Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-02-24

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Tilinpäätöstiedote 1.1.2020 - 31.12.2020 (Tilintarkastamaton)

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj: Tilinpäätöstiedote 1.1.2020 - 31.12.2020 (Tilintarkastamaton)

Tilinpäätöstiedote 24.2.2021 klo 19.00 (CET)

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj:n (“BBS”, “Yhtiö”) Tilinpäätöstiedote 1.1.2020 - 31.12.2020 (tilintarkastamaton)

Vuosi 2020 lyhyesti (vertailukausi 2019)

  • Kliinisen kokeen tulokset saatiin helmikuussa ja niiden voitiin todeta olevan Yhtiön tavoitteiden mukaisia. ARTEBONE® Paste toimii kliinisesti yhtä hyvin kuin ihmisen oma luusiirre.
  • BBS:n patenttihakemuksen ”A METHOD FOR PREPARING A BONE PROTEIN PREPARATION AND A BONE PROTEIN PREPARATION” tuotevaatimukset hyväksyttiin USA:ssa. Nyt yhtiön ARTEBONE®-tuotteelle on myönnetty patentti kaikissa maissa, joissa sitä on haettu. USA:n osalta on vielä menossa tuotteen valmistusta koskeva patenttihakemus.
  • Covid-19 pandemia aiheutti merkittäviä viiveitä Yhtiön toiminnassa.
  • CE-merkinnän viranomaiskäsittelyyn liittyvässä dokumentaatiossa havaittiin syksyllä merkittäviä puutteita, joiden korjaamiseksi Yhtiö panosti merkittävästi.
  • Prosessin, lopputuotteen ja laadunvarmistuksen validointeja jatkettiin. Keskeneräisillä validoinneilla ei ole vaikutusta CE-merkinnän hakuprosessin aikatauluun.
  • Viranomaisten vaatiman eläinkokeen väliraportteja saatiin keväällä ja kesällä -20. Niistä voitiin todeta, että tutkimus näyttää antavan todennäköisesti tulokset, joita viranomaishyväksyntä edellyttää.
  • Yhtiö on aloittanut CE-merkinnän hakuprosessin valmistelut Hollannissa toimivan Ilmoitetun Laitoksen (BSI-NL) kanssa.
  • BBS:llä ei ollut liikevaihtoa tilikaudella 2020.
  • Liiketoiminnan rahavirta oli -2,42 (-1,44) miljoonaa euroa.
  • BBS:n rahavarat 31.12.2020 olivat 3,44 (0,52) miljoonaa euroa.
  • Yhtiö toteutti osakeannin Nasdaq First North Growth Market markkinapaikalla Suomessa ja Ruotsissa. Annissa kerättiin Yhtiöön uusia varoja 5,47 miljoonaa euroa tavoitteena vahvistaa Yhtiön varallisuutta ja omistuspohjaa.

.
Avainluvut konserni

1 000 Euroa1.1-31.12.20201.1-31.12.2019
Liiketoiminnan muut tuotot4653
Henkilöstökulut795665
Poistot ja arvon alentumiset214225
Muut liiketoiminnan kulut1 599593
Tilikauden tulos-2 731-1 638
Liiketoiminnan rahavirta-2 418-1 444
Rahavarojen muutos2 923-1 169
Omavaraisuusaste %48 %31 %
Osakekohtainen tulos €-0,46-0,32
Osakekohtainen tulos €, dilutoitu-0,45-0,31
Osakkeiden lukumäärä kauden lopussa (BBS)6 571 5255 204 820
Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin5 897 5335 146 887
   

 

1 000 Euroa31.12.202031.12.2019
Rahavarat ja arvopaperit3 438515
Oma pääoma6 0873 079
Taseen loppusumma12 6929 833
   

*Omavaraisuusaste =                              Oma Pääoma                    
                                            (Taseen loppusumma – Saadut ennakot)

* EPS=                                                     Nettotulos                         
                                            Osakkeiden määrä kaudella keskimäärin

Hallituksen ohjeistus vuodelle 2021
Yhtiö odottaa saavansa ensimmäisen tuotteensa markkinalle EU:n alueella ja siten liikevaihtonsa alkuun.  Kuitenkin uuden lääkinnällisten laitteiden regulaation (MDR) voimaantulosta ja Covid-pandemiasta johtuen epävarmuustekijöitä on tavallista enemmän. Tilanteesta johtuen liikevaihto-odotuksia ei tälle vuodelle ole.


Yhtiön keskipitkät tavoitteet eivät ole muuttuneet viime vuodesta. Yhtiön odotuksissa on
· saada liikevaihto merkittävään kasvuun kahden vuoden markkinointijakson tuloksena
· päästä tulospositiiviseksi neljässä vuodessa
· lanseerata tuote USA:ssa sekä useissa muissa maissa
· kehittää uusia tuotteita
· aikaansaada partnerisopimuksia alan markkinajohtajien kanssa

Hallituksen näkymät vuodelle 2021
· BBS jättää tuotteen CE-merkintähakemuksen huhtikuussa. Prosessin odotetaan edistyvän vuoden aikana siten, että hakemuksen läpimenon todennäköisyys ja aikataulu varmistuvat loppuvuotta kohden.
· FDA-lupahakemuksen valmistelua jatketaan. Tavoitteena on toteuttaa FDA-viranomaisten vaatima eläinkoe tämän vuoden aikana.
· Yhtiö käynnistää myynnin ja markkinoinnin toimenpiteet, kun merkintäprosessin ensimmäiset vastineet viranomaisilta on saatu.
· Markkinointihenkilöstön rekrytointia valmistellaan
· Markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurannan (Postmarket follow up study) valmistelut aloitetaan. Tutkimus kuuluu lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten piiriin.
· Keskeisten kliinisten mielipidevaikuttajien verkoston rakentaminen aloitetaan.
· Yhtiö käynnistää tuotannolliset toimenpiteet, kun merkintäprosessin ensimmäiset vastineet viranomaisilta on saatu.
· Henkilöstön rekrytointia ja koulutusta jatketaan
· Tehdään uusia tuotannon testikierroksia eläinkokeen ja seuraavien kliinisten töiden tarpeisiin sekä tuotannon optimoimiseksi.
· Hallitus on todennut rahavarojen riittävän liiketoimintaan kesään 2022 saakka, jonka takia Yhtiö tulee kuluvan vuoden aikana valmistelemaan rahoitusjärjestelyn. Kerättävillä varoilla varmistetaan Yhtiön toiminnan jatkuvuus ja myynnin käynnistäminen.

TOIMINTAKERTOMUS JA TASEKIRJA 2020 BBS-BIOACTIVE BONE SUBSTITUTES OYJ (Tilintarkastamaton)

TOIMINTAKERTOMUS 1.1.-31.12.2020

Liiketoimintakatsaus

BBS-Bioactive Bone Substitutes Oyj (“BBS”, “Yhtiö”) on biolääketieteellinen teknologiayritys, joka kehittää, valmistaa ja kaupallistaa innovatiivisia, bioaktiivisia lääkinnällisiä laitteita ja implantteja ortopediseen kirurgiaan. Yhtiön hallinto ja laadunvalvontalaboratorio sijaitsevat Oulussa ja lääketehdas Reisjärvellä. Yhtiö on listattu Nasdaq First North Growth Market kauppapaikalle, jota operoivat Suomessa Nasdaq Helsinki Ltd (BONEH) ja Ruotsissa Nasdaq Stockholm (BONES).

Alkuvuoden 2020 aikana Yhtiön toimet keskittyivät laatujärjestelmän, teknisen kansion ja tuotannon validointiprosessien valmisteluihin sekä tehdyn kliinisen tutkimuksen raportin finalisointiin. Yhtiö on tuotekehitysvaiheen loppuvaiheessa ja lähestyy ensimmäisen tuotteen lanseerausta markkinoille. Varmistaakseen tuotekehitysvaiheen viimeistelyn ja ensimmäisen kaupallisen tuotteen myyntiluvan saamisen, Yhtiön oli kerättävä kassansa vahvistamiseksi uutta pääomaa markkinoilta.

Yhtiön lyhytaikaisen rahoitusaseman turvaamiseksi Yhtiö sopi maaliskuussa 200 tuhannen euron siltarahoituslainan nostamisesta Finha Capital Oy:ltä, joka on yksi Yhtiön osakkeenomistajista. Yhtiö toteutti osakeannin Helsingin ja Tukholman pörsseissä kesäkuussa 2020. Osakeannilla Yhtiö keräsi uuttaa pääomaa yhteensä noin 5,74 miljoonaa euroa. Edellä mainittu lyhytaikainen 200 tuhannen euron laina konvertoitiin merkintäoikeusanninyhteydessä Yhtiön osakkeiksi.

Helmikuussa Yhtiö julkaisi tiedotteen kliinisen tutkimuksen tuloksista, mitkä osoittivat Yhtiön ARTEBONE® Pasten toimivan nilkan luudutusleikkauksessa yhtä hyvin kuin ihmisen oman luusiirteen. Ensimmäiset viranomaisten vaatiman eläinkokeen välitulokset tiedotettiin julkisuuteen 31.08.2020. Eläinkokeen alustavien tulosten perusteella oli mahdollista päätellä, että kokeen lopullinen raportti tulisi todennäköisesti täyttämään Yhtiön tuotteen myyntilupaa käsittelevien viranomaisten koetuloksille asettamat vaatimukset. Johtuen eläinkokeen toteuttavan tutkimuslaitoksen tekemistä näytteiden epäjohdonmukaisista tulkinnoista, tutkimukseen tehtiin lisäksi suunnitelman muutos analyysimetodin osalta ja osa mittauksista teetettiin uudelleen.

Yhtiön johto on arvioinut, että Yhtiö saa kehittämälleen luumurtumien ja luuvaurioiden korjaamiseen tarkoitetulle ARTEBONE®- tuotteelle CE-merkinnän vuoden 2021 aikana. Edellä kuvattu aikataulu edellyttää, että Ilmoitettu Laitos (Notified Body) Euroopassa kykenee käsittelemään yhtiön CE-merkintähakemuksen noin kahdeksassa kuukaudessa hakemuksen jättämisestä. Ilmoitettu Laitos ei sitoudu tarkkoihin hakemuksien käsittelyaikoihin, minkä seurauksena Yhtiö kykenee antamaan vain arvion CE-merkinnän saamisen...

Författare GlobeNewswire

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.