Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-01-20

AcuCort AB: AcuCort rapporterar expertgruppens arbete med positivt utfall

AcuCort AB (Spotlight Stock Market: ACUC) meddelar idag en positiv syn
på att utfallet i den andra bioekvivalensstudien för USA inte är ett
hinder för att ansöka om marknadsgodkännande av bolagets
läkemedelskandidat ISICORT® på USA-marknaden.

Såsom tidigare meddelat i ett pressmeddelande
(https://acucort.se/acucort-lamnar-en-uppdatering-om-det-fortsatta-arbete...)
(2019-11-08) har AcuCort tillsatt en expertgrupp för att utvärdera
resultaten av den andra studien för USA-marknaden, med icke-fastande
deltagare, där bioekvivalens uppnåddes på två parametrar av tre.

Gruppen har analyserat tänkbara orsaker till avvikelsen, och har
kunnat belägga den mest troliga. Denna är förknippad med att man i
kliniken jämfört två olika orala farmaceutiska beredningsformer.
Detta ger vissa skillnader i farmakokinetik.

Vidare har expertgruppen presenterat handlingsalternativ för att
möjliggöra registrering och kommersialisering av ISICORT® på den
amerikanska marknaden, och AcuCort ser ett lämpligt alternativ att
arbeta vidare med. Dessa slutsatser har ytterligare bekräftats av två
oberoende regulatoriska expertinstanser i USA och Tyskland.

Gruppen har även identifierat att studiedesignen hade kunnat innehålla
fler mätpunkter. AcuCorts ledning har därför tagit beslut att en
farmakokinetisk modellering och simulering ska utföras av externa
experter, för att säkerställa bästa möjliga kunskap om produktens
uppförande i icke-fastande tillstånd vid fler mätpunkter, inför
fortsatt registreringsarbete.

"Eftersom detta i USA är en 505(b)(2)-ansökan och inte en
generika-ansökan, ska vissa avvikelser kunna hanteras. Då vi nu har
fått de regulatoriska experternas samsyn, så har vi i AcuCort dragit
slutsatsen att det finns goda möjligheter att arbeta för
USA-registrering. Jag är mycket glad att kommunicera detta. Vi ser
med tillförsikt fram emot fortsatt arbete med såväl Sverige- som
USA-registreringen enligt plan", säger AcuCorts interims-VD Ann
Gidner.

För mer information, vänligen kontakta

Ann Gidner, interim VD AcuCort AB

Tel: +46 72 315 1414

Epost: ann.gidner@ac (ann.gidner@acucort.se)ucort.se
(ann.gidner@acucort.se)

Om läkemedelsregistrering och farmakokinetik

I USA heter den relevanta ansökningsvägen FDA 505(b)(2). Samma
principer gäller som i EU, d.v.s. att ISICORT® ska utvärderas med
hjälp av bioekvivalens och säkerhet mot en referensprodukt.
Bioekvivalens är ett begrepp inom farmakokinetik (läran om läkemedels
omsättning i kroppen) som används för att beskriva om två olika
läkemedel är likvärdiga.

Om AcuCort

AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - en ny snabblöslig
munfilm att lägga på tungan, baserad på en välkänd kortisonsubstans -
dexametason. ISICORT® är en smart produkt i en ny, innovativ,
patenterad och användarvänlig administrationsform i första hand för
behandling av svåra och akuta allergiska reaktioner, krupp hos barn
och illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling. Den
bioekvivalensstudie som ligger till grund för ansökan om
marknadsgodkännande i Europa är genomförd med positiva resultat och
en nationell hybridansökan har lämnats in till det svenska
Läkemedelsverket. Sammantaget stärker det bolagets bedömning att
tiden fram till kommersialisering av ISICORT® kan vara relativt kort.
AcuCort (kortnamn: ACUC) är noterat på Spotlight Stock Market. Besök
gärna www.acucort.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/acucort-ab/r/acucort-rapporterar-expertgruppe...
https://mb.cision.com/Main/15601/3011593/1176576.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.