Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-10-27

BrainCool AB (publ) sluter distributionsavtal med KCP Medical för Cooral® System på den Sydkoreanska marknaden

Bolaget, som även har investerat 5 MSEK i BrainCool AB under året, startar nu både den regulatoriska processen med MFDS (Ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet, tidigare känt som Korea Food and Drug Administration (KFDA) för att erhålla marknadsgodkännande för Cooral® System samt etablerat försäkringsersättning ("reimbursemmeent") för produkten.

Vidare har en stor nordisk klinisk studie om 180 patienter för att förebygga oral mukosit, med starka signifikanta resultat, nyligen presenterats på en "late breaking session" vid cancermötet ESMO 2020 i Madrid (European Society for Medical Oncology), [referens 1].

VD Martin Waleij kommenterar:

Efter vårt möte med MFDS förväntar vi oss att det inte lär krävas någon lokal klinisk studie i Sydkorea för att erhålla ett marknadsgodkännande. Dessutom är förutsättningarna att erhålla försäkringsersättning för produkten goda.

Referens 1 -  https://news.cision.com/se/braincool/r/braincool-ab--publ--kliniskt-och-statistiskt-signifikanta-resultat-for-att-motverka-oral-mukosit-med,c3196290

Denna information är sådan som BrainCool AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU nr 596/2014). Informationen lämnades, genom angiven kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2020-10-27 13:10 CET.

Författare BrainCool