Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-02-14

BibbInstruments AB: BiBBInstruments AB: Läkemedelsverket ger tillstånd till klinisk prövning av EndoDrill[®] Model X

BiBBInstruments AB ("BiBB"), som utvecklar och marknadsför
biopsiinstrument för tidig cancerdiagnos, meddelar i dag att
Läkemedelsverket gett tillstånd att inleda en klinisk pilotstudie med
det nya instrumentet EndoDrill[®] Model X vid tre svenska
universitetssjukhus. I studien, som omfattar 20 patienter, ska
EndoDrill[®] Model X användas med ultraljudsendoskop för att ta
vävnadsprover vid svårdiagnostiserade djupa tumörer i övre
mag-tarmkanalen. Studien förväntas starta med patientrekryteringar
under våren och vara slutförd under hösten 2020.

Läkemedelverket ger nu tillstånd att inleda en multicenterstudie med
EndoDrill[®] Model X på patienter med djupa tumörer i
mag-tarmkanalen. BiBB har sedan tidigare meddelat att
Etikprövningsmyndigheten givit sitt godkännande för studien.
Produkter för den kliniska studien är under tillverkning hos BiBBs
tillverkningspartner.

BiBB:s nya produkt EndoDrill[®] Model X - det första eldrivna
endoskopiska biopsiinstrumentet - är utvecklad för att möjliggöra
provtagning av större, djupare och mer högkvalitativa vävnadsprover
jämfört med konventionella manuella biopsiinstrument. EndoDrill[®]
Model X har en betydande marknadspotential då produkten utvecklas för
samtliga endoskopiska användningsområden. Den initiala målmarknaden
är det växande premiumsegmentet ultraljudsstyrda biopsiinstrument
(EUS-FNA/FNB, EBUS-TBNA), som i dag utgör en global marknad på flera
miljarder kronor (källa: TMR 2018).

Om multicenterstudien med EndoDrill[®] Model X
Den kliniska studien kommer att omfatta 20 patienter vid
universitetssjukhusen i Lund, Linköping och Örebro och koordineras av
överläkare Fredrik Swahn vid Skånes universitetssjukhus i Lund. För
varje patient kommer läkarna att ta ultraljudsstyrda vävnadsprover i
övre mag-tarmkanalen med EndoDrill® Model X samt via
finnålsaspiration. Det primära syftet med studien är att utvärdera
säkerheten vid användning av EndoDrill® Model X. Sekundärt mål är att
undersöka om EndoDrill® Model X tar större biopsier än befintliga
finnålar. Studien förväntas starta med patientrekryteringar under
våren och vara slutförd under hösten 2020.

Grundare, styrelseledamot och CMO Dr Charles Walther kommenterar:
"Vi är mycket glada och stolta över beskedet från Läkemedelverket. Nu
finns alla regulatoriska tillstånd på plats för att vi ska kunna
starta den kliniska studien med produkten EndoDrill® Model X. Efter
fjolårets prekliniska studier har både vi och våra kliniska
samarbetspartners högt ställda förväntningar inför klinisk
introduktion av EndoDrill® Model X."

För mer information om BiBB, vänligen kontakta:
Fredrik Lindblad, VD
E-post: fredrik.lindblad@bibbinstruments.com
Telefon: +46 70 899 94 86
www.bibbinstruments.com

Denna information är sådan som BiBBInstruments AB är skyldigt att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen
lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 14 februari 2020.

Om BiBBInstruments AB
BiBBInstruments AB är ett medicinteknikbolag som utvecklar och
marknadsför diagnostikinstrument under varumärket EndoDrill® för
tidig upptäckt av cancertumörer. Bolaget utvecklar en familj av
patenterade biopsiinstrument som adresserar stora behov inom
diagnostik av de vanligaste cancerformerna och verkar på den globala
mångmiljardmarknaden för biopsi-instrument. Visionen är att erbjuda
sjukvårdspersonal innovativa, medicintekniska engångsinstrument för
tidigare och mer exakt cancerdiagnostik. Bolaget grundades år 2013 av
Dr Charles Walther, cancerforskare vid Lunds universitet och tillika
överläkare i klinisk patologi vid Skånes universitetssjukhus i Lund.
BiBBInstruments är baserat på Medicon Village i Lund och
BiBBInstruments aktie (Ticker: BIBB) är noterad på Spotlight Stock
Market.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/bibbinstruments-ab/r/bibbinstruments-ab--lake...
https://mb.cision.com/Main/16317/3035546/1194098.pdf

Författare AktieTorget News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.