BibbInstruments AB: BiBBInstruments AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av EndoDrill[®] Model X

BiBBInstruments AB ("BiBB"), som utvecklar och marknadsför
biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar i dag att
Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk pilotstudie med
det nya instrumentet EndoDrill[®] Model X vid tre svenska
universitetssjukhus. I studien, som omfattar 20 patienter, ska
EndoDrill[®] Model X användas med ultraljudsendoskop för att ta
vävnadsprover vid svårdiagnostiserade djupa tumörer i övre
mag-tarmkanalen. Studien förväntas starta med patientrekryteringar
under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Läkemedelverket ger nu tillstånd att inleda en multicenterstudie med
EndoDrill[®] Model X på patienter med djupa tumörer i
mag-tarmkanalen. BiBB har sedan tidigare meddelat att
Etikprövningsmyndigheten givit sitt godkännande för studien.
Produkter för den kliniska studien är under tillverkning hos BiBBs
tillverkningspartner.

BiBB:s nya produkt EndoDrill[®] Model X - det första eldrivna
endoskopiska biopsiinstrumentet - är utvecklad för att möjliggöra
provtagning av större, djupare och mer högkvalitativa vävnadsprover
jämfört med konventionella manuella biopsiinstrument. EndoDrill[®]
Model X har en betydande marknadspotential då produkten utvecklas för
samtliga endoskopiska användningsområden. Den initiala målmarknaden
är det växande premiumsegmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument
(EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera
miljarder kronor (källa: TMR 2018).

Om multicenterstudien med EndoDrill[®] Model X
Den kliniska studien kommer att omfatta 20 patienter vid
universitetssjukhusen i Lund, Linköping och Örebro och koordineras av
överläkare Fredrik Swahn vid Skånes universitetssjukhus i Lund. För
varje patient kommer läkarna att ta ultraljudsstyrda vävnadsprover i
övre mag-tarmkanalen med EndoDrill® Model X samt via
finnålsaspiration. Det primära syftet med studien är att utvärdera
säkerheten vid användning av EndoDrill® Model X. Sekundärt mål är att
undersöka om EndoDrill® Model X tar större biopsier än befintliga
finnålar. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under
våren och vara slutförd under hösten 2020.

Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
"Vi är mycket glada och stolta över beskedet från Läkemedelverket. Nu
finns alla regulatoriska tillstånd på plats för att vi ska kunna
starta den kliniska studien med produkten EndoDrill® Model X. Efter
fjolårets prekliniska studier har både vi och våra kliniska
samarbetspartners högt ställda förväntningar inför klinisk
introduktion av EndoDrill® Model X."

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 14 februari 2020.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och
marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för
tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av
patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom
diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala
mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda
sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för
tidigare och mer exakt cancerdiagnostik. Bolaget grundades år 2013 av
Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika
överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund.
BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och
BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock
Market.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/bibbinstruments-ab/r/bibbinstruments-ab--lake...
https://mb.cision.com/Main/16317/3035546/1194098.pdf