Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-05-09

Camurus AB: Camurus delårsrapport januari-mars 2019

"Den initiala försäljningen av Buvidal® följer plan och vi förväntar
oss god tillväxt på samtliga marknader"

Sammanfattning första kvartalet 2019

· Buvidal® lanseras som första långtidsverkande läkemedel mot
opioidberoende i EU, med försäljning initierad i Finland,
Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark

· Nettoomsättningen uppgick till 18,5 (14,6) MSEK, varav
produktförsäljning 11,0 (3,0) MSEK

· Samtliga patienter har inkluderats i den kliniska DEBUT-studien
som jämför behandling med Buvidal® med daglig standardbehandling med
buprenorfin/naloxon

· Sista patienten gick ur fas 3-långtidsstudien av CAM2038 för
behandling av kronisk smärta

· Protokollet för fas 3-studien för behandling av akromegali
slutfördes, efter avstämning med amerikanska läkemedelsmyndigheten,
FDA

· Företrädesemission om 403 MSEK genomfördes
Viktiga händelser efter kvartalet

· Camurus partner Braeburn inledde en rättsprocess för att få en
marknadsexklusivitet till november 2020 upphävd och sökte samtidigt
omedelbart marknadsgodkännande för Brixadi™ (det amerikanska
varumärket för Buvidal®) mot opioidberoende i USA

Utsikt för 2019

· Intäkter för helåret 2019 förväntas i intervallet 130-160 MSEK*,
varav 70-90 MSEK i produktförsäljning

* Prognosen inkluderar inga möjliga milstolpesbetalningar relaterade
till Brixadi™ i USA

Finansiell översikt första kvartalet 2019

· Nettoomsättning 18,5 (14,6) MSEK
- varav produktförsäljning 11,0 (3,0) MSEK
· Rörelseresultat -84,4 (-46,4) MSEK
· Resultat för perioden -67,8 (-36,3) MSEK
· Resultat per aktie, -1,50 (-0,97) SEK före och efter utspädning
· Likvida medel 406,6 (266,6) MSEK

Vd-ord
Under första kvartalet lanserades vårt första egenutvecklade
läkemedel, Buvidal® vecko och månadsdepå för behandling av
opioidberoende. Först ut blev Finland, där uppskattningsvis sex
procent av patienterna behandlas med Buvidal® efter tre månaders
tillgänglighet på marknaden. Efter starten i Finland har lanseringar
successivt följt i Storbritannien, Sverige, Tyskland och Danmark.
Intresset för Buvidal® är stort på samtliga marknader och responsen
bland vårdgivare och patienter har hittills varit mycket positiv.

Positiv start på den europeiska lanseringen
I mitten av januari fick patienter i EU för första gången tillgång
till ett långtidsverkande läkemedel, med individanpassad vecko- och
månadsdosering, för behandling av opioidberoende. Omkring femhundra
patienter har hittills påbörjat behandling med Buvidal®, både
tidigare obehandlade patienter och de som bytt från daglig
medicinering med primärt buprenorfin men även metadon. Majoriteten av
dessa första patienter finns i Finland och Tyskland. I
Storbritannien, Sverige och Danmark har försäljningen som väntat
inledningsvis begränsats av tiden det tar att få Buvidal® inkluderat
på lokala förskrivningslistor. I Norge och Australien förväntar vi
beslut om pris och ersättning under andra kvartalet och kommer efter
godkännande påbörja lanseringar. En effektiv distributionskedja har
etablerats på samtliga marknader vilket innebär att vi kan leverera
produkt till klinik inom 24 timmar. Den initiala försäljningen av
Buvidal® följer plan och vi förväntar oss en god tillväxt på samtliga
marknader.

Stort intresse för behandling med Buvidal® inom kriminalvården
Vid sidan om de positiva signalerna från sjukvården, har
kriminalvården också visat stort intresse för vår behandling. Här är
det medicinska behovet av en säker och effektiv behandling av
opioidberoende betydande. Buvidal® har redan introducerats på flera
anstalter i Tyskland, där bedömningen är att produkterna väsentligen
kan förbättra och effektivisera vården av patienter med
opioidberoende och dessutom möjliggöra en enkel övergång till
fortsatt behandling efter frigivning med reducerad risk för överdoser
och relaterade dödsfall. Under kvartalet fortsatte också den kliniska
studien UNLOC-T som jämför behandling med Buvidal® och metadon vid
åtta kriminalvårdsanstalter i New South Wales (NSW) i Australien.
Studien har nått halvvägs och resultat väntas under fjärde kvartalet
2019. Vi ser intressanta möjligheter för Buvidal® inom sektorn, med
drygt 100 000 personer med opioidberoende fördelat på europeiska och
australiensiska anstalter.

I Australien pågår också den kliniska studien DEBUT där Buvidal®
jämförs med daglig standardbehandling av opioidberoende patienter i
öppenvården. Patientrekryteringen avslutades under kvartalet och
studieresultaten väntas under fjärde kvartalet. Under kvartalet
genomfördes också subgruppsanalyser i fentanylmissbrukare från den
registreringsgrundande fas 3-studien. Resultaten, som presenterades
vid American Society of Addiction Medicine 50th Annual Meeting i
Orlando i början av april, visade på förbättrad behandlingseffekt med
Buvidal® i patienter med fentanylmissbruk jämfört med daglig
standardbehandling.

Rättsprocess inledd i USA
Efter kvartalet lämnade vår partner Braeburn in en begäran till den
federala domstolen i District of Columbia om att få en
marknadsexklusivitet till 30 november 2020, som den amerikanska
läkemedelsmyndigheten beviljat en konkurrerande produkt upphävd.
Samtidigt yrkade Braeburn på ett omedelbart godkännande av Brixadi™
vecko- och månadsdepå för behandling av opioidberoende i USA. Beslut
bedöms i nuläget kunna komma redan under tredje kvartalet 2019.

Fortsatt investering i utvecklingsportföljen
Under kvartalet avslutades den kliniska delen av en 52-veckors
förlängningsstudie av CAM2038 för behandling av kronisk smärta, då de
sista patienterna färdigbehandlats. Efter sammanställning av resultat
planeras möten med regulatoriska myndigheter inför en planerad
ansökan om marknadsgodkännande av CAM2038 mot kronisk smärta i EU
under början av 2020.

Ett annat viktigt steg för Camurus är starten av fas 3-programmet för
vår subkutana oktreotiddepå, CAM2029, som utvecklas för behandling av
akromegali och neuroendokrina tumörer (NET). Under perioden
initierades tillverkning av kliniskt prövningsmaterial och
protokollet för fas 3-studien av CAM2029 för behandling av akromegali
slutfördes, efter avstämning med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA. Ansökningar om kliniskt
prövningstillstånd skickas in i USA samt till ett antal nationella
läkemedelsmyndigheter i Europa. Målet är att påbörja behandling i fas
3-studien av CAM2029, som designats för enkel självadministrering och
förbättrad läkemedelsexponering, i början av tredje kvartalet.

Vid sidan om CAM2038 och CAM2029, fortsatte vi arbetet med
utvecklingen av vår veckodepå av treprostinil (CAM2043) för
behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) samt systemisk
skleros, med målsättningen att initiera kliniska studier i patienter
mot slutet av året. Aktiviteter pågick också i andra interna projekt
samt i våra olika partnerskap med bland andra Braeburn, Rhythm och
Solasia.

För att säkra finansiering av prioriterade utvecklingsprojekt och
lanseringen av Buvidal® i Europa och Australien, genomförde vi mot
slutet av kvartalet en företrädesemission om 403 MSEK före
emissionskostnader.

Fokus på försäljning och tillväxt
Under 2019 har vi målsättningen att så snabbt som möjligt expandera
marknaden och ge patienter med opioidberoende tillgång till Buvidal®.
Baserat på det stora medicinska behovet, den höga rapporterade
behandlingsretentionen och den positiva responsen bland patienter och
vårdgivare, förväntar vi oss god försäljningstillväxt för Buvidal®
under de kommande åren. Detta understöds av en effektiv distribution
och en stark kommersiell organisation, med lokala marknadsbolag på
plats i Norden, Storbritannien, Tyskland och Australien, samt under
etablering i Frankrike, Spanien och Italien.

De positiva marknadssignalerna för Buvidal® på opioidberoendemarknaden
tillsammans med förväntade milstolpar i vår expanderande portfölj av
innovativa läkemedelskandidater och i våra partnerskap, gör att jag
ser jag optimistiskt på utsikterna för Camurus 2019 och våra
möjligheter att skapa betydande värden för patienter och aktieägare.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra
enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om
värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande
direktörens försorg, för offentliggörande den 9 maj 2019, klockan
13.00.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-delarsrapport-januari-ma...
https://mb.cision.com/Main/13456/2807908/1040683.pdf

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.