Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-04-28

AcuCort AB: Delårsrapport

2021-01-01 - 2021-03-31

AcuCort AB (publ) 

Siffor inom parentes anger utfall för motsvarande period 2020.

Första kvartalet 1 januari - 31 mars 2021

  • Ingen omsättning har skett under perioden
  • Resultatet efter skatt uppgick till -2 030 (-2 126) KSEK
  • Resultatet per aktie före uppgick till -0,10 (-0,11) SEK
  • Kassabehållningen vid periodens utgång uppgick till 21 619 KSEK

Väsentliga händelser under första kvartalet 1 januari - 31 mars 2021

  • Den 3 februari 2021 meddelade AcuCort att det svenska Läkemedelsverket har beviljat bolagets läkemedel ISICORT® indikationen - behandling av patienter med covid-19 som behöver kompletterande syrebehandling.

  • Den 3 mars meddelade AcuCort att bolaget fått beviljat varumärkesskydd för läkemedlet ISICORT® i USA av United States Patent and Trademark Office (USPTO). AcuCort har en aktiv strategi för bolagets varumärkesskydd som täcker alla stora geografiska marknader, inklusive USA.

  • Den 30 mars meddelade AcuCort att den japanska patentmyndigheten, Japan Patent Office, har beviljat patentskydd för AcuCorts läkemedel ISICORT®. Det positiva beskedet innebär ett patentskydd för ISICORT® i Japan fram till år 2035.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den 26 april meddelades att AcuCort vidareutvecklar bolaget och förstärker sitt kommersialiseringsteam

Covid-19

  • Mot bakgrund av utbrottet av coronaviruset och covid-19 följer AcuCort händelseutvecklingen noga och vidtar åtgärder för att minimera eller eliminera påverkan på bolagets verksamhet. Covid-19-pandemin har till dags dato haft begränsad effekt på AcuCorts verksamhet, men bolaget kan komma att behöva revidera sina tidsplaner om pandemin blir långvarig.

VD-kommentar

 

Under 2020 tog vi flera viktiga steg framåt vilket skapar goda förutsättningar för en fortsatt positiv utveckling av AcuCorts verksamhet. Vår målsättning är att läkemedlet ISICORT® som idag är godkänt i Sverige ska kommersialiseras, inte endast i Sverige utan också i resten av världen. Ambitionen är att ISICORT® ska bli ett väl etablerat läkemedel på marknaden och göra stor nytta för patienten vid behandling av t.ex. akuta och svåra allergiska reaktioner, krupp hos barn, vid illamående och kräkningar vid cellgiftsbehandling samt för covid-19-patienter som behöver kompletterade syrebehandling.
 

Stärkt kommersialiseringsteam
Med förra årets framgångar i ryggen har AcuCort gått in i en ny fas. Det innebär bl.a. att vi accelererar utvecklingen av bolaget.  Därför har vi också förstärkt kommersiali-seringsteamet inför den kommande marknadsintroduktionen. Exempelvis har vi nyligen rekryterat Louise Harting som projektledare. Louise har erfarenhet av internationell lansering av läkemedel. I hennes roll ingår bl.a. ansvar för ansökning om marknadsregistrering av ISICORT® i Norden och Europa. Med Louise på plats, och tillsammans med de övriga erfarna nyckelpersonerna, har vi byggt ett mycket erfaret team för att säkerställa en lyckad global marknadsintroduktion av ISICORT® på de viktigaste marknaderna, vilket även inkluderar USA.

Ytterligare godkänd indikation
Under första kvartalet har ISICORT® fått ytterligare en indikation godkänd i Sverige. Indikationen avser covid-19-patienter som behöver kompletterande syrebehandling. Den aktiva substansen i ISICORT®, dexametason, har visat positiv effekt på överlevnad för patienter som får behandling med syrgas eller respirator. Den nya indikationen kommer att innefattas i AcuCorts registreringsansökningar i Europa.

Storskalig kommersiell produktion

AcuCorts fokus så här långt under året har varit, och är framgent, att få alla pussel-bitarna på plats för att framgångsrikt introducera ISICORT® på marknaden. Det är ett omfattande arbete med många och olika arbetsmoment. För närvarande pågår en intensiv arbetsperiod kring genomförandet av den plan som Läkemedelsverket har godkänt avseende tillverkningen av ISICORT® i storskalig kommersiell produktion. Rent konkret innebär detta t.ex. att valideringsbatcher och labbanalyser granskas liksom att kvalitetsparametrar och kvalitetsanalyser kontrolleras och följs upp.

Marknadsanalyser och partnerdialoger
Vi lägger nu också ökat fokus på fördjupade marknadsanalyser. Även fortsatta selektiva diskussioner med potentiella licenstagare och samarbetspartners pågår.
Immateriella rättigheter spelar en väsentlig roll i förhandlingar med framtida partners och det är därför glädjande att AcuCort har fått beviljat patentskydd för ISICORT® i Japan fram till 2035 och varumärkesskydd i USA. Det är två länder som utgör några av världens viktigaste läkemedelsmarknader.
 

Goda utsikter för 2021
AcuCort står idag väl rustat med ett godkänt läkemedel och ett starkt kommersialisering-steam. Jag ser med tillförsikt fram emot det kommande arbetet och är optimistisk inför ett fortsatt givande verksamhetsår.
 

Jonas Jönmark, VD, AcuCort AB

 

Om AcuCort
AcuCort utvecklar och kommersialiserar ISICORT® - ett läkemedel i form av en munsönderfallande film att lägga på tungan, baserad på en välkänd glukokortikoid - dexametason. I utveck- lingen av ISICORT® har fördelarna med den väl använda och väl dokumen-terade substansen dexametason och den snabblösliga munfilmen kombinerats i en produkt som är skräddarsydd för snabb tillgänglighet och lindring i akuta situationer.

Om glukokortikoider                        Miljoner patienter världen över använder läkemedel innehållande kortisoner (glukokortikoider). Den snabbt växande gruppen allergipatienter utgör ett stort

användningsområde. Även cancer-patienter som lider av illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling använder kortisoner. En stor nackdel är att dessa läkemedel inte upplevs som användarvänliga alternativt kräver

medicinsk personal. I en akut situation kan det upplevas som mycket besvärligt att först behöva lösa upp tabletterna i vatten. Patienter kan också ha svårt att svälja, varför en snabblöslig munfilm att lägga på tungan, med samma effekt som en tablett, kan komma att få stor användning.

Om ISICORT®                                    Fördelarna med ISICORT® jämfört med dagens behandlingsalternativ är:

  • Förpackningen är inte större än ett visitkort, vilket gör den lätt att alltid bära med sig i exempelvis plånbok eller mobiltelefonfodral.
  • ISICORT® behöver inte sväljas ned med vatten utan löser snabbt upp sig i munnen.

  • ISICORT® kan ges till personer som inte vill eller har svårt att svälja vanliga

tabletter, exempelvis barn, äldre eller mycket sjuka patienter.

  • Den relativt höga dosen (4, 6 eller 8 mg) gör att en munfilm ISICORT® räcker

för att administrera en full dos av läkemedlet vid samma tillfälle.

Klinik EU                                                          Analysen av fas I-studien AcuCort001, genomförd 2013, avseende farma-kokinetik och biotillgänglighet visade att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Dessutom indikerade studien att ISICORT® har ca 23% snabbare absorption av aktiv substans. Analysen av bioekvivalens-studien AcuCort002 genomförd 2018 visade, i likhet med studien från 2013, att ISICORT® är bioekvivalent med referens-produkten Fortecortin tablett. Studien är genomförd med ISICORT® från tillverk-ningssatser producerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed, GMP. Studien ingick i den godkända ansökan om marknadsgodkännande i Sverige, vilket är ett första steg mot ett bredare god-
kännande inom EU.

Klinik USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har begärt att AcuCort genomför två bioekvivalensstudier att inkluderas i en ansökan om marknadsgodkännande i USA. AcuCort har genomfört de begärda studi-erna. En studie har gjorts med fastande deltagare och en med icke-fastande del-tagare. Studierna har genomförts med ISICORT® från tillverkningssatser produ-cerade i kommersiell skala enligt god tillverkningssed GMP.

Analysen av bioekvivalensstudien AcuCort003 genomförd 2019, med
fastande deltagare, visade att ISICORT®
är bioekvivalent med den amerikanska
referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP.

Bioekvivalensstudien AcuCort004 genomförd 2019, med icke-fastande deltagare, visade att ISICORT® är bioekvivalent med den amerikanska referensprodukten West-Ward Pharmaceuticals 6 mg Dexamethasone Tablet USP för två av de tre begärda parametrarna. En utredning genomförd av en expertgrupp har dragit slutsatsen att utfallet inte är ett hinder för att ansöka om marknadsgodkännande i USA. Slutsatsen har därutöver bekräftats av två oberoende internationella regulatoriska expertinstanser.

Regulatorisk strategi

AcuCort fick i oktober 2020 marknadsgodkännande av det svenska Läkemedelsverket för ISICORT®. AcuCort

avser i nästa steg ansöka om vidare godkännande inom EU genom den så kallade Mutual Recognition Procedure (MRP). AcuCort har även i samråd med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, identifierat en regulatorisk strategi för ett godkännande i USA. En FDA-ansökan har ännu inte lämnats in.

Marknadspotential                                   Enligt European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) lider mer än 20% av jordens befolkning av allergi i någon form och andelen drabbade ökar snabbt inte minst i utvecklingsländer. Många drabbas av svåra reaktioner i situationer där tillgång till t.ex. vatten är begränsad. Med en konservativ uppskatt-ning på 10% penetration av målgruppen

och ett produktpris på 10 USD per dos, bedöms den årliga försäljningsvolymen för
ISICORT® till cirka 100 miljoner USD, detta enbart inom behandlingsområdet allergi.

Vår vision
AcuCorts vision är att ISICORT® ska kommersialiseras globalt, bli väl integrerad och använd i behandlingen och riskhanteringen vid akuta allergiska

reaktioner och krupp hos barn samt nå bred användning vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling.

Vår affärsidé                                             AcuCort ska utveckla och kommersialisera ISICORT® med hjälp av ett globalt nätverk av licenstagare och/eller distributörer. AcuCort ska identifiera, utveckla och kommersialisera kompletterande smarta läkemedel som bedöms ha relativt kort tid till lansering och är baserade på existerande substanser.

Immateriella rättigheter                        Patent- och varumärkesskydd spelar en avgörande roll för bolagets framtida kommersiella möjligheter. AcuCort har en aktiv strategi som täcker de viktiga läkemedelsmarknaderna.
AcuCorts första patent för ISICORT® är godkänt i 32 länder, varav 21 europeiska länder och USA. Bolaget lämnade under 2017 in en ny patentansökan, samägd med tidigare tillverkningspartner LTS Lohmann, i 44 länder för att ytterligare

stärka patentskyddet för ISICORT® och förlänga exklusiviteten på marknaden.
Det europeiska patentverket har beviljat ett patent för nämnda patentansökan. Bolaget har validerat ansökan i 16 länder inom EU. Därutöver har patent-myndigheterna i Kina och Japan nyligen beviljat ett patent för nämnda patentansökan.

 

Bolagsstruktur och aktieinnehav
AcuCort har inga dotterbolag och ingår inte i någon koncern. Bolaget har ej heller några aktieinnehav.

Aktier och aktiekapital
Per den 31 mars 2021 uppgick antalet aktier till 19 596 532 och aktiekapitalet till
19 596 532 SEK. Vid motsvarande tidpunkt 2020 uppgick antalet aktier till 19 596 532.

Optionsprogram för nyckelpersoner
AcuCort har inget nu gällande optionsprogram.

Kommentar till den finansiella utvecklingen under perioden
Kostnaderna har under kvartalet januari - mars 2021 utfallit nå...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.