Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-05-11

Analys Bonesupport: Dubbla spår hos FDA

Detta är en betald analys på uppdrag av Bonesupport utförd av Analysguiden
wysiwyg_image

USA-marknad visar fortsatt stark tillväxt

Bonesupports rapport för årets första kvartal tecknar en tudelad bild. Den amerikanska försäljningen av Cerament Bone Void Filler (BVF) ökade med 36 procent i lokal valuta, tydligt indikerande att bolaget fortsätter att vinna mark i USA. Däremot befinner sig försäljningen på de så kallade nyckelmarknaderna i Europa under fortsatt press från COVID-pandemin. Nedgången uppgick till ca 13 procent i lokala valutor, vilket sannolikt är bättre än totalmarknadens utveckling, men här saknas säker statistik.

Vi räknar med att detta mönster endast kommer att förstärkas i takt med att bolagets nya avtal med Premier, en av USA:s största General Purchasing Organisations, börjar märkas i försäljningen mot slutet av året. Betydelsen av USA som tillväxtmotor understryks ytterligare av de två skilda processer som pågår samtidigt för att få Bonesupports antibiotika-laddade keramiska bengraft Cerament G godkänt för den amerikanska ortopedimarknaden.

Dubbla spår i USA för Cerament G

Bonesupport drabbades i slutet av februari av ett bakslag då Food And Drug Administration återkom med fler frågor om bolagets ansökan för att få Cerament G godkänt för förebyggande behandling av osteomyelit (skelettbensinfektioner) vid benreparation. Denna ansökan styrs av ett regelverk kallat De Novo som syftar till att ge snabbt godkännande för produkter som saknar jämförbara alternativ. Bolaget räknar med att återkomma med svar på FDA:s frågor i oktober, vilket i bästa fall kan öppna för godkännande runt årsskiftet

Bolaget andra spår för att få Cerament G godkänt i USA baserar sig på FORTIFY-studien, som förväntas redovisa ett första resultat från alla 200 patienter under september. På basis av positiva resultat från studien ska Bonesupport kunna lämna in en ansökan före årsskiftet om Pre-Market Approval för behandling av öppna benfrakturer (trauma), ett annat regelverk än De Novo.

FDA-försening bakom prognossänkningar

Vårt optimistiska antagande om en lansering av Cerament G under årets andra kvartal kommer inte hålla. Cerament G kan nu vara lanserat på den amerikanska marknaden antingen i början av nästa år eller under 2023 förutsatt positivt besked från FDA. Vi sänker prognoserna för 2021–22 men ser fortsatt möjlighet för att bolaget att nå lönsamhet mot slutet av 2023. Motiverat värde sänks till 84 kronor från tidigare 88 kronor.

Författare Analysguiden

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.