Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-09-02

Biovica International AB: Analysguiden: FDA-process klarnar

Biovica klargör planen för att kliniskt validera DiviTum inför ansökan
om marknadsgodkännande i USA. Det ger en viss försening jämfört med
tidigare mål vilket vi dock anser har legat i korten en tid. Vi ser
lösningen som lovande och trovärdig.

Biovica har under sommaren haft interaktion med det amerikanska
läkemedelsverket FDA rörande den dokumentation som krävs för att
färdigställa en ansökan om marknadsgodkännande för DiviTum, ett test
för att tidigt utvärdera respons för cancerbehandlingar. Bolaget
klargör nu att det ska inkludera en redan genomförd bröstcancerstudie
för den kliniska valideringen. Ett avtal har slutits med
forskargruppen bakom studien att analysera prover från studien med
DiviTum.

Beskedet innebär att målsättningen för tidpunkten att lämna in en
ansökan till FDA förskjuts från slutet av 2019 till mitten av 2020.
Även om det är en försening jämfört med bolagets tidigare
kommunikation, är den reviderade tidplanen i linje med våra
förväntningar. Vi anser samtidigt att det faktum att vägen framåt i
FDA-processen nu klarnar är ett framsteg och då det är en
retrospektiv analys bedömer vi tidplanen som trovärdig. Som bekant
tog Biovica in omkring 57 MSEK i en riktad emission i våras och
bolaget hade 68 MSEK i likvida medel per den 31 juli 2019. Det ger
enligt vår bedömning tillräckliga resurser för att genomföra
nödvändiga kliniska och regulatoriska aktiviteter som förberedelser
inför en lansering av DiviTum i USA.

Även om förseningen innebär att en viktig värdedrivande händelse
skjuts framåt något i tiden rör sig Biovica i stadig takt mot ett
marknadsgodkännande. Risken att den kliniska valideringen drar ut på
tiden och/eller inte ger tillfredsställande resultat ska visserligen
inte helt uteslutas. I väntan på dessa besked finns det samtidigt
möjlighet till ett intressant nyhetsflöde rörande publicering av
kliniska resultat från genomförda och pågående studier, nya ordrar
från forskningsmarknaden samt eventuella avtal med kommersiella
partners. Vi gör en mindre justering av motiverat värde till 23,1
kronor per aktie (från 23,6) främst med anledning av att liknande
bolag har värderats ned sedan vår senaste analys.

Läs hela analysen på Analysguiden
(https://www.aktiespararna.se/sites/default/files/biovica_analys_2019-09-...).
Detta är ett pressmeddelande från Analysguiden
(https://www.aktiespararna.se/analysguiden).

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/biovica-international-ab/r/analysguiden--fda-...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.