Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2019-02-14

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), Bokslutskommuniké januari - december 2018

Sammanfattning av bokslutskommuniké (avser moderbolaget)

Tolv månader (2018-01-01 - 2018-12-31)

Nettoomsättning uppgick till 888 042 SEK (288 557).

Projektbidrag uppgick till 5 965 020 SEK (7 603 251).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -27 666 368 SEK (-17
088 039).

Resultatet per aktie uppgick till -0,80 SEK (-0,59).

Soliditeten uppgick per den 31 december 2018 till 89 % (77).

Fjärde kvartalet (2018-10-01 - 2018-12-31)

· Nettoomsättning uppgick till 213 766 SEK (0).
· Projektbidrag uppgick till 0 SEK (1 988 340).
· Resultatet efter finansiella poster uppgick till -7 474 390 SEK
(-3 250 885).

· Resultatet per aktie uppgick till -0,22 SEK (-0,11).
Definitioner

· Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med 34 603
821aktier (varav 600 000 icke-noterade A-aktier) per 2018-12-31.

· Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.
· Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.
· "CLS" och"Bolaget": Clinical Laserthermia Systems AB.
Väsentliga händelser under 2018

· CLS meddelade den 2 januari att Bolaget, genom sitt dotterbolag
CLS Americas Inc., fått en order från Laser Prostate Centers of
America (LPCA), avseende CLS sterila engångsmaterial för MR-bildstyrd
laserablation. LPCA, som är en ny kund för CLS, kommer att utvärdera
Bolagets produkter vid behandling med fokal laserablation (FLA) av
tidig tumörsjukdom i prostata. Värdet på denna inledande order är
cirka 55 000 SEK.

· Den 28 februari erhöll CLS förlängt CE-godkännande (EC
certificate) för TRANBERG®|Thermal Therapy System. I samband med
förnyandet erhöll Bolaget även godkännande avseende en utvidgning för
att täcka ablationsbehandlingar (FLA) i Europa. Godkännandet för FLA
är brett och täcker de flesta organtyper.

· Den 8 mars meddelade CLS att man, i pågående kliniska studier
avseende imILT®-behandling av cancer i bukspottskörteln, vid analys
av de sju första patienterna i studien, ser en positiv trend med
genomsnittlig överlevnadstid på drygt tolv månader för de behandlade
patienterna.Dessa data står sig väl vid jämförelse med publicerade
resultat för lokalt avancerad, inoperabel bukspottkörtelcancer, som
visar en medianöverlevnad på cirka 9 månader.

· Den 14 mars meddelade CLS att Bolagetgenom sitt dotterbolag CLS
Americas Inc., fått en order från University of Texas Medical Branch
(UTMB) avseende TRANBERG®|Thermal Therapy System. UTMB använder sedan
tidigare rutinmässigt CLS engångsprodukter, för behandling av
prostatacancer i tidig fas med bildstyrd fokal laserablation (FLA)
och kommer nu även att använda TRANBERG-systemet. Ordervärdet uppgår
till cirka 240 000 SEK.

· Den 16 mars meddelade CLS att TRANBERG®|Thermal Therapy System och
tillhörande engångsprodukter kommer att ingå i en klinisk studie,
avseende MR-bildstyrd FLA-behandling av prostatacancer, som
initierats av Toronto General Hospital i Toronto, Kanada.Syftet med
studien är att utvärdera säkerhet och effekt vid behandling av
prostatacancer med MR-bildstyrd fokal laserablation.

· Den 19 april meddelade CLS att de två första patienterna
behandlats i den kliniska studie vid Toronto General Hospital i
Toronto, Kanada där TRANBERG®|Thermal Therapy System ingår.
Behandlingarna genomfördes enligt studiens protokoll och utan några
problem. Studien vid Toronto General Hospital i Toronto avser, som
tidigare meddelats, MR-bildstyrd fokal laserbehandling (FLA) av
prostatacancer.

· Den 27 april meddelade CLS att det nu är möjligt för patienter som
får immunstimulerande läkemedel att ingå i den pågående studie,
avseende behandling av hudcancer, som Bolaget genomför i samarbete
med Karolinska universitetssjukhuset. Syftet med studien, som
omfattar fem patienter, med möjlighet att utöka antalet, är att
utvärdera CLS behandlingsmetod, imILT, gällande effekt, säkerhet och
handhavande.

· Den 2 maj meddelades att styrelsen i CLS har beslutat att
genomföra en nyemission av B-aktier med företrädesrätt för Bolagets
aktieägare. Vid fulltecknad företrädesemission tillförs CLS cirka 61
MSEK före emissionskostnader. Bolaget genomför företrädesemissionen
för att ytterligare påskynda de utvecklingsprojekt som ligger närmast
i tiden för marknadsintroduktion. Samtliga projekt bygger på den
existerande teknologin men som genom ytterligare specialisering ger
helt nya tillämpningar inom andra, kommersiellt intressanta
applikationsområden. Vidare avser Bolaget att expandera de
kommersiella aktiviteterna i USA och Europa.

· Den 18 maj hölls extra bolagsstämma i CLS, på vilken stämman
beslutade att godkänna styrelsens beslut om nyemission av nya
B-aktier med företrädesrätt för Bolagets samtliga aktieägare om cirka
61 MSEK. Stämmokommuniké finns tillgänglig på Bolagets hemsida,
www.clinicallaser.se.

· Den 23 maj publicerade CLS årsredovisning för 2017.
Årsredovisningen finns tillgänglig på Bolagets hemsida,
www.clinicallaser.se.

· Den 4 juni meddelades att CLS och kanadensiska Exact Imaging har
tecknat ett samförståndsavtal för att ingå ett kommersiellt
samarbete. Med en produkt som är gemensam, optimerad för
mikro-ultraljudstyrd fokuserad laserablation (FLA), är målet att inom
samarbetet erbjuda urologimarknaden en överlägsen produkt för
bildstyrd fokalterapi för patienter med lokal prostatacancer och BPH.

· Den 14 juni meddelades utfall i CLS företrädesemission.
Företrädesemissionen tecknades till cirka 80 procent och Bolaget
tillförs därmed cirka 49 MSEK före emissionskostnader.

· Den 18 juni meddelade CLS att Bolaget, genom sitt dotterbolag CLS
Americas Inc., har fått ytterligare en order avseende sterilt
engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation från University of
Texas Medical Branch (UTMB). Ordervärdet uppgår till cirka 400 000
SEK.

· Den 20 juni meddelade CLS att styrelsen beslutat att, med stöd av
bolagsstämmans bemyndigande, beslutat om en riktad nyemission av
aktier av serie B för att ersätta vissa garantikostnader som
uppkommit i anslutning till den nyligen genomförda
företrädesemissionen. Den riktade nyemission omfattar 186 871 nya
B-aktier till de emissionsgaranter som valt att erhålla
garantiprovision i form av B-aktier i Bolaget i stället för genom
kontanta medel. De fordringar som kvittas genom den riktade
nyemissionen uppgår till sammanlagt cirka 1 638 889 SEK, vilket
motsvarar en teckningskurs för de nya aktierna om 8,77 SEK per aktie.

· Den 20 juni hölls ordinarie årsstämma i CLS. Stämmokommuniké finns
tillgänglig på Bolagets hemsida, www.clinicallaser.se.

· Den 27 juni meddelade CLS att Bolaget och franska Image Guided
Therapy SA (IGT) har undertecknat ett så kallat "term sheet" där de
huvudsakliga delarna i det samarbetsavtal som parterna avser ingå
beskrivs. Syftet med samarbetet är att gemensamt utveckla och
kommersialisera en mjukvara som, med stöd av magnetröntgen (MR), ger
läkaren optimala förutsättningar att mäta och kontrollera
temperaturer vid behandling med fokuserad laserablation eller CLS
imILT®-metod.

· Den 4 juli meddelades att CLS, genom sitt dotterbolag, CLS
Americas Inc., fått ytterligare en order avseende TRANBERG®|Laser
ApplicatorNon-cooled av diffusortyp från det ledande sjukhus i USA
som bolaget sedan förra året har ett samarbete samt ett
leverantörsavtal med. Ordervärdet för den nya ordern uppgår till
cirka 110 000 SEK.

· Den 7 augusti meddelande CLS att TRANBERG®|Thermal Therapy System
kommer att användas av Desert Medical Imaging (DMI) i samband med en
fas II klinisk studie för att studera prostataablation hos patienter
med lokaliserad prostatacancer.

· Den 13 augusti meddelade CLS att Bolaget har avslutat
rekryteringen i de tre kliniska studier som Bolaget genomför inom
ramen för det Horizon2020-projekt som startade 2016. Projektet avser
säkerhet och genomförande av imILT-behandling av bröstcancer och
bukspottkörtelcancer, och studierna har bedrivits vid tre sjukhus i
Europa: Institut Paoli-Calmettes i Frankrike, Portuguese Institute of
Oncology i Portugal samt Nottingham University Hospital i England.

· Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och Image Guided Therapy
SA (IGT) har undertecknat ett avtal, i linje med det "term sheet" som
CLS tidigare kommunicerat. Syftet med samarbetet är att gemensamt
utveckla och kommersialisera en mjukvara som, med stöd av
magnetröntgen (MR), ger läkaren de bästa förutsättningar att mäta och
kontrollera temperaturer vid behandling med fokuserad laserablation
eller CLS immunstimulerande imILT®-metod.

· Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och MRI Interventions,
Inc. (OTCQB: MRIC) har ingått ett avtal avseende licensiering av CLS
teknologi och utveckling av nästa generations plattformar, inom
navigering och laserablation för användning, vid ingrepp i ryggrad
och hjärna. Avtalet innebär att CLS upplåter till MRI Interventions
en exklusiv, global licens, för nuvarande och framtida produkter,
samt för immateriella rättigheter, inom neuro- och ryggradsområdet.

· Den 17 oktober meddelade CLS att Bolaget och MRI Interventions
ingått ett avtal som ger MRI Interventions exklusiv rätt att
distribuera och sälja CLS produkter, inklusive Bolagets
TRANBERG®-produkter för laserablation, i USA och Kanada, för
användning vid all annan interventionell MR-ledd behandling än i
ryggrad och hjärna.

· Den 30 november lämnande CLS in första delen av den rapport till
EU som innebär avslutet på det projekt som Bolaget inledde 2016 och
för vilket CLS erhöll drygt 20 MSEK i projektfinansiering från EU:s
program Horizon2020. I rapporten bekräftas de positiva resultat, som
CLS tidigare meddelat, avseende överlevnad hos patienter med
bukspottkörtelcancer som fått imILT-behandling.

· Den 13 december meddelades att Bolaget erhållit ISO Certificate
enligt standarden ISO 13485:2016, vilket betyder att bolaget har
fortsatt godkännande för design, utveckling, marknadsföring och
försäljning av medicintekniska produkter inom laserthermoterapi. Till
grund för ett ISO-certifikat ligger att bolaget har ett etablerat och
väl fungerande kvalitetssystem. Det nya ISO-certifikatet gäller från
den 8 januari 2019 till den 7 januari 2022.

· Den 28 december kommunicerades att CLS genom sitt dotterbolag CLS
Americas Inc., fått ytterligare en order, avseende CLS sterila
engångsmaterial för MR-bildstyrd laserablation, från University of
Texas Medical Branch (UTMB), samt en mindre order från Desert Medical
Imaging (DMI). Det sammanlagda ordervärdet uppgår till cirka 230 000
kronor.

Övriga händelser under 2018

· I april meddelade CLS att Bolaget fått ett gott omdöme av den
amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) när en
granskning genomfördes hos Bolaget i Sverige.

· Den 12-15 april deltog CLS på konfere...

Författare Cision

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.