Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-06-01

Camurus AB: Camurus meddelar att begäran om slutgiltigt marknadsgodkännande av BrixadiT lämnats in i USA

Lund - 1 juni 2020 - Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att
bolagets amerikanska partner Braeburn har lämnat in en begäran om
slutligt marknadsgodkännande av Brixadi? (buprenorfin) vecko- och
månadsdepåer för behandling av opioidberoende till den amerikanska
läkemedelsmyndigheten, FDA.

Brixadi (varumärket för Buvidal[®] i USA) har sedan 21 december 2018
ett tentativt godkännande in USA, vilket betyder att produkten mött
alla regulatoriska krav om effekt, säkerhet och kvalitet men inte
kunnat marknadsföras i USA på grund av en exklusivitetsperiod som
upphör den 30 november 2020. Med dagens begäran har Braeburn lämnat
in samtliga uppdateringar för ett slutligt marknadsgodkännande i USA
den 1 december 2020.

- Efter framgångarna med Buvidal i Europa och Australien ser vi fram
emot lanseringen av Brixadi i USA och att amerikanska patienter får
tillgång till en effektiv, långtidsverkande behandling av
opioidberoende som utgår från patientens individuella behov, säger
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef, Camurus. Med fler än två miljoner
diagnosticerade patienter och nära 50 000 årliga dödsfall i
opioidöverdoser i USA är behovet av nya och effektiva behandlingar
enormt.

Brixadi är den första och enda injektionsprodukten med buprenorfin som
studerats i direkt jämförande studier mot daglig standardbehandling.
I den registreringsgrundande fas 3-studien, uppfyllde Brixadi det
primära effektmåttet på minst lika bra behandlingseffekt som
standardbehandling (p=0.001) och det sekundära effektmåttet på
överlägsen behandlingseffekt avseende minskad användning av otillåtna
opioider (p=0.004).[1] Statistiskt förbättrad behandlingseffekt mot
standardbehandling har också visats för patientrapporterad
behandlingstillfredsställelse, liksom flera sekundära
patientrapporterade utfallsmått som behandlingsbörda och
livskvalitet, i den randomiserade DEBUT-studien.[2]

Säkerhetsprofilen för Brixadi liknar den för sublingualt buprenorfin
bortsett från milda till måttliga reaktioner vid injektionsstället.

Om Brixadi?/Buvidal[®]
Brixadi, det amerikanska varumärket för Buvidal, veckodepå (8mg, 16mg,
24mg, 32mg) och månadsdepå (64 mg, 96mg, 128mg) är tentativt godkänd
av FDA för behandling av måttligt till svårt opioidberoende för
patienter som har initierat behandling med en singeldos av en
transmukosalt buprenorfin samt patienter som redan behandlas med
buprenorfin. Brixadi? kommer endast ges av sjukvårdspersonal och
användas som del av en helhetslösning som innefattar samtals- och
psykosocialt stöd.

I november 2018 godkändes Buvidal som den första långtidsverkande
behandlingen av opioidberoende i Europa och Australien. Buvidal har
hittills lanserats i åtta länder, inklusive Tyskland, Storbritannien
och Australien.

Om Camurus
Camurus är ett svenskt forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus
på utveckling och marknadsföring av differentierade och innovativa
läkemedel för behandling av svåra och kroniska sjukdomar. Produkterna
baseras på den unika formuleringsteknologin FluidCrystal[®] samt en
omfattande expertis inom alla faser av läkemedelsutveckling. Den
kliniska forskningsportföljen innehåller produkter för behandling av
cancer, endokrina sjukdomar, smärta och beroende. Utvecklingen sker i
egen regi och i partnerskap med internationella läkemedelsbolag.
Bolagets aktier är noterade på Nasdaq Stockholm under kortnamnet
"CAMX". För mer information, se www.camurus.se.

Referenser

1. Lofwall MR, Walsh SL, Nunes EV, et al. Weekly and monthly
subcutaneous buprenorphine depot formulations vs daily sublingual
buprenorphine with naloxone for treatment of opioid use disorder: A
randomized clinical trial. JAMA Inter Med. 2018;178(6)764-773

2. "Camurus meddelar signifikant förbättrade behandlingsresultat för
Buvidal jämfört med standardbehandling i ny klinisk studie", Camurus
pressmeddelande 26 november 2019

Ytterligare information
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com

Denna information lämnades för offentliggörande den 1 juni 2020 kl.
23:30.

-----------------------------------------------------------
https://news.cision.com/se/camurus-ab/r/camurus-meddelar-att-begaran-om-...
https://mb.cision.com/Main/13456/3125756/1257573.pdf

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.