bit in i
2021. Emissionen övertecknades vilket innebar att garanterna inte
behövde tas i anspråk. Det var extra glädjande att teckning via
företrädesrätt översteg 85 procent.

Ansökan om marknadsgodkännande

I enlighet med kommunicerad registreringsstrategi och tidplan lämnade
AcuCort in en nationell ansökan om marknadsgodkännande av ISICORT®
till det svenska Läkemedelsverket i slutet av september. Ansökan
representerar en mycket viktig milstolpe för bolaget då utvecklingen
av vår läkemedelskandidat och det genererade immateriella värdet av
ISICORT® nu bedöms vara på en nivå som möjliggör godkännande av en
europeisk läkemedelsmyndighet.

Under det tredje kvartalet har AcuCort fått varumärket ISICORT®
registrerat i EU. ISICORT® ersätter det tidigare produktnamnet Dexa
ODF. En ytterligare positiv nyhet är att den europeiska
patentmyndigheten EPO, har godkänt den patentansökan som bolaget
samäger med tidigare tillverknings-partnern LTS Lohmann. Det
beviljade patentet förlänger skyddstiden för ISICORT® och kommer att
underlätta dess kommersialisering.

Bioekvivalensstudier för USA

I oktober kom beskedet om att ISICORT® inte uppfyllde alla kraven för
bioekvivalens i den sista av två studier inför en planerad ansökan om
marknadsgodkännande i USA. Resultatet var oväntat utifrån de positiva
resultaten som har uppnåtts i tidigare studier. Till skillnad från
tidigare studier genomfördes den aktuella studien på deltagare som
hade intagit en så kallad High Calorie, High Fat (HCHF) måltid.
Upplägget är styrt av guidelines med syftet att studera hur läkemedel
uppträder tillsammans med mat i magen.

AcuCort har engagerat en expertgrupp med olika relevanta kompetenser
som har uppdraget att klargöra orsakerna till utfallet, att beskriva
handlingsalternativ för att komma vidare med registrering och
kommersialisering av ISICORT® på den amerikanska marknaden samt att
förstå konsekvenserna av de olika handlingsalternativen.
Expertgruppen arbetar med högsta prioritet. AcuCort kommer att
fortsätta informera om status i takt med att arbetet går framåt.

Jag vill tacka alla investerare i AcuCort och vi arbetar för ert
fortsatta förtroende.

Mats Lindfors
Verkställande direktör, AcuCort AB

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® (tidigare benämnd Dexa
ODF) - ett läkemedel i form av en snabblöslig munfilm att lägga på
tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid - dexametason. I
utvecklingen av ISICORT® har fördelarna med den väl använda och
dokumenterade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen
kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet
och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om ISICORT® Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

· Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt
att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller
mobiltelefonfodral.

· ISICORT® behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp
sig i munnen.

· ISICORT® kan ges till personer som inte vill eller har svårt att
svälja vanliga tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka
patienter.

· Den relativt höga dosen (4, 6 eller 8 mg) gör att en munfilm
ISICORT® räcker

för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.
Klinik EU Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farmakokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-studien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referensprodukten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP. Studien ingår i en ansökan om marknadsgodkännande i Sverige som ett första steg mot ett bredare godkännande inom EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begär att AcuCort ska
genomföra två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om
marknadsgodkännande i USA. En studie ska göras med fastande deltagare
och en med icke-fastande deltagare. Studierna ska genomföras med
ISICORT® från tillverkningssatser producerade i kommersiell skala
enligt god tillverkningssed GMP.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019 med
fastande deltagare visade, att ISICORT® är bioekvivalent med den
amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg
Dexamethasone Tablet USP.

Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019 med icke-fastande
deltagare kunde inte visa att ISICORT® är bioekvivalent med den
amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6mg
Dexamethasone Tablet USP. En utredning pågår med syftet att förstå
orsakerna till utfallet och föreslå handlingsalternativ för att komma
vidare med registrerings-planen.

Marknadspotential Mer än 20% av jordens befolkning lider av allergi och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskattning på 10% penetration av målgruppen och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, bli väl
integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta
allergiska reaktioner och krupp hos barn samt nå bred användning vid
illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé AcuCort ska utveckla och kommersialisera ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter AcuCorts första patent för ISICORT® är godkänt i 31 länder, varav 21 eu...

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.