Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-06-13

Brighter AB (publ): Uppdatering om CE-certifieringsprocessen för Actiste.

Med anledning av omfattande intresse för bolagets pågående
certifieringsprocess följer nedan en statusuppdatering med
förtydligande:

Brighter har arbetat med att dels certifiera bolagets
kvalitetsledningssystem under ISO 13485, ramverket för
medicintekniska produkter, och dels att CE-märka Actiste. Båda
processerna sker i samarbete med ett anmält organ ("Notified Body"),
som utfärdar certifieringarna.

ISO 13485 är en standard som försäkrar att Brighter upprätthåller
kraven för konstruktion, utveckling, tillverkning och marknadsföring
av medicintekniska produkter och tjänster. Certifieringen innebär
också att organisationen i högre grad kan självcertifiera produkter.

CE-märkningen av Actiste-enheten öppnar upp för klinisk användning av
produkten och innebär att bolaget kan gå vidare med att
kommersialisera Actiste® Diabetes Management as a Service, Brighters
unika tjänst för vårdgivare och diabetiker. Den digitala
infrastrukturen och mobilapplikationerna som ingår i tjänsten
CE-märktes under H2 2018.

I ISO 13485-certifieringsprocessen genomfördes en "pre-audit" under
2017, vilken senare följts upp med en "off-site audit" samt en
"on-site audit". "On-site audit" genomfördes som en del av
CE-märkningen av den fysiska produkten och innebar för Brighter att
representanter för det anmälda organet gjorde ett fysiskt
tvådagarsbesök på bolagets huvudkontor i Kista under Q1 2019 med
mycket goda resultat. Samma anmälda organ utfärdar både ISO
13485-certifikatet och EC-certifikatet för Actiste-enheten
(CE-märkning).

Bolaget har en god relation till och frekvent kontakt med det anmälda
organet. Brighters medarbetare har även besökt det anmälda organet
för att stötta dess arbete på plats. Då certifieringen är en iterativ
process är tidsplaner prelimära och osäkra vilket lett till att
Brighter enbart kunnat kommunicera relativa tidsangivelser, dock har
processen avancerat kontinuerligt och är i sin slutfas.

Kommentar från Brighters vd Henrik Norström:

Brighters Actiste är en komplex produkt, som genom sin
flerfunktionalitet lyder under inte bara ett direktiv, utan två;
Medical Device Directive ("MDD") och In-Vitro Diagnostics Directive
("IVDD"). Detta innebär att processen blir större jämfört med om det
bara varit ett direktiv. Komplexiteten beror bland annat på att vi
skapat en helt unik banbrytande lösning där jämförbara produkter för
certifieringsarbetet saknas. Även om det är frustrerande att
processen dragit ut på tiden så har vi full förståelse och respekt
för att detta varit en utmaning i det anmälda organets arbete.

Dualiteten kräver därutöver extra resurser från det anmälda organet,
som likt övriga anmälda organ i Europa parallellt kämpar med
implementeringen av nya regelverk och överbelastas av bolag och
produkter som står i kö för att certifieras. Komplexiteten i vårt
ärende har gjort att tidsaspekten varit väldigt svårbedömd. De
tidsbedömningar som gjorts och som vi har behövt förhålla oss till
har tyvärr inte kunnat upprätthållas. För att underlätta har vi från
vår sida sett till att vara ytterst effektiva genom att proaktivt
stötta och återkoppla direkt vid frågor som uppstått i
certifieringsarbetet. Jag känner mig väldigt trygg i, och ser
positivt på, att Actiste-enheten kommer att certifieras och ser fram
emot att kunna gå vidare med kommersialiseringen av vår tjänst. Hela
organisationen går på högvarv och det är även glädjande att se ett
sånt stort engagemang bland våra aktieägare.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Henrik Norström, CEO
Telefon: +46 733 40 30 45
E-post: henrik.norstrom@brighter.se

Om Actiste.
Brighters lösning Actiste® hanterar de flesta moment i
självmonitorering och behandling av insulinbehandlad diabetes genom
ett enda lättanvänt verktyg. Mätning av glukosnivåer, injicering av
insulin samt automatisk loggning och tidsstämpling av all aktivitet
görs i en enda enhet. Då Actiste har en autonom uppkoppling kan
informationen automatiskt delas med valda mottagare genom The Benefit
Loop®, Brighters öppna molnbaserade tjänst där data samlas in,
bearbetas och analyseras.

Validerad användargenererad data, såsom blodsockervärde eller
insulindos, kan automatiskt överföras elektroniskt till en mängd
olika aktörer. Patienten väljer själv när och hur data ska delas och
vem som ska ha tillgång till informationen. Genom The Benefit Loop
kan olika tjänster stimulera patienter med kroniska sjukdomar att
förändra sitt beteende, vilket räddar liv, minskar anhörigas oro och
frigör enorma vårdresurser. https://actiste.com/

Om Brighter AB.
Brighter är ett svenskgrundat företag som från en unik IP-portfölj
skapar lösningar för vårdens största problem: att förändra beteendet
hos patienter. Kroniska sjukdomar som diabetes ökar snabbt och står
för allt större del av vårdkostnaderna globalt. Brighters
affärsmodell bygger på att många särintressen skapar värde för
varandra, så kallad Multi-Sided Market Platform. Genom ökad
tillgänglighet till valid hälsodata skapar Brighter värde för alla
intressenter inom vårdsektorn: patienter och närstående, vårdgivare,
forskning, läkemedelsindustri och samhälle. https://brighter.se/

Bolagets aktie är listad på NASDAQ OMX First North/BRIG
(http://www.nasdaqomxnordic.com/shares/microsite?Instrument=SSE86375).
Brighters Certified Adviser är Eminova Fondkommission AB +46 (0)8 -
684 211 00, info@eminova.se, www.eminova.se.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/brighter-ab--publ-/r/uppdatering-om-ce-certif...
https://mb.cision.com/Main/13292/2840037/1062239.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.