Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2021-02-01

BIOVICA: FDA ÅTERUPPTAR GRANSKNING AV DIVITUM-ANSÖKAN (OMS)

(Omsändning: sändes första gången på fredagen)

STOCKHOLM (Nyhetsbyrån Direkt) Granskningen av diagnostestbolaget Biovicas ansökan om marknadsgodkännande för diagnostestet Divitum Tka har återupptagits av den amerikanska hälsovårdsmyndigheten FDA.

Det framgår av ett pressmeddelande.

Samtidigt meddelas att granskningen inte kommer att slutföras inom den vanliga 90-dagars MDUFA-tidsramen på grund av det stora antalet EUA-ansökningar som mottagits av FDA.

"Det här är fantastiska nyheter när vi arbetar för att göra testet tillgängligt för amerikanska patienter så snart som möjligt. Vi ser stora värden med testet i klinisk användning, då det möjliggör mer skräddarsydda behandlingar för patienterna och en effektivare användning av vårdresurser. Vi ser fram emot att arbeta med FDA för att få marknadsgodkännande för Divitum TKa, samtidigt som vi bygger vår organisation i USA och förbereder oss för lansering under 2021", säger vd Anders Rylander i en kommentar.




Författare Direkt-SE