Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-12-09

Bonesupport Holding AB: BONESUPPORT[TM] CERTiFy- STUDIE MED CERAMENT[® ]BONE VOID FILLER NU PUBLICERAD I JOURNAL OF BONE & ...

Lund, Sverige, 08:45 CET, 9 december 2019 BONESUPPORT?, ett ledande
företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador,
tillkännagav i dag publiceringen av nivå I-studien CERTiFy i den högt
rankade tidskriften Journal of Bone & Joint Surgery. Författarna drog
slutsatsen att CERAMENT® BONE VOID FILLER (BVF) var minst lika bra
som autograft både avseende patientrapporterade utfallsmått och
radiografiska resultat vid behandling av tibialplatåfrakturer.

"Publiceringen av de framgångsrika resultaten i denna nivå I-studie är
en viktig milstolpe för BONESUPPORT. Att visa att CERAMENT BVF är
lika bra som autograft eliminerar behovet av att hämta och
transplantera patientens egen benvävnad, för den här typen av skador.
Vi väntar oss att resultaten från CERTiFy kommer att driva en
förändring av vårdstandarden. Dessa starka data för CERAMENT BVF
spelar en nyckelroll i vår kommersiella strategi för att öka vår
andel av marknaden inom bengraft i både Europa och USA", sade Emil
Billbäck, vd för BONESUPPORT.

Professor Pol. M. Rommens, chef för avdelningen för ortopedi och
traumatologi vid University Medical Center Mainz och professor
Alexander Hofmann, chef för avdelningen för traumatologi och ortopedi
1 vid Westpfalz-Clinics, Kaiserslautern, Tyskland var studiens två
huvudprövare.

Professor Rommens sade: "De positiva topp-linje resultaten från
CERTiFy-studien publicerades redan förra året och vi är glada över
att resultaten nu har publicerats i JBJS, den mest respekterade
tidskriften inom området ortopedisk kirurgi. Det är ett stort
erkännande av vårt arbete, som tog oss sju år. Studien är unik
eftersom det är den första och enda 1/1 randomiserade kliniska
jämförelsen mellan den så kallade "gyllene standarden" autograft och
ett keramiskt bengraftsubstitut, som inkluderar patientrapporterade
utfallsmått. CERTiFy visar tydligt att CERAMENT BVF är minst lika bra
som autograft avseende flera viktiga kliniska parametrar".

Professor Hofmann tillade: "Våra resultat visar en fördel för
patienterna vad gäller postoperativ smärta och blodförlust. Med tanke
på den användarvänlighet och de andra fördelar som CERAMENT BVF
erbjuder banar resultaten väg för en potentiell förändring av
behandlingsstandarden av bendefekter vid trauma".

Mer om CERTiFy-studien

CERTiFy (CERAMENT® Treatment of Tibia Plateau Fracture defects), en
prospektiv, randomiserad, öppen multicenterstudie, omfattade 135
patienter med akut skada och split-depression-frakturer i närheten av
skenbenet och genomfördes vid 20 sjukhus i Tyskland. Patienterna
randomiserades för att få antingen autograft (autologt
iliac-bentransplantat) eller CERAMENT BVF för rekonstruktion av
skelettet.

De primära resultatmåtten bestod av postoperativa patientrapporterade
utfallsmått (PROM) efter 26 veckor via kortformuläret (SF)-12
Physical Component Summary (PCS) och smärtnivå (VAS).

Ålder, kön, fixeringsmetoder och frakturmönster var jämförbara i båda
grupperna. Det förekom inga signifikanta skillnader i de
postoperativa poängen i vecka 26, varken i SF-12 PCS eller VAS. Det
fanns en signifikant minskning av blodförlust och smärtnivå
postoperativ dag 1 hos gruppen som behandlats med CERAMENT BVF. Det
fanns inga signifikanta skillnader avseende frakturläkning,
remodelering av defekter eller försänkningar mellan de båda
grupperna.

Om CERAMENT[® ]BONE VOID FILLER

CERAMENT BONE VOID FILLER används för att fylla hålrum i ben orsakat
av bland annat trauma eller godartade bentumörer. Det är det enda
injicerbara och formbara syntetiska bengraftsubstitut som ombildas
till patientens eget ben inom 6-12 månader. CERAMENT BVF är synligt
vid röntgen vilket gör produkten idealisk för användning vid minimalt
invasiva operationer och vid öppen kirurgi. CERAMENT kan användas för
att ge stöd åt frakturstabiliserande hjälpmedel (skruvar, plattor
etc) under det kirurgiska ingreppet. Den unika materialkombinationen
motstår sprickbildning och migration vid borrning.

Om BONESUPPORT?

BONESUPPORT? (Nasdaq Stockholm: BONEX) utvecklar och kommersialiserar
innovativa injicerbara biokeramiska bengraftsubstitut som ombildas
till patientens eget ben och har förmåga att frisätta läkemedel.
BONESUPPORTs bengraftsubstitut är baserade på den patentskyddade
teknologiplattformen CERAMENT
(https://www.bonesupport.com/en-eu/cerament%e2%84%a2/). Bolaget
genomför en rad kliniska studier för att visa kliniska och
hälsoekonomiska fördelar med sina produkter och planerar att skicka
in en premarket approval-ansökan för CERAMENT G
(https://www.bonesupport.com/en-eu/ceramentg/) till FDA (USA) år
2021. Bolaget är baserat i Lund, Sverige, och omsatte 2018 totalt 97
msek.

Besök gärna www.bonesupport.com för mer information.
BONESUPPORT och CERAMENT är registrerade varumärken
(https://www.bonesupport.com/trademarks.html) hos BONESUPPORT AB.

För ytterligare information kontakta:

BONESUPPORT AB
Emil Billbäck, CEO
+46 (0) 46 286 53 70

Håkan Johansson, CFO
+46 (0) 46 286 53 70
ir@bonesupport.com

Cord Communications
Charlotte Stjerngren
+46 (0) 708 76 87 87
charlotte.stjerngren@cordcom.se
www.cordcom.se

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/bonesupport-holding-ab/r/bonesupport-tm--cert...
https://mb.cision.com/Main/16090/2985790/1158204.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.