Bli medlem
Bli medlem

Du är här

2020-05-28

CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ), publicerar delårsrapport januari - mars 2020

Sammanfattning av delårsrapport (avser koncernen)

Första kvartalet (2020-01-01 - 2020-03-31)

Nettoomsättning uppgick till 250 KSEK (101).

Projektbidrag uppgick till 0 KSEK (0).

Resultatet efter finansiella poster uppgick till -20 349 KSEK (-9 499
KSEK).

Resultatet per aktie före utspädning uppgick till -0,51 SEK (-0,27).

Resultatet per aktie efter utspädning uppgick till -0,51 SEK (-0,27).

Soliditeten uppgick per den 31 mars 2020 till 62 % (86).

Definitioner

Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt
antal aktier 40 253 438

(varav 600 000 icke-noterade A-aktier).

Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital.

Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år.

"CLS" och "Bolaget": Clinical Laserthermia Systems AB.

Väsentliga händelser det första kvartalet 2020

· Den 2 januari meddelas att CLS beviljats ytterligare ett svenskt
patent. Patentet har rubriken "Surgical probe positioning device" och
täcker ett mekaniskt hjälpmedel för att under en behandling med
laserablation positionera CLS laserfiber.

· Den 15 januari kommuniceras att styrelsen, med stöd av
bemyndigande från årsstämman 2019, beslutat att utöka den riktade
emission som genomförs i samband med företrädesemissionen
kommunicerad via pressmeddelande den 18 december 2019.

· Den 17 januari offentliggörs CLS emissionsprospekt.

· Den 7 februari meddelades utfallet av de emissioner som CLS
genomfört. Företrädesemissionen omfattades till 100 procent av
teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Cirka 12 355 067 aktier
tecknades med och utan stöd av teckningsrätter, vilket motsvarade
cirka 142 procent av företrädesemissionen. Företrädesemissionen
tillförde bolaget cirka 50,3 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Därutöver tillförs CLS cirka 12 MSEK genom de riktade emissioner som
genomfördes parallellt med företrädesemissionen.

· Den 18 mars meddelade CLS att Bolagets produkt TRANBERG®|Thermal
Therapy System, för MR-ledd minimalinvasiv behandling av mjukvävnad,
utvärderas för behandling av små levermetastaser av
universitetssjukhuset i Magdeburg i Tyskland. Tolv patienter har
hittills behandlats med MR-ledd laserinducerad interstitiell
termoterapi (LITT). Behandlingen har fungerat bra och inga
biverkningar kopplade till behandlingen har noterats.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

· Den 3 april kommuniceras att CLS fått EU-godkännande för sin nya
termometrimjukvara, ThermoGuide och samtidigt erhållit ett uppdaterat
EC-certifikat för TRANBERG-systemet inklusive den nya mjukvaran.
Certifikaten är utfärdade enligt gällande Medical Device Directive
(MDD) Annex ll samt ISO 13485:2016. Certifikaten är giltiga till 2023
respektive 2022.

· Den 14 april meddelande CLS att bolagets styrelseordförande Hans
von Celsing, samt bolagets VD och medgrundare, Lars-Erik Eriksson,
har förvärvat vardera 100 000 icke noterade A-aktier i CLS.

· Den 21 april kommunicerades att CLS erhållit en ny order på
engångsmaterial inom ramen för det tidigare kommunicerade samarbetet
med universitetssjukhuset i Magdeburg i Tyskland. Sammanlagt har CLS
nu levererat engångsmaterial till sjukhuset till ett fakturerat värde
av ca 220 000 kronor.

· Den 23 april meddelas att bolaget har fått ett nytt patent godkänt
i USA. Patentet har rubriken "Laterally Emitting Optical Waveguide
and Method for Introducing Micromodifications into an Optical
Waveguide" och avser teknik och metod som används vid tillverkning av
CLS unika laserapplikator av diffusertyp. Tillverkningstekniken för
fibern bygger bland annat på specifik mikrostrukturering som ger
ljuset dess unika spridning. Patentet gäller till 2036.

· Den 22 maj kommunicerar bolaget en uppdaterad tidplan för den
planerade ansökan till amerikanska FDA avseende TRANBERG Thermal
Therapy System inklusive Thermoguide, för användning inom neuro- och
prostatabehandling. För att tillgodose FDAs krav kommer CLS att
inleda prekliniska studier under innevarande kvartal. Studierna
beräknas pågå året ut. CLS uppdaterar samtidigt tidplanen för när en
ansökan för godkännande kan lämnas till FDA och bedömer att det kan
ske under första halvåret 2021. Tidpunkten kan komma att påverkas av
den pågående coronaepidemin

VD Lars-Erik Eriksson kommenterar

Det första kvartalet av verksamhetsåret 2020 ligger bakom oss och jag
ska kort sammanfatta och kommentera de viktigaste händelserna.

Periodens resultat påverkas av kostnader för den kapitalanskaffning vi
genomfört under januari-februari, samt av konsultkostnader för att
hantera regulatoriska frågor avseende övergången till ett nytt
regelverk för medicintekniska produkter inom EU - från MDD till MDR.
Bolaget har också haft kostnader för teknisk utveckling av
Thermoguide samt konsultkostnader för ansökningsprocessen för
godkännande av TRANBERG-systemet inklusive Thermoguide i USA.
Resultatet för första kvartalet påverkas också av att CLS påbörjat
avskrivning på balanserade utgifter kopplade till teknisk utveckling.

Inledningen av kvartalet handlade mycket om att genomföra den
kapitalanskaffning som nu gör att vi har en god finansiell situation.
Tidigt i februari avslutades de emissioner som tillförde bolaget
sammanlagt drygt 62 miljoner kronor före emissionskostnader.
Företrädesemissionen övertecknades kraftigt och det är mycket
glädjande att se det intresse som finns för CLS. Strax efter att vi
genomfört emissionerna slog coronapandemin till med full kraft och
sannolikt kommer inget företag att gå opåverkat ur den kris som
världen just nu befinner sig i. Jag bedömer att CLS hittills klarat
sig ganska bra. Dock ser vi att tidplanerna för projekt och
införsäljning till nya kunder, vilket kräver resor inom Europa eller
till och från USA, kommer att påverkas. Om det blir några långsiktiga
effekter av detta är i dagsläget svårt att säga. Dialogen med
befintliga kunder har vi upprätthållit under perioden - och vårt nya
samarbete med universitetssjukhuset i Magdeburg visar att att det är
möjligt att skapa affärer även i de tuffaste tider. Vi gör vårt
absolut bästa för att hålla tempot uppe och jag ser att vi delar den
inställningen med våra samarbetspartners.

Utöver finansieringen har fokus under första kvartalet legat mycket på
regulatoriska frågor. Resultatet av detta visade sig efter periodens
slut då vi glädjande kunde konstatera att vi erhållit EU-godkännande
för den nya termometrimjukvaran Thermoguide och samtidigt erhållit
ett uppdaterat EC-certifikat för TRANBERG-systemet, inklusive den nya
mjukvaran. Certifikaten är utfärdade enligt gällande Medical Device
Directive (MDD) Annex ll samt ISO 13485:2016. Certifikaten är giltiga
till 2023 respektive 2022. Det var oerhört viktigt för oss att få
dessa godkännanden på plats innan övergången till det nya
EU-regelverket Medical Device Regulation (MDR). Nu har vi tid på oss
att förbereda oss för denna övergång på ett bra sätt.

I Europa har vi således godkännanden på plats och kan sätta igång med
marknadsföringen av det nya uppdaterade systemet. För motsvarande
godkännande för TRANBERG Thermal Therapy System inklusive
Thermoguide, för användning inom neuro- och prostatabehandling, i
USA, har vi i maj reviderat tidplanen och siktar på att lämna in
ansökan till FDA under första halvåret 2021. Under första kvartalet i
år har vi fått ny kunskap om FDAs krav på produkter inom framför allt
neuro. För att tillgodose dessa krav kommer CLS att inleda
prekliniska in-vivo-studier inom neuro och prostata under andra
kvartalet. Studierna beräknas pågå året ut. Målsättningen är att vi
efter sammanställning och analys ska kunna presentera den information
som FDA efterfrågar för att ta emot vår ansökan om godkännande enligt
510(k).

CLS har idag FDA-godkännande för TRANBERG®Thermal Therapy System i USA
och vi har flera amerikanska sjukhus bland våra kunder. Vi kommer att
fortsätter marknadsföra och sälja våra nuvarande produkter medan vi
arbetar med ansökan för den nya mjukvaran Thermoguide. I Europa har
vi det kompletta systemet, inklusive Thermoguide, godkänt. Vi har
redan ökat våra säljresurser i Europa och avser fortsätta
marknadsföringen av TRANBERG-systemet och träffa potentiella kunder
på den europeiska marknaden under den kommande perioden så snart det
blir möjligt att resa igen.

I mars kunde vi berätta att universitetssjukhuset i Magdeburg, i
Tyskland, utvärderar TRANBERG®-systemet för behandling av små
levermetastaser. Tolv patienter har hittills behandlats med MR-ledd
laserinducerad interstitiell termoterapi (LITT). Behandlingen har
fungerat bra och inga biverkningar kopplade till behandlingen har
noterats. Målet med samarbetet är att utvärdera och vidareutveckla
MR-ledd laserablation med CLS produkter. Universitetssjukhuset i
Magdeburg har omfattande aktiviteter och bred erfarenheter inom
bildledd minimalinvasiv behandling av tumörsjukdomar och jag är
mycket glad över vårt samarbete. Efter periodens slut kunde vi också
meddela att sjukhuset hade lagt ytterligare en beställning på
engångsmaterial för patientbehandling och vi planerar för fortsatt
samarbete.

Under perioden har vi också fortsatt att driva våra kliniska
samarbeten med Immunophotonics och Toronto General Hospital vidare.
Tidplanen för Immunophotonics studie är oförändrad, det vill säga
förväntad studiestart ligger efter halvårsskiftet. När det gäller
Toronto General Hospital är som vi tidigare meddelat målsättningen
att utöka studien, avseende FLA-behandling av prostatacancer, till
att omfatta ytterligare 30 patienter och vi har tillsammans med
sjukhuset jobbat med att få formalia och godkännanden för detta på
plats.

För att säkra våra regulativa godkännanden framåt vill vi, som vi
tidigare kommunicerat, ha ytterligare kliniska data, som visar på
säkerhet och effekt för produkt och behandling. CLS kommer därför att
genomföra en så kallad registerstudie samt en randomiserad
multicenterstudie. En registerstudie innebär att samtliga kliniker
som är intresserade av att behandla patienter med imILT®-protokollet
och TRANBERG®-systemet kommer att anslutas till studien och
rapportera in patientdata enligt ett studieprotokoll. Målet med en
registerstudie är framförallt att fånga eventuella biverkningar och
kartlägga systemets funktion i regelbunden användning.
Registerstudien kan sägas utgöra första steget i den större
multicenterstudie som CLS beslutat genomföra för att kartlägga
effekten av imILT® som tillägg till den behandling som idag är
standard för bukspottkörtelcancer i stadium IV. Avsikten är att helt
eller delvis finansiera studierna genom projektmedel, så s...

Författare Cision News

Tala om vad ni tycker

Tala om vad ni tycker

Ni är just nu inne på en betaversion av nya aktiespararna. Lämna gärna feedback på vad ni tycker i formuläret nedan.