Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2018-12-11

Analys Biovica: Dialog med FDA i fokus

Detta är en betald analys på uppdrag av Biovica International AB utförd av analysföretaget Jarl Securities på uppdrag av Analysguiden.
wysiwyg_image

Arbetet med att förbereda en ansökan om marknadsgodkännande i USA löper planenligt. Uppdateringar rörande diskussionerna med FDA och möjlig validering från kontrollerade kliniska studier ger ett potentiellt värdedrivande nyhetsflöde under 2019.  

Biovica utvecklar ett test baserat på blodprov för att tidigt kunna bedöma om en cancerpatient svarar på läkemedelsbehandling. Testet, kallat DiviTum, bygger på att mäta aktivitet hos ett enzym som är förknippat med celldelning i synnerhet i snabbväxande tumörceller. Fokus ligger i första hand på spridd bröstcancer, vilket utgör en betydande målpopulation och en potentiell mångmiljardmarknad.

Positivt från FDA

För att nå marknaden för kliniskt bruk krävs marknadsgodkännande och att DiviTum kan omfattas av kostnadsersättningssystem på nyckelmarknader. Under perioden har Biovica fått positiv respons från det amerikanska läkemedelsverket FDA avseende upplägget för en ansökan om marknadsgodkännande. Bolaget uppger att arbetet med teknisk validering hittills löpt planenligt. Dialog rörande nästa steg, klinisk validering, pågår. Biovicas målsättning är att kunna använda resultat från tidigare och pågående kliniska studier, som underlag för ansökan. Det kan begränsa tidsåtgången och dra ner kostnaden för processen avsevärt.

Borde nå marknaden relativt snart 

Biovica har möjlighet att ha DiviTum på marknaden för kliniskt bruk inom en relativt snar framtid vilket är en tydligt positiv faktor i ”investeringscaset”. Under 2019 bedömer vi att utfallet i diskussioner med FDA, liksom möjliga resultat från pågående kontrollerade kliniska studier kommer att ge mycket viktig vägledning för en tidsplan och för en uppskattning av kostnaden för att nå ett marknadsgodkännande USA. Det kommer också att hjälpa till att uppskatta försäljningspotentialen för kliniskt bruk.

Motiverat värde

Vi har samtidigt dragit ned våra prognoser relaterade till forskningsmarknaden, då inga nya större avtal har presenterats den senaste tiden. Det medför en smärre nedjustering av det motiverade värdet i basscenariot till 22 kronor per aktie (tidigare 22,60).

Författare Niklas Elmhammer

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.