Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-12-08

Analys ExpreS2ion Biotech: Resultat öppnar vägen för slutfas

Detta är en betald analys på uppdrag av ExpreS2ion Biotech Holding utförd av Analysguiden

Bavarian Nordic släpper första resultat från fas 2
I en första avläsning från Bavarian Nordics fas 2-studie av ABNCoV2, ett COVID-19-vaccin licensierat från AdaptVac, visade tester på 103 försökspersoner ett starkt svar av en påfyllnadsdos. I en av grupperna som fick dosen 100 mikrogram ökade antikroppsnivåerna mot Wuhan-varianten av SARS-CoV2 hela 40 gånger (40-faldigt) två veckor efter injektion av påfyllnadsdosen.

I en annan grupp som fick samma dos fördubblades nivåerna av antikroppar (2-faldigt). Dessa mycket olika reaktioner på ABNCoV2 är knutna till utgångsvärdet (baseline), d v s de antikroppsnivåer som uppmättes dag 0 före injektionen. När det gäller patienter infekterade med Delta-varianten, den dominerande varianten av viruset, var reaktionen hos immunförsvaret mindre uttalad, men fortfarande en stark 21-faldig ökning hos patienter utan skydd mot viruset.

Solid jämförelse med konkurrenter
Efter den inledande COUGH-1-studien med ABNCoV2, sponsrad av ett konsortium inkluderande ExpreS2ion Biotechnologies, kommunicerades en mycket potent profil som antydde potential för en starkare effekt än hos de godkända mRNA-vaccinerna. Men när programmet nu fortskrider tror vi att en så kallad ’non-inferior’ (ickesämre) profil är en mer realistisk målsättning.

Vi spekulerar också i att den relativa styrkan hos ABNCoV2 kan ligga utanför den kortsiktiga effekten, t ex möjlighet till ett mer långsiktig immunsvar och god säkerhetsprofil. Inga allvarliga biverkningar har observerats i de kliniska studierna av ABNCoV2.

Fas 3-design ännu oklar, motiverat värde oförändrat
Vaccinationseffekten mot den senaste varianten av SARS CoV2-viruset, omikron, har inte testats i studier. Om denna variant blir dominerande under 2022 kan det påverka utformning av den kommande fas 3-studie för ABNCoV2, potentiellt också ge Bavariankandidaten en fördel. Vd Paul Chaplin har också hänvisat till utmaningen att hitta en aktiv jämförelse i fas 3-studien.

Bavarian Nordic räknar med att starta en fas 3-studie under första halvåret 2022 och, förutsatt att allt går bra, lämna in produkten för godkännande före nästa årsskifte. Detta kan göra förbeställningar av vaccinet möjliga redan under sluttampen av 2022, men vi ser detta scenario som optimistiskt och håller fast vid första order under början av 2023. Vårt motiverade värde för ExpreS2ion Biotechnologies är oförändrat 60 kronor.

Författare Analysguiden